- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04547881
Tecnica di gravità assistita per la dissezione sottomucosa esofagea endoscopica (ESD)
Valutazione prospettica della tecnica di gravità assistita per l'endoscopia esofagea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le lesioni esofagee precancerose precoci e il cancro esofageo sono una malattia minacciosa con un alto tasso di mortalità, quindi l'intervento precoce è fondamentale durante il corso del trattamento, statisticamente, ogni anno a circa 17.290 adulti negli Stati Uniti verrà diagnosticato un cancro esofageo. Il cancro esofageo è la settima causa più comune di morte per cancro tra gli uomini (1, 2). Data la natura aggressiva e la fatalità del cancro esofageo, la gestione precoce utilizzando la dissezione sottomucosa endoscopica è molto essenziale (3).
L'ESD esofageo è una tecnica che garantisce la resezione en-block delle lesioni, con minore morbilità e mortalità rispetto alla chirurgia, e più efficiente di altre tecniche endoscopiche come la resezione endoscopica della mucosa come ESD associata a tassi di resezione curativa più elevati e tassi di recidiva inferiori (4 ). L'ESD richiede esperienza e formazione eccellente a causa di difficoltà tecniche, tempi di procedura più lunghi e possibili eventi avversi gravi.
La dissezione sottomucosa esofagea endoscopica (ESD) sta guadagnando slancio negli Stati Uniti. Sebbene gran parte della formazione sia incentrata sull'insegnamento di come utilizzare l'attrezzatura per eseguire la procedura, la strategia su dove iniziare l'incisione e su come procedere con la dissezione non è ancora standardizzata. I ricercatori hanno standardizzato una tecnica per eseguire l'ESD esofageo utilizzando la gravità come trazione per accelerare la procedura.
Attualmente, gli investigatori stanno eseguendo questa tecnica per l'ESD esofageo presso il centro medico di Baylor St. Luke.
Lo scopo dello studio è valutare il tempo medio necessario per eseguire l'ESD esofageo utilizzando questa tecnica. I nostri parametri di qualità sono un tasso di dissezione di 9 cm2 all'ora, come suggerito dagli esperti giapponesi.
Scopo e obiettivo dello studio:
- - Valutare il tempo medio necessario per eseguire l'ESD esofageo utilizzando questa tecnica. I nostri parametri di qualità sono un tasso di dissezione di 9 cm2 all'ora, come suggerito dagli esperti giapponesi.
- - Valutazione della sicurezza dell'ESD esofageo assistito dalla gravità.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno raccolte le seguenti informazioni:
- - Tutti i tempi incisionali e il tempo di dissezione sottomucosa (dettagli elencati di seguito)
- - Informazioni demografiche relative ai partecipanti allo studio (età, sesso, razza, ecc.)
- - indice di massa corporea
- - Storia famigliare
- - I referti patologici per ESD.
- - Abitudini sociali come fumare e bere alcolici.
L'investigatore raccoglierà il tempo che verrà impiegato durante questa tecnica come segue:
- - Tempo di incisione inferiore (lato anale): questa è l'incisione iniziale e inizierà dal lato anale della lesione
- - Tempo incisionale destro e sinistro, queste incisioni saranno su ciascun lato della lesione e incontreranno l'incisione iniziale.
- - Il tempo di incisione prossimale (lato orale): viene eseguito sul lato orale della lesione comunicando le incisioni laterali destra e sinistra.
- - Tempo totale di incisione.
- - Tempo totale di dissezione sottomucosa.
- - Tempo totale della procedura
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Programmato per sottoporsi a ESD esofagea come parte del loro standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Donne incinte
- Il paziente non è in grado/non vuole fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo totale per la rimozione della lesione
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare il tempo medio necessario per eseguire ESD esofageo utilizzando questa tecnica.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
Collegamenti utili
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Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-44962
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Prove cliniche su Neoplasie esofagee
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Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore