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一种可临床应用的宫颈癌人工智能筛查系统，用于细胞病理学的准确诊断

2023年8月6日更新者：Herui Yao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

用于准确细胞病理学诊断的临床适用的宫颈癌人工智能筛查系统：一项多中心、基于人群的研究和随机对照试验

尽管宫颈癌是最可通过筛查预防的癌症之一，但它仍然是全球女性癌症相关死亡率的第四大主要原因。目前，宫颈癌筛查方法主要有宫颈细胞学筛查、HPV检测、宫颈细胞学筛查联合HPV检测筛查、DNA倍体检测等，其中宫颈细胞学筛查操作简单，成本低，推荐用于人群宫颈癌筛查。成本。宫颈细胞学筛查由细胞病理学家报告。然而，全国细胞病理学家严重短缺，很难建立基于人群的筛查标准体系。因此，开发一种宫颈癌筛查辅助诊断工具迫在眉睫。尽管近年来深度学习算法取得了显着进展，但其在宫颈癌细胞学筛查中的临床应用仍然有限。因此，迫切需要建立一个宫颈癌人工智能筛查系统（CAISS），通过全切片图像（WSIs）进行宫颈细胞学分级诊断。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

诊断测试：宫颈癌人工智能筛查系统

详细说明

共有 16,056 名符合条件的个体参加了这项研究，该研究包括一项基于人群的多中心研究和一项在中国进行的随机对照试验。探索初期，2019年8月4日在中国广州举行了细胞技术人员与人工智能宫颈癌筛查竞赛，初步探索该领域。从 SYSMH 的 108 个符合条件的个人 WSI 中随机选择了 15 张幻灯片，用于评估基于 AI 的宫颈癌筛查模型和细胞技术人员的性能。在这项基于人群的多中心研究中，从 2016 年 1 月至 2020 年 1 月期间从中山纪念医院（SYSMH，中国广州）收集的 11,468 名用于宫颈细胞学筛查的个体幻灯片被随机分配到训练数据集（ n = 9,316) 和内部验证数据集 (n = 2,152)，以训练宫颈癌人工智能筛查系统 (CAISS)。为了提高 CAISS 在临床实践中的普遍性，来自其他两家参与医院的幻灯片被用作两个独立的外部验证数据集：其中包括来自广州妇女儿童医疗中心（GWCMC，中国广州）的 600 张幻灯片和来自 The广州医科大学第三附属医院（TAHGMU，中国广州），于 2016 年 1 月至 2020 年 1 月期间获得。此外，还进行了一个前瞻性验证数据集，以区分细胞技术人员、CAISS 和 CAISS 辅助组的诊断性能，其中在 2020 年 8 月 28 日至 2020 年 10 月 16 日期间在 SYSMH 获得了来自 2,780 人的 2,780 张符合条件的幻灯片并进行了前瞻性标记. 在本研究的第三阶段，进行了一项前瞻性随机对照试验，以比较细胞技术人员、CAISS 和 CAISS 辅助组在 SYSMH 中的表现。在这里，2020 年 8 月 13 日至 2020 年 12 月 14 日期间收集了 618 张幻灯片，以构建 SYSMH 随机对照试验。质量控制后剩余的 608 张幻灯片被随机分配 (1:1:1) 到 CAISS 组 (n = 201)、细胞技术组 (n = 203) 和 CAISS 辅助联合组 (n = 204)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16164

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510000
    - Guangzhou Women and Children's Medical Center
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510000
    - The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入宫颈液基细胞学检查诊断明确的 18 岁或以上女性患者。所有病例均来自中山大学孙逸仙纪念医院。

描述

纳入标准：

25-65岁的女性。
宫颈液基细胞学检查确诊结果的可用性，以及液基细胞学巴氏试验令人满意的数字图像：至少 5000 个未发现和可观察到的鳞状上皮细胞，有异常细胞（非典型鳞状细胞或非典型腺细胞和多于）。

排除标准：

宫颈液基细胞学检查不合格标本：未检出、可观察到的鳞状上皮细胞少于5000个，75%以上的鳞状上皮细胞受累，有血液、炎性细胞、上皮细胞重叠、固定不良、过度干燥或未知成分的污染。
被诊断患有除宫颈癌以外的其他恶性肿瘤的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：其他

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
训练数据集 2016 年 1 月至 2020 年 1 月期间从孙逸仙纪念医院（中国广州 SYSMH）收集的 11,468 份符合条件的宫颈细胞学筛查切片被随机分配到训练数据集（n = 9,316）和内部验证数据集(n = 2,152) 以训练和验证人工智能宫颈癌筛查 (AICS)。
SYSMH 内部验证数据集 2016 年 1 月至 2020 年 1 月期间从孙逸仙纪念医院（中国广州 SYSMH）收集的 11,468 份符合条件的宫颈细胞学筛查切片被随机分配到训练数据集（n = 9,316）和内部验证数据集(n = 2,152) 以训练和验证人工智能宫颈癌筛查 (AICS)。
TAHGMU 外部验证数据集 2016年1月至2020年1月期间，从广州医科大学附属第三医院（中国广州）获得了600名合格个体的600张切片，用于验证人工智能宫颈癌筛查（AICS）。
GWCMC 外部验证数据集 2016年1月至2020年1月期间，从广州市妇女儿童医疗中心（中国广州）获得了600名合格个体的600张切片，用于验证人工智能宫颈癌筛查（AICS）。
前瞻性验证数据集我们进行了前瞻性验证数据集，以区分细胞病理学家、AICS 和 AICS 辅助细胞病理学家的诊断表现，其中从 2020 年 8 月 28 日至 2020 年 10 月 16 日期间，在 SYSMH 获得了来自 2,780 名个体的 2,780 张合格载玻片并进行了前瞻性标记。
随机对照试验进行了一项前瞻性随机对照试验，以比较 SYSMH 中细胞病理学家、AICS 和 AICS 辅助细胞病理学家的表现。这里收集了 2020 年 8 月 13 日至 2020 年 12 月 14 日期间的 618 张幻灯片，以构建 SYSMH 随机对照试验。质量控制后剩余的 608 张载玻片被随机分配（1:1:1）到 AICS 组（n = 201）、细胞病理学家组（n = 203）和 AICS 辅助细胞病理学家组（n = 204）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ROC 曲线下面积 (AUC) 大体时间：获得涂片后1周内进行诊断评估	曲线下面积	获得涂片后1周内进行诊断评估

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
灵敏度大体时间：获得涂片后1周内进行诊断评估	诊断平台的真阳性率（TPR），即平台正确分类的阳性个体数与实际阳性个体总数的比值（%）。	获得涂片后1周内进行诊断评估
特异性大体时间：获得涂片后1周内进行诊断评估	诊断平台真阴性率（TNR），即平台正确分类的阴性个体数与实际阴性个体总数的比值（%）。	获得涂片后1周内进行诊断评估
准确性大体时间：取得涂片照片后1周内进行诊断评估	真阳性 (TP) 加真阴性 (TN) 的数量除以 (TP) 加真阴性 (TN) 加假阳性 (FP) 加假阴性 (FN) 的数量。	取得涂片照片后1周内进行诊断评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

合作者

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Guangzhou Women and Children's Medical Center

调查人员

首席研究员：Herui Yao, PHD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月14日

研究完成 (实际的)

2020年12月14日

研究注册日期

首次提交

2020年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月10日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月6日

最后验证

2023年8月1日