Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicky použitelný screeningový systém umělé inteligence rakoviny děložního čípku pro přesnou cytopatologickou diagnostiku

6. srpna 2023 aktualizováno: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinicky použitelný screeningový systém umělé inteligence rakoviny děložního čípku pro přesnou cytopatologickou diagnostiku: multicentrická, populační studie a randomizovaná kontrolovaná studie

Navzdory tomu, že rakovina děložního čípku je jednou z rakovin, kterým lze nejlépe předejít prostřednictvím screeningu, je stále čtvrtou hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou u žen na celém světě. Mezi metody screeningu rakoviny děložního čípku v současnosti patří především screening cytologie děložního čípku, testování HPV, screening cytologie děložního hrdla kombinovaný se screeningem testování HPV a testování DNA ploidie, z nichž je screening cytologie děložního čípku doporučován pro populační screening rakoviny děložního čípku pro svou jednoduchou obsluhu a nízkou náklady. Cytopatologové uvádějí screening cervikální cytologie. Na národní úrovni je však vážný nedostatek cytopatologů a je obtížné vytvořit standardní systém pro populační screening. Proto je naléhavě nutné vyvinout pomocný diagnostický nástroj pro screening rakoviny děložního čípku. Přestože v posledních letech došlo k pozoruhodnému pokroku v algoritmech hlubokého učení, jejich klinické použití při cytologickém screeningu rakoviny děložního čípku je stále omezené. Proto je naléhavě nutné vybudovat systém pro screening rakoviny děložního čípku (CAISS) pro diagnostiku stupně cytologie děložního čípku prostřednictvím celosklíčkových snímků (WSI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie, která sestávala z multicentrické populační studie a randomizované kontrolované studie v Číně, bylo zařazeno celkem 16 056 vhodných jedinců. V počáteční fázi průzkumu se 4. srpna 2019 v Guangzhou v Číně konala soutěž ve screeningu rakoviny děložního čípku mezi cytotechniky a umělou inteligencí k předběžnému průzkumu v terénu. 15 sklíček bylo náhodně vybráno ze 108 vhodných jedinců WSI ze SYSMH pro hodnocení výkonnosti modelu screeningu rakoviny děložního čípku založeného na AI a cytotechniků. V multicentrické populační studii bylo 11 468 sklíček jednotlivců pro screening cervikální cytologie shromážděných z nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Čína) mezi lednem 2016 a lednem 2020 náhodně přiřazeno k tréninkovému souboru dat ( n = 9 316) a soubory interních validačních dat (n = 2 152) za účelem trénování systému screeningu umělé inteligence rakoviny děložního čípku (CAISS). Aby se zvýšila univerzálnost CAISS v klinické praxi, byly jako dva nezávislé externí validační datové soubory použity snímky z dalších dvou zúčastněných nemocnic: Ty zahrnovaly 600 snímků z Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Čína) a 600 snímků z The Třetí přidružená nemocnice Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, Čína), které byly získány mezi lednem 2016 a lednem 2020. Dále byla provedena prospektivní validační datová sada k rozlišení diagnostického výkonu cytotechniků, skupin CAISS a asistovaných CAISS, ve kterých bylo získáno 2 780 vhodných preparátů od 2 780 jedinců a prospektivně označeno mezi 28. srpnem 2020 a 16. říjnem 2020 na SYSMH. . Ve třetí fázi této studie byla provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat výkon skupin cytotechniků, CAISS a asistovaných CAISS v SYSMH. Zde bylo mezi 13. srpnem 2020 a 14. prosincem 2020 shromážděno 618 snímků za účelem vytvoření randomizované kontrolované studie SYSMH. Zbývajících 608 preparátů po kontrole kvality bylo náhodně přiřazeno (1:1:1) skupině CAISS (n = 201), skupině cytotechniků (n = 203) a skupině asistované kombinace CAISS (n = 204).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byly zahrnuty pacientky ve věku 18 let nebo starší s jasnými diagnostickými výsledky cervikálního tekutého cytologického vyšetření. Všechny případy byly shromážděny z nemocnice Sun Yat-Sen Memorial Hospital univerzity Sun Yat-Sen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 25-65 let.
  2. Dostupnost potvrzených diagnostických výsledků cervikálního tekutého cytologického vyšetření a uspokojivé digitální snímky z tekutého cytologického pap testu: minimálně 5000 nezakrytých a pozorovatelných dlaždicových epiteliálních buněk, vzorků s abnormálními buňkami (atypické dlaždicové buňky nebo atypické žlázové buňky a výše).

Kritéria vyloučení:

  1. Nevyhovující vzorky cervikálního tekutého cytologického vyšetření: méně než 5000 nekrytých, pozorovatelných dlaždicových epiteliálních buněk a více než 75 % dlaždicových epiteliálních buněk postižených z důvodu krve, zánětlivých buněk, epiteliálních buněk překrývajících se, špatné fixace, nadměrného vysychání nebo kontaminace neznámými součástmi.
  2. Ženy s diagnózou jiných zhoubných nádorů než je rakovina děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Tréninkový datový soubor
11 468 sklíček vhodných jedinců pro screening cervikální cytologie shromážděných z nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Čína) mezi lednem 2016 a lednem 2020 bylo náhodně přiřazeno k tréninkovému datovému souboru (n = 9 316) a internímu validačnímu datovému souboru. (n = 2 152) za účelem trénování a ověřování Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS).
SYSMH interní validační datová sada
11 468 sklíček vhodných jedinců pro screening cervikální cytologie shromážděných z nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Čína) mezi lednem 2016 a lednem 2020 bylo náhodně přiřazeno k tréninkovému datovému souboru (n = 9 316) a internímu validačnímu datovému souboru. (n = 2 152) za účelem trénování a ověřování Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS).
Externí ověřovací datový soubor TAHGMU
Ve Třetí přidružené nemocnici Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, Čína) bylo v období od ledna 2016 do ledna 2020 získáno 600 diapozitivů od 600 vhodných jedinců, které byly použity k ověření umělé inteligence screeningu rakoviny děložního čípku (AICS).
Externí ověřovací datová sada GWCMC
Mezi lednem 2016 a lednem 2020 bylo v Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Čína) získáno 600 diapozitivů od 600 způsobilých jedinců, které byly použity k ověření Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS).
Prospektivní validační datová sada
Pro rozlišení diagnostického výkonu cytopatologů, AICS a cytopatologů asistovaných AICS byl proveden soubor dat prospektivní validace, ve kterém bylo získáno a prospektivně označeno 2 780 vhodných preparátů od 2 780 jedinců v období od 28. srpna 2020 do 16. října 2020 na SYSMH.
Randomizovaná kontrolovaná studie
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem srovnání výkonu cytopatologů, AICS a cytopatologů asistovaných AICS v SYSMH. Zde bylo mezi 13. srpnem 2020 a 14. prosincem 2020 shromážděno 618 snímků za účelem vytvoření randomizované kontrolované studie SYSMH. Zbývajících 608 preparátů po kontrole kvality bylo náhodně rozděleno (1:1:1) do skupiny AICS (n = 201), skupiny cytopatologů (n = 203) a skupiny cytopatologů asistovaných AICS (n = 204).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou ROC (AUC)
Časové okno: Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru
Oblast pod křivkou
Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru
Skutečná pozitivní míra (TPR) diagnostické platformy, což je poměr mezi počtem pozitivních jedinců správně kategorizovaných podle platformy a celkovým počtem skutečně pozitivních jedinců (%).
Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru
Specifičnost
Časové okno: Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru
Skutečná negativní míra (TNR) diagnostické platformy, což je poměr mezi počtem negativních jedinců správně kategorizovaných podle platformy a celkovým počtem skutečně negativních jedinců (%).
Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru
Přesnost
Časové okno: Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru
Množství skutečně pozitivních (TP) plus skutečně negativních (TN) nad množstvím (TP) plus skutečně negativních (TN) plus falešně pozitivních (FP) plus falešně negativních (FN).
Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-KY-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti o data shromážděná a analyzovaná v této studii budou zváženy, pokud je žádost v souladu s veřejným prospěchem a žadatel je ochoten podepsat smlouvu o přístupu k datům. Kontakt může být přes příslušného autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit