- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04547881
Tyngdekraftsassisteret teknik til esophageal endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
Prospektiv vurdering af tyngdekraftsassisteret teknik til esophageal endoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidlige præcancerøse esophageal læsioner og esophageal cancer, er en truende sygdom med høj dødelighed, så den tidlige indgriben er kritisk i løbet af behandlingsforløbet, statistisk set vil anslået 17.290 voksne i USA hvert år blive diagnosticeret med esophageal cancer. Spiserørskræft er den syvende hyppigste årsag til kræftdød blandt mænd (1, 2). På grund af den aggressive karakter og dødeligheden af kræft i spiserøret, er den tidlige behandling ved hjælp af endoskopisk submucosal dissektion meget vigtig (3).
Esophageal ESD er en teknik, der giver en-blok-resektion af læsioner, med mindre morbiditet og dødelighed sammenlignet med kirurgi, og mere effektiv end andre endoskopiske teknikker som endoskopisk slimhinderesektion, da ESD er forbundet med højere helbredende resektionsrater og lavere recidivhyppighed (4 ). ESD kræver erfaring og fremragende træning på grund af tekniske vanskeligheder, længere proceduretider og mulige alvorlige bivirkninger.
Den esophageal Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) tager fart i USA. Selvom en stor del af træningen er fokuseret på at lære, hvordan man bruger udstyret til at udføre proceduren, er strategien for, hvor man skal starte snittet, og hvordan man fortsætter med dissektion endnu ikke standardiseret. Forskerne standardiserede en teknik til at udføre esophageal ESD ved at bruge tyngdekraften som trækkraft for at fremskynde proceduren.
I øjeblikket udfører efterforskerne denne teknik til esophageal ESD på Baylor St. Luke's Medical Center.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den gennemsnitlige tid, der er nødvendig for at udføre esophageal ESD ved hjælp af denne teknik. Vores kvalitetsmålinger er en dissektionshastighed på 9 cm2 i timen som foreslået af japanske eksperter.
Formålet med undersøgelsen:
- - Vurdering af den gennemsnitlige tid, der er nødvendig for at udføre esophageal ESD ved hjælp af denne teknik. Vores kvalitetsmålinger er en dissektionshastighed på 9 cm2 i timen som foreslået af japanske eksperter.
- - Vurdering af sikkerheden ved tyngdekraftsassisteret esophageal ESD.
Efter at have indhentet det informerede samtykke, vil følgende oplysninger blive indsamlet:
- - Alle incisionstiderne og den submucosale dissektionstid (detaljer angivet nedenfor)
- - Demografiske oplysninger relateret til undersøgelsens deltagere (alder, køn, race osv.)
- - BMI
- - Familie historie
- - Patologirapporterne for ESD.
- - Sociale vaner som at ryge og drikke alkohol.
Efterforskeren vil indsamle den tid, der vil blive brugt under denne teknik, som følger:
- - Nedre incisionstid (anal side): dette er det første snit og starter ved den anale side af læsionen
- - Højre og venstre incisionstid, disse snit vil være på hver side af læsionen, og de vil møde det indledende snit.
- - Den proksimale incisionstid (oral side): udføres ved den orale side af læsionen, der kommunikerer højre og venstre sidesnit.
- - Samlet incisionstid.
- - Samlet submucosal dissektionstid.
- - Samlet proceduretid
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Planlagt til at gennemgå esophageal ESD som en del af deres standard-of-care.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Gravid kvinde
- Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet tid til fjernelse af læsioner
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere den gennemsnitlige tid, der er nødvendig for at udføre esophageal ESD ved hjælp af denne teknik.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-44962
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater