Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyngdekraftsassisteret teknik til esophageal endoskopisk submucosal dissektion (ESD)

19. juli 2022 opdateret af: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Prospektiv vurdering af tyngdekraftsassisteret teknik til esophageal endoskopi

Dette er en prospektiv dataregistreringsundersøgelse, alle patienter vil modtage standard medicinsk behandling, og der vil ikke blive udført eksperimentelle indgreb. Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå esophageal ESD fra december 2018 til december 2021 som medicinsk indiceret, vil komme i betragtning til undersøgelsen. Patienter, hvor esophageal ESD betragtes som en del af deres standard medicinske behandling, vil blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse. Den primære investigator, der udfører proceduren, vil også diskutere undersøgelsen med forsøgspersonerne og bede dem om at underskrive et samtykke. Hvis patienten accepterer at deltage, vil han/hun få udleveret formularen til informeret samtykke og få tid nok til at læse den. Så hvis patienten er enig, vil han/hun underskrive samtykkeerklæringen. Data vil blive registreret prospektivt i henhold til dataindsamlingsformularen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tidlige præcancerøse esophageal læsioner og esophageal cancer, er en truende sygdom med høj dødelighed, så den tidlige indgriben er kritisk i løbet af behandlingsforløbet, statistisk set vil anslået 17.290 voksne i USA hvert år blive diagnosticeret med esophageal cancer. Spiserørskræft er den syvende hyppigste årsag til kræftdød blandt mænd (1, 2). På grund af den aggressive karakter og dødeligheden af ​​kræft i spiserøret, er den tidlige behandling ved hjælp af endoskopisk submucosal dissektion meget vigtig (3).

Esophageal ESD er en teknik, der giver en-blok-resektion af læsioner, med mindre morbiditet og dødelighed sammenlignet med kirurgi, og mere effektiv end andre endoskopiske teknikker som endoskopisk slimhinderesektion, da ESD er forbundet med højere helbredende resektionsrater og lavere recidivhyppighed (4 ). ESD kræver erfaring og fremragende træning på grund af tekniske vanskeligheder, længere proceduretider og mulige alvorlige bivirkninger.

Den esophageal Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) tager fart i USA. Selvom en stor del af træningen er fokuseret på at lære, hvordan man bruger udstyret til at udføre proceduren, er strategien for, hvor man skal starte snittet, og hvordan man fortsætter med dissektion endnu ikke standardiseret. Forskerne standardiserede en teknik til at udføre esophageal ESD ved at bruge tyngdekraften som trækkraft for at fremskynde proceduren.

I øjeblikket udfører efterforskerne denne teknik til esophageal ESD på Baylor St. Luke's Medical Center.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den gennemsnitlige tid, der er nødvendig for at udføre esophageal ESD ved hjælp af denne teknik. Vores kvalitetsmålinger er en dissektionshastighed på 9 cm2 i timen som foreslået af japanske eksperter.

Formålet med undersøgelsen:

  1. - Vurdering af den gennemsnitlige tid, der er nødvendig for at udføre esophageal ESD ved hjælp af denne teknik. Vores kvalitetsmålinger er en dissektionshastighed på 9 cm2 i timen som foreslået af japanske eksperter.
  2. - Vurdering af sikkerheden ved tyngdekraftsassisteret esophageal ESD.

Efter at have indhentet det informerede samtykke, vil følgende oplysninger blive indsamlet:

  1. - Alle incisionstiderne og den submucosale dissektionstid (detaljer angivet nedenfor)
  2. - Demografiske oplysninger relateret til undersøgelsens deltagere (alder, køn, race osv.)
  3. - BMI
  4. - Familie historie
  5. - Patologirapporterne for ESD.
  6. - Sociale vaner som at ryge og drikke alkohol.

Efterforskeren vil indsamle den tid, der vil blive brugt under denne teknik, som følger:

  1. - Nedre incisionstid (anal side): dette er det første snit og starter ved den anale side af læsionen
  2. - Højre og venstre incisionstid, disse snit vil være på hver side af læsionen, og de vil møde det indledende snit.
  3. - Den proksimale incisionstid (oral side): udføres ved den orale side af læsionen, der kommunikerer højre og venstre sidesnit.
  4. - Samlet incisionstid.
  5. - Samlet submucosal dissektionstid.
  6. - Samlet proceduretid

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå esophageal ESD fra december 2018 til december 2021 som medicinsk indiceret, vil komme i betragtning til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå esophageal ESD som en del af deres standard-of-care.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Gravid kvinde
  • Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid til fjernelse af læsioner
Tidsramme: 2 år
At vurdere den gennemsnitlige tid, der er nødvendig for at udføre esophageal ESD ved hjælp af denne teknik.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

3
Abonner