Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisesti käyttökelpoinen kohdunkaulan syövän tekoälyseulontajärjestelmä tarkkaan sytopatologiseen diagnoosiin

sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kliinisesti käyttökelpoinen kohdunkaulan syövän tekoälyseulontajärjestelmä tarkkaan sytopatologiseen diagnoosiin: monikeskus, väestöpohjainen tutkimus ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vaikka kohdunkaulan syöpä on yksi seulonnan avulla ehkäistävissä olevista syövistä, se on edelleen naisten neljänneksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä kohdunkaulan syövän seulontamenetelmiä ovat pääasiassa kohdunkaulan sytologinen seulonta, HPV-testaus, kohdunkaulan sytologinen seulonta HPV-testausseulontaan yhdistettynä sekä DNA-ploidiatestaus, joista kohdunkaulan sytologinen seulonta suositellaan populaatiopohjaiseen kohdunkaulan syövän seulonnan yksinkertaisuuden ja alhaisen toiminnan vuoksi. kustannus. Sytopatologit raportoivat kohdunkaulan sytologisesta seulonnasta. Valtakunnallisesti sytopatologeista on kuitenkin vakava pula, ja on vaikeaa luoda vakiojärjestelmää väestöpohjaiselle seulonnalle. Siksi kohdunkaulan syövän seulontaa varten on kiireellisesti kehitettävä apudiagnostiikkatyökalu. Vaikka syväoppimisalgoritmeissa on viime vuosina saavutettu huomattavaa edistystä, sen kliininen sovellus kohdunkaulan syövän sytologian seulonnassa on edelleen rajallinen. Siksi on kiireellisesti rakennettava kohdunkaulan syövän tekoälyseulontajärjestelmä (CAISS) kohdunkaulan sytologian tason diagnoosia varten kokonaisten diakuvien (WSI) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen, joka koostui monikeskustutkimuksesta ja satunnaistetusta kontrolloidusta Kiinassa tehdystä tutkimuksesta, osallistui yhteensä 16 056 soveltuvaa henkilöä. Alkututkimusvaiheessa kohdunkaulan syövän seulonnan kilpailu sytoteknikkojen ja tekoälyn välillä pidettiin alan alustavaan kartoitukseen Guangzhoussa, Kiinassa 4.8.2019. 15 diaa valittiin satunnaisesti SYSMH:n 108 soveltuvan henkilön WSI:stä tekoälypohjaisen kohdunkaulan syövän seulontamallin ja sytoteknikkojen suorituskyvyn arviointiin. Monikeskustutkimuksessa kohdunkaulan sytologian seulontaa varten kerättiin 11 468 henkilön kalvoa Sun Yat-senin muistosairaalasta (SYSMH, Guangzhou, Kiina) tammikuun 2016 ja tammikuun 2020 välisenä aikana harjoitusaineistoon. n = 9 316) ja sisäiset validointitietojoukot (n = 2 152) kohdunkaulan syövän tekoälyn seulontajärjestelmän (CAISS) kouluttamiseksi. CAISS:n yleismaailmallisuuden parantamiseksi kliinisessä käytännössä kahden muun osallistuvan sairaalan dioja käytettiin kahtena itsenäisenä ulkoisena validointitietona: Näihin sisältyi 600 diaa Guangzhou Women and Children Medical Centeristä (GWCMC, Guangzhou, Kiina) ja 600 diaa Guangzhou Medical Universityn (TAHGMU, Guangzhou, Kiina) kolmas sidossairaala, jotka hankittiin tammikuun 2016 ja tammikuun 2020 välisenä aikana. Lisäksi suoritettiin prospektiivinen validointitietojoukko sytoteknikon, CAISS- ja CAISS-avusteisten ryhmien diagnostisen suorituskyvyn erottamiseksi. Näistä ryhmistä saatiin 2 780 kelvollista diaa 2 780 yksilöstä ja leimattiin prospektiivisesti 28.8.2020-16.10.2020 SYSMH:ssa. . Tämän tutkimuksen kolmannessa vaiheessa suoritettiin prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin sytoteknikon, CAISS- ja CAISS-avusteisten ryhmien suorituskykyä SYSMH:ssa. Täällä kerättiin 618 diaa 13. elokuuta 2020 ja 14. joulukuuta 2020 välisenä aikana satunnaistetun kontrolloidun SYSMH-tutkimuksen rakentamiseksi. Loput 608 diaa laadunvalvonnan jälkeen jaettiin satunnaisesti (1:1:1) CAISS-ryhmään (n = 201), sytoteknikon ryhmään (n = 203) ja CAISS-avusteiseen yhdistelmäryhmään (n = 204).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16164

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otettiin 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla oli selkeitä diagnostisia tuloksia kohdunkaulan nestepohjaisesta sytologisesta tutkimuksesta. Kaikki tapaukset kerättiin Sun Yat-Senin yliopiston Sun Yat-Sen Memorial Hospital -sairaalasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 25-65 vuotiaat.
  2. Saatavilla vahvistetut diagnostiset tulokset kohdunkaulan nestepohjaisesta sytologisesta tutkimuksesta ja tyydyttävät digitaaliset kuvat nestepohjaisesta sytologisesta pap-testistä: vähintään 5000 paljastamatonta ja havaittavissa olevaa levyepiteelisolua, näytteet epänormaaleista soluista (epätyypilliset levyepiteelisolut tai epätyypilliset rauhassolut ja edellä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätyydyttävät näytteet kohdunkaulan nestepohjaisesta sytologisesta tutkimuksesta: alle 5 000 paljastunutta, havaittavissa olevaa levyepiteelisolua ja yli 75 % levyepiteelisoluista kärsii veren, tulehdussolujen, epiteelisolujen päällekkäisyyden, huonon kiinnittymisen, liiallisen kuivumisen tai tuntemattomien komponenttien saastuminen.
  2. Naiset, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin kohdunkaulan syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Koulutuksen tietojoukko
11 468 kohdunkaulan sytologian seulontaan soveltuvaa diaa, jotka kerättiin Sun Yat-senin muistosairaalasta (SYSMH, Guangzhou, Kiina) tammikuun 2016 ja tammikuun 2020 välisenä aikana, jaettiin satunnaisesti harjoitustietoaineistoon (n = 9 316) ja sisäiseen validointitietoaineistoon. (n = 2 152) keinoälyn kohdunkaulan syövän seulonnan (AICS) kouluttamiseksi ja validoimiseksi.
SYSMH:n sisäinen validointitietojoukko
11 468 kohdunkaulan sytologian seulontaan soveltuvaa diaa, jotka kerättiin Sun Yat-senin muistosairaalasta (SYSMH, Guangzhou, Kiina) tammikuun 2016 ja tammikuun 2020 välisenä aikana, jaettiin satunnaisesti harjoitustietoaineistoon (n = 9 316) ja sisäiseen validointitietoaineistoon. (n = 2 152) keinoälyn kohdunkaulan syövän seulonnan (AICS) kouluttamiseksi ja validoimiseksi.
TAHGMU ulkoinen vahvistustietojoukko
Tammikuun 2016 ja tammikuun 2020 välisenä aikana saatiin 600 diaa 600 soveltuvalta henkilöltä Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston kolmannessa sidossairaalassa (TAHGMU, Guangzhou, Kiina), joita käytettiin tekoälyn kohdunkaulan syövän seulonnan (AICS) validointiin.
GWCMC ulkoinen vahvistustietojoukko
Tammikuun 2016 ja tammikuun 2020 välisenä aikana Guangzhou Women and Children Medical Centerissä (GWCMC, Guangzhou, Kiina) hankittiin 600 diaa 600:lta hakukelpoiselta henkilöltä, joita käytettiin tekoälyn kohdunkaulan syövän seulonnan (AICS) validointiin.
Tuleva validointitietojoukko
Sytopatologien, AICS-avusteisten ja AICS-avusteisten sytopatologien diagnostisen suorituskyvyn erottamiseksi suoritettiin prospektiivinen validointitietosarja, jossa hankittiin 2 780 kelvollista diaa 2 780 yksilöstä ja leimattiin prospektiivisesti 28. elokuuta 2020 ja 16. lokakuuta 2020 välisenä aikana SYSMH:ssa.
Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin vertaamaan sytopatologien, AICS:n ja AICS-avusteisten sytopatologien suorituskykyä SYSMH:ssa. Täällä kerättiin 618 diaa 13. elokuuta 2020 ja 14. joulukuuta 2020 välisenä aikana satunnaistetun kontrolloidun SYSMH-tutkimuksen rakentamiseksi. Loput 608 diaa laadunvalvonnan jälkeen jaettiin satunnaisesti (1:1:1) AICS-ryhmään (n = 201), sytopatologien ryhmään (n = 203) ja AICS-avusteisten sytopatologien ryhmään (n = 204).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Diagnostinen arviointi suoritetaan viikon sisällä, kun sivelykuvat on saatu
Kaaren alla oleva alue
Diagnostinen arviointi suoritetaan viikon sisällä, kun sivelykuvat on saatu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Diagnostinen arviointi suoritetaan viikon sisällä, kun sivelykuvat on saatu
Diagnostisen alustan todellinen positiivinen määrä (TPR), joka on alustan mukaan oikein luokiteltujen positiivisten yksilöiden lukumäärän ja todellisten positiivisten yksilöiden kokonaismäärän (%) välinen suhde.
Diagnostinen arviointi suoritetaan viikon sisällä, kun sivelykuvat on saatu
Spesifisyys
Aikaikkuna: Diagnostinen arviointi suoritetaan viikon sisällä, kun sivelykuvat on saatu
Diagnostisen alustan todellinen negatiivinen osuus (TNR), joka on alustan mukaan oikein luokiteltujen negatiivisten yksilöiden lukumäärän ja todellisten negatiivisten yksilöiden kokonaismäärän (%) välinen suhde.
Diagnostinen arviointi suoritetaan viikon sisällä, kun sivelykuvat on saatu
Tarkkuus
Aikaikkuna: Diagnostinen arviointi suoritetaan viikon sisällä, kun sivelykuvat on saatu
Todellisen positiivisen (TP) plus tosi negatiivisen (TN) määrä yli (TP) plus tosi negatiivisen (TN) plus väärän positiivisen (FP) plus väärän negatiivisen (FN).
Diagnostinen arviointi suoritetaan viikon sisällä, kun sivelykuvat on saatu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-KY-114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerättyjä ja analysoituja tietoja koskevat pyynnöt otetaan huomioon, jos hakemus on julkisen edun mukainen ja hakija on valmis allekirjoittamaan tiedonsaantisopimuksen. Yhteydenotto voi olla vastaavan kirjoittajan kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa