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Tecnica di gravità assistita per la dissezione sottomucosa esofagea endoscopica (ESD)

19 luglio 2022 aggiornato da: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Valutazione prospettica della tecnica di gravità assistita per l'endoscopia esofagea

Questo è uno studio prospettico di registrazione dei dati, tutti i pazienti riceveranno cure mediche standard e non verranno eseguiti interventi sperimentali. Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a ESD esofageo da dicembre 2018 a dicembre 2021 come indicato dal punto di vista medico saranno presi in considerazione per lo studio. Ai pazienti in cui l'ESD esofageo è considerato parte della loro cura medica standard verrà offerto di partecipare a questo studio. Il ricercatore principale che esegue la procedura discuterà anche lo studio con i soggetti e chiederà loro di firmare un consenso. Se il paziente accetta di partecipare, gli verrà consegnato il modulo di consenso informato e gli verrà concesso tempo sufficiente per leggerlo. Quindi, se il paziente è d'accordo, firmerà il modulo di consenso. I dati saranno registrati prospetticamente secondo il form di raccolta dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le lesioni esofagee precancerose precoci e il cancro esofageo sono una malattia minacciosa con un alto tasso di mortalità, quindi l'intervento precoce è fondamentale durante il corso del trattamento, statisticamente, ogni anno a circa 17.290 adulti negli Stati Uniti verrà diagnosticato un cancro esofageo. Il cancro esofageo è la settima causa più comune di morte per cancro tra gli uomini (1, 2). Data la natura aggressiva e la fatalità del cancro esofageo, la gestione precoce utilizzando la dissezione sottomucosa endoscopica è molto essenziale (3).

L'ESD esofageo è una tecnica che garantisce la resezione en-block delle lesioni, con minore morbilità e mortalità rispetto alla chirurgia, e più efficiente di altre tecniche endoscopiche come la resezione endoscopica della mucosa come ESD associata a tassi di resezione curativa più elevati e tassi di recidiva inferiori (4 ). L'ESD richiede esperienza e formazione eccellente a causa di difficoltà tecniche, tempi di procedura più lunghi e possibili eventi avversi gravi.

La dissezione sottomucosa esofagea endoscopica (ESD) sta guadagnando slancio negli Stati Uniti. Sebbene gran parte della formazione sia incentrata sull'insegnamento di come utilizzare l'attrezzatura per eseguire la procedura, la strategia su dove iniziare l'incisione e su come procedere con la dissezione non è ancora standardizzata. I ricercatori hanno standardizzato una tecnica per eseguire l'ESD esofageo utilizzando la gravità come trazione per accelerare la procedura.

Attualmente, gli investigatori stanno eseguendo questa tecnica per l'ESD esofageo presso il centro medico di Baylor St. Luke.

Lo scopo dello studio è valutare il tempo medio necessario per eseguire l'ESD esofageo utilizzando questa tecnica. I nostri parametri di qualità sono un tasso di dissezione di 9 cm2 all'ora, come suggerito dagli esperti giapponesi.

Scopo e obiettivo dello studio:

  1. - Valutare il tempo medio necessario per eseguire l'ESD esofageo utilizzando questa tecnica. I nostri parametri di qualità sono un tasso di dissezione di 9 cm2 all'ora, come suggerito dagli esperti giapponesi.
  2. - Valutazione della sicurezza dell'ESD esofageo assistito dalla gravità.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno raccolte le seguenti informazioni:

  1. - Tutti i tempi incisionali e il tempo di dissezione sottomucosa (dettagli elencati di seguito)
  2. - Informazioni demografiche relative ai partecipanti allo studio (età, sesso, razza, ecc.)
  3. - indice di massa corporea
  4. - Storia famigliare
  5. - I referti patologici per ESD.
  6. - Abitudini sociali come fumare e bere alcolici.

L'investigatore raccoglierà il tempo che verrà impiegato durante questa tecnica come segue:

  1. - Tempo di incisione inferiore (lato anale): questa è l'incisione iniziale e inizierà dal lato anale della lesione
  2. - Tempo incisionale destro e sinistro, queste incisioni saranno su ciascun lato della lesione e incontreranno l'incisione iniziale.
  3. - Il tempo di incisione prossimale (lato orale): viene eseguito sul lato orale della lesione comunicando le incisioni laterali destra e sinistra.
  4. - Tempo totale di incisione.
  5. - Tempo totale di dissezione sottomucosa.
  6. - Tempo totale della procedura

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a ESD esofagea da dicembre 2018 a dicembre 2021 come indicato dal punto di vista medico saranno presi in considerazione per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Programmato per sottoporsi a ESD esofagea come parte del loro standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Donne incinte
  • Il paziente non è in grado/non vuole fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale per la rimozione della lesione
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare il tempo medio necessario per eseguire ESD esofageo utilizzando questa tecnica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie esofagee

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