- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04547881
Technika wspomagana grawitacją w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej przełyku (ESD)
Prospektywna ocena techniki wspomaganej grawitacją w endoskopii przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wczesne zmiany przedrakowe przełyku i rak przełyku są groźnymi chorobami o wysokiej śmiertelności, dlatego wczesna interwencja ma kluczowe znaczenie w trakcie leczenia, statystycznie każdego roku w Stanach Zjednoczonych rozpoznaje się raka przełyku u około 17 290 dorosłych. Rak przełyku jest siódmą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród mężczyzn (1, 2). Biorąc pod uwagę agresywny charakter i śmiertelność raka przełyku, bardzo istotne jest wczesne postępowanie z wykorzystaniem endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (3).
ESD przełyku jest techniką, która zapewnia resekcję en-block zmian, z mniejszą chorobowością i śmiertelnością w porównaniu z operacją i bardziej skuteczną niż inne techniki endoskopowe, takie jak endoskopowa resekcja błony śluzowej, ponieważ ESD wiąże się z wyższymi wskaźnikami wyleczeń resekcji i niższymi wskaźnikami nawrotów (4 ). ESD wymaga doświadczenia i doskonałego wyszkolenia ze względu na trudności techniczne, dłuższy czas zabiegu i możliwe poważne zdarzenia niepożądane.
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa przełyku (ESD) nabiera rozpędu w Stanach Zjednoczonych. Chociaż wiele szkoleń koncentruje się na nauczaniu, jak korzystać ze sprzętu do wykonywania zabiegu, strategia dotycząca tego, gdzie rozpocząć nacięcie i jak postępować z dysekcją, nie jest jeszcze ustandaryzowana. Badacze ustandaryzowali technikę wykonywania ESD przełyku, wykorzystując grawitację jako trakcję, aby przyspieszyć procedurę.
Obecnie badacze wykonują tę technikę w przypadku ESD przełyku w centrum medycznym Baylor St. Luke's.
Celem pracy jest ocena średniego czasu potrzebnego do wykonania ESD przełyku tą techniką. Nasze wskaźniki jakości to szybkość cięcia 9 cm2 na godzinę, zgodnie z sugestią japońskich ekspertów.
Cel i cel badania:
- - Ocena średniego czasu potrzebnego do wykonania ESD przełyku tą techniką. Nasze wskaźniki jakości to szybkość cięcia 9 cm2 na godzinę, zgodnie z sugestią japońskich ekspertów.
- - Ocena bezpieczeństwa ESD przełyku wspomaganego grawitacją.
Po uzyskaniu świadomej zgody zbierane będą następujące informacje:
- - Wszystkie czasy nacięcia i czas preparowania podśluzówkowego (szczegóły podano poniżej)
- - Informacje demograficzne dotyczące uczestników badania (wiek, płeć, rasa itp.)
- - BMI
- - Historia rodzinna
- - Raporty patologii dla ESD.
- - Nawyki społeczne, takie jak palenie i picie alkoholu.
Badacz zbierze czas, który zostanie poświęcony na tę technikę w następujący sposób:
- - Krótszy czas nacięcia (strona odbytu): to jest początkowe nacięcie i rozpocznie się po stronie odbytu zmiany
- - Czas nacięcia prawego i lewego, nacięcia te będą znajdować się po obu stronach zmiany i będą się stykać z początkowym nacięciem.
- - Czas nacięcia proksymalnego (strona ustna): wykonuje się po stronie ustnej zmiany łączącej nacięcia po stronie prawej i lewej.
- - Całkowity czas nacięcia.
- - Całkowity czas dysekcji podśluzówkowej.
- - Całkowity czas zabiegu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zaplanowano poddanie się ESD przełyku w ramach standardowej opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Kobiety w ciąży
- Pacjent nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity czas usunięcia zmiany
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena średniego czasu potrzebnego do wykonania ESD przełyku tą techniką.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-44962
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .