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정확한 세포병리학적 진단을 위한 임상적용 가능한 자궁경부암 인공지능 스크리닝 시스템

2023년 8월 6일 업데이트: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

정확한 세포병리학적 진단을 위한 임상적으로 적용 가능한 자궁경부암 인공지능 검진 시스템: 다기관, 인구 기반 연구 및 무작위 대조 시험

자궁경부암은 선별검사를 통해 가장 예방할 수 있는 암 중 하나이지만, 여전히 전 세계 여성의 암 관련 사망 원인 중 네 번째입니다. 현재 자궁경부암 검진 방법은 주로 자궁경부 세포진 검사, HPV 검사, 자궁경부 세포진 검사와 HPV 검사를 병행한 검사, DNA 배수성 검사 등이 있으며, 그 중 자궁경부 세포진 검사는 조작이 간편하고 낮은 확률로 인구 기반 자궁경부암 검진에 권장됩니다. 비용. 자궁경부 세포진 검사는 세포병리학자에 의해 보고됩니다. 그러나 전국적으로 세포병리학자의 부족이 심각하여 인구기반 선별검사의 표준체계를 구축하기 어려운 실정이다. 따라서 자궁경부암 검진을 위한 보조 진단 도구의 개발이 시급한 실정이다. 최근 몇 년 동안 딥 러닝 알고리즘에서 놀라운 발전이 이루어졌지만 자궁경부암 세포학 스크리닝에서의 임상 적용은 여전히 ​​제한적입니다. 따라서 전체 슬라이드 영상(WSI)을 통한 자궁경부 세포학 등급 진단을 위한 자궁경부암 인공지능 검진 시스템(CAISS) 구축이 시급하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 16,056명의 적격 개인이 이 연구에 등록했으며, 이 연구는 중국에서 다기관 인구 기반 연구와 무작위 통제 시험으로 구성되었습니다. 2019년 8월 4일 중국 광저우에서 자궁경부암 검진 초기 세포공학자와 인공지능 간의 사전탐사 경진대회가 열렸다. AI 기반 자궁경부암 검진 모델 및 세포 기술자의 성능 평가를 위해 SYSMH의 적격 개인 108명의 WSI에서 15개의 슬라이드가 무작위로 선택되었습니다. 다기관 인구 기반 연구에서는 2016년 1월부터 2020년 1월까지 Sun Yat-sen Memorial Hospital(SYSMH, Guangzhou, China)에서 수집한 자궁경부 세포진 검사를 위한 11,468명의 개인 슬라이드를 훈련 데이터 세트에 무작위로 할당했습니다( n = 9,316) 및 내부 검증 데이터 세트(n = 2,152)를 사용하여 자궁경부암 인공 지능 선별 시스템(CAISS)을 교육했습니다. 임상 실습에서 CAISS의 보편성을 향상시키기 위해 다른 두 참여 병원의 슬라이드를 두 개의 독립적인 외부 검증 데이터 세트로 사용했습니다. 여기에는 광저우 여성 및 아동 의료 센터(GWCMC, 광저우, 중국)의 600개 슬라이드와 The 600개의 슬라이드가 포함되었습니다. 2016년 1월부터 2020년 1월까지 획득한 광저우 의과대학 제3부속병원(TAHGMU, 광저우, 중국). 또한, SYSMH에서 2020년 8월 28일부터 2020년 10월 16일 사이에 2,780명의 개인으로부터 2,780개의 적격 슬라이드를 획득하고 전향적으로 라벨링한 세포 기술자, CAISS 및 CAISS 지원 그룹의 진단 성능을 구별하기 위해 전향적 검증 데이터 세트를 수행했습니다. . 이 연구의 세 번째 단계에서는 SYSMH에서 세포공학자, CAISS 및 CAISS 지원 그룹의 성능을 비교하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행했습니다. 여기에서 2020년 8월 13일부터 2020년 12월 14일 사이에 618개의 슬라이드를 수집하여 SYSMH 무작위 통제 시험을 구축했습니다. 품질 관리 후 나머지 608개의 슬라이드는 CAISS 그룹(n = 201), 세포 공학자 그룹(n = 203) 및 CAISS 보조 조합 그룹(n = 204)에 무작위로 할당(1:1:1)되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16164

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자궁경부액 세포학적 검사에서 명확한 진단 결과를 보인 18세 이상의 여성 환자가 포함되었습니다. 모든 사례는 Sun Yat-Sen University의 Sun Yat-Sen Memorial Hospital에서 수집되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 25~65세 여성.
  2. 자궁경부 액체 기반 세포학적 검사의 확인된 진단 결과 및 액체 기반 세포진 세포검사에서 만족스러운 디지털 이미지의 가용성: 적어도 5000개의 노출되지 않고 관찰 가능한 편평 상피 세포, 비정상 세포 샘플(비정형 편평 세포 또는 비정형 선 세포 및 위에).

제외 기준:

  1. 자궁경부 액체 기반 세포학적 검사의 불만족스러운 샘플: 5000개 미만의 발견되지 않은 관찰 가능한 편평 상피 세포 및 혈액, 염증 세포, 상피 세포의 오버랩, 불량한 고정, 과도한 건조 또는 알 수 없는 구성 요소의 오염.
  2. 자궁경부암 이외의 다른 악성 종양 진단을 받은 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
교육 데이터 세트
2016년 1월부터 2020년 1월까지 Sun Yat-sen Memorial Hospital(SYSMH, Guangzhou, China)에서 수집한 자궁경부 세포진 검사를 위한 적격 개인 슬라이드 11,468개를 교육 데이터 세트(n = 9,316) 및 내부 검증 데이터 세트에 무작위로 할당했습니다. (n = 2,152) 인공 지능 자궁경부암 검진(AICS)을 교육하고 검증하기 위해.
SYSMH 내부 검증 데이터 세트
2016년 1월부터 2020년 1월까지 Sun Yat-sen Memorial Hospital(SYSMH, Guangzhou, China)에서 수집한 자궁경부 세포진 검사를 위한 적격 개인 슬라이드 11,468개를 교육 데이터 세트(n = 9,316) 및 내부 검증 데이터 세트에 무작위로 할당했습니다. (n = 2,152) 인공 지능 자궁경부암 검진(AICS)을 교육하고 검증하기 위해.
TAHGMU 외부 검증 데이터 세트
2016년 1월부터 2020년 1월까지 광저우 의과대학 제3부속병원(TAHGMU, 광저우, 중국)에서 600명의 적격 개인으로부터 600개의 슬라이드를 획득하여 인공 지능 자궁경부암 검진(AICS)을 검증하는 데 사용했습니다.
GWCMC 외부 유효성 검사 데이터 세트
2016년 1월부터 2020년 1월까지 광저우 여성 아동 의료 센터(GWCMC, 광저우, 중국)에서 600명의 적격 개인으로부터 600개의 슬라이드를 입수하여 인공 지능 자궁경부암 검진(AICS)을 검증하는 데 사용했습니다.
예상 유효성 검사 데이터 세트
SYSMH에서 2020년 8월 28일부터 2020년 10월 16일 사이에 2,780명의 개인으로부터 2,780개의 적격 슬라이드를 획득하고 전향적으로 표지한 세포병리학자, AICS 및 AICS 지원 세포병리학자의 진단 성능을 구별하기 위해 전향적 검증 데이터 세트를 수행했습니다.
무작위 대조 시험
SYSMH에서 세포병리학자, AICS 및 AICS 보조 세포병리학자의 성과를 비교하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행했습니다. 여기에서 2020년 8월 13일부터 2020년 12월 14일 사이에 618개의 슬라이드를 수집하여 SYSMH 무작위 통제 시험을 구축했습니다. 품질 관리 후 나머지 608개의 슬라이드는 AICS 그룹(n = 201), 세포 병리학자 그룹(n = 203) 및 AICS 보조 세포 병리학자 그룹(n = 204)에 무작위로 할당(1:1:1)되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROC 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 진단 평가는 스미어 사진을 얻은 후 1주일 이내에 수행됩니다.
곡선 아래 면적
진단 평가는 스미어 사진을 얻은 후 1주일 이내에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 진단 평가는 스미어 사진을 얻은 후 1주일 이내에 수행됩니다.
진단플랫폼의 진양성률(TPR)은 플랫폼별로 정확하게 분류된 양성자 수와 전체 실제 양성자 수(%)의 비율이다.
진단 평가는 스미어 사진을 얻은 후 1주일 이내에 수행됩니다.
특성
기간: 진단 평가는 스미어 사진을 얻은 후 1주일 이내에 수행됩니다.
진단플랫폼의 진음성률(TNR)은 플랫폼별로 정확하게 분류된 음성인구수와 실제음성인 총인구의 비율(%)이다.
진단 평가는 스미어 사진을 얻은 후 1주일 이내에 수행됩니다.
정확성
기간: 진단 평가는 스미어 사진을 얻은 후 1주일 이내에 수행됩니다.
(TP) 더하기 참음성(TN) 더하기 거짓양성(FP) 더하기 거짓음성(FN)의 양에 대한 참양성(TP) 더하기 참음성(TN)의 양.
진단 평가는 스미어 사진을 얻은 후 1주일 이내에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

협력자

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-KY-114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집 및 분석된 데이터에 대한 요청은 응용 프로그램이 공공 혜택에 부합하고 신청자가 데이터 액세스 계약에 서명할 의향이 있는 경우 고려됩니다. 연락은 해당 작성자를 통해 가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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