Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika wspomagana grawitacją w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej przełyku (ESD)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Prospektywna ocena techniki wspomaganej grawitacją w endoskopii przełyku

Jest to prospektywne badanie rejestrujące dane, wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną i nie będą przeprowadzane żadne eksperymentalne interwencje. Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano ESD przełyku w okresie od grudnia 2018 r. do grudnia 2021 r., zgodnie ze wskazaniami medycznymi, zostaną włączeni do badania. Pacjenci, u których ESD przełyku jest uważane za część ich standardowej opieki medycznej, otrzymają propozycję udziału w tym badaniu. Główny badacz przeprowadzający zabieg omówi również badanie z osobami badanymi i poprosi o podpisanie zgody. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, otrzyma formularz świadomej zgody i będzie miał wystarczająco dużo czasu na jego przeczytanie. Następnie, jeśli pacjent wyrazi zgodę, podpisze formularz zgody. Dane będą rejestrowane prospektywnie zgodnie z formularzem gromadzenia danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wczesne zmiany przedrakowe przełyku i rak przełyku są groźnymi chorobami o wysokiej śmiertelności, dlatego wczesna interwencja ma kluczowe znaczenie w trakcie leczenia, statystycznie każdego roku w Stanach Zjednoczonych rozpoznaje się raka przełyku u około 17 290 dorosłych. Rak przełyku jest siódmą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród mężczyzn (1, 2). Biorąc pod uwagę agresywny charakter i śmiertelność raka przełyku, bardzo istotne jest wczesne postępowanie z wykorzystaniem endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (3).

ESD przełyku jest techniką, która zapewnia resekcję en-block zmian, z mniejszą chorobowością i śmiertelnością w porównaniu z operacją i bardziej skuteczną niż inne techniki endoskopowe, takie jak endoskopowa resekcja błony śluzowej, ponieważ ESD wiąże się z wyższymi wskaźnikami wyleczeń resekcji i niższymi wskaźnikami nawrotów (4 ). ESD wymaga doświadczenia i doskonałego wyszkolenia ze względu na trudności techniczne, dłuższy czas zabiegu i możliwe poważne zdarzenia niepożądane.

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa przełyku (ESD) nabiera rozpędu w Stanach Zjednoczonych. Chociaż wiele szkoleń koncentruje się na nauczaniu, jak korzystać ze sprzętu do wykonywania zabiegu, strategia dotycząca tego, gdzie rozpocząć nacięcie i jak postępować z dysekcją, nie jest jeszcze ustandaryzowana. Badacze ustandaryzowali technikę wykonywania ESD przełyku, wykorzystując grawitację jako trakcję, aby przyspieszyć procedurę.

Obecnie badacze wykonują tę technikę w przypadku ESD przełyku w centrum medycznym Baylor St. Luke's.

Celem pracy jest ocena średniego czasu potrzebnego do wykonania ESD przełyku tą techniką. Nasze wskaźniki jakości to szybkość cięcia 9 cm2 na godzinę, zgodnie z sugestią japońskich ekspertów.

Cel i cel badania:

  1. - Ocena średniego czasu potrzebnego do wykonania ESD przełyku tą techniką. Nasze wskaźniki jakości to szybkość cięcia 9 cm2 na godzinę, zgodnie z sugestią japońskich ekspertów.
  2. - Ocena bezpieczeństwa ESD przełyku wspomaganego grawitacją.

Po uzyskaniu świadomej zgody zbierane będą następujące informacje:

  1. - Wszystkie czasy nacięcia i czas preparowania podśluzówkowego (szczegóły podano poniżej)
  2. - Informacje demograficzne dotyczące uczestników badania (wiek, płeć, rasa itp.)
  3. - BMI
  4. - Historia rodzinna
  5. - Raporty patologii dla ESD.
  6. - Nawyki społeczne, takie jak palenie i picie alkoholu.

Badacz zbierze czas, który zostanie poświęcony na tę technikę w następujący sposób:

  1. - Krótszy czas nacięcia (strona odbytu): to jest początkowe nacięcie i rozpocznie się po stronie odbytu zmiany
  2. - Czas nacięcia prawego i lewego, nacięcia te będą znajdować się po obu stronach zmiany i będą się stykać z początkowym nacięciem.
  3. - Czas nacięcia proksymalnego (strona ustna): wykonuje się po stronie ustnej zmiany łączącej nacięcia po stronie prawej i lewej.
  4. - Całkowity czas nacięcia.
  5. - Całkowity czas dysekcji podśluzówkowej.
  6. - Całkowity czas zabiegu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, których zaplanowano na okres od grudnia 2018 r. do grudnia 2021 r., zgodnie ze wskazaniami medycznymi, do poddania się ESD przełyku, zostaną uwzględnieni w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowano poddanie się ESD przełyku w ramach standardowej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas usunięcia zmiany
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena średniego czasu potrzebnego do wykonania ESD przełyku tą techniką.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj