Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikailag alkalmazható méhnyakrák mesterséges intelligencia szűrőrendszer a pontos citopatológiai diagnózis érdekében

2023. augusztus 6. frissítette: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinikailag alkalmazható méhnyakrák mesterséges intelligencia szűrőrendszer a pontos citopatológiai diagnózishoz: többközpontú, populáció alapú vizsgálat és randomizált kontrollált vizsgálat

Annak ellenére, hogy a méhnyakrák az egyik leginkább megelőzhető daganatos megbetegedés a szűréssel, még mindig a negyedik vezető oka a nők rákkal összefüggő halálozásának világszerte. A méhnyakrák szűrési módszerek jelenleg elsősorban a méhnyak-citológiai szűrést, a HPV-vizsgálatot, a HPV-szűréssel kombinált méhnyak-citológiai szűrést, valamint a DNS-ploiditás-vizsgálatot foglalják magukban, amelyek közül a méhnyak-citológiai szűrés populáció alapú méhnyakrák-szűréshez javasolt egyszerű működése és alacsony. költség. Cervicalis citológiai szűrésről számolnak be a citopatológusok. Országosan azonban komoly hiány van citopatológusokból, és nehéz egységes rendszert kialakítani a populáció alapú szűrésekre. Ezért sürgősen ki kell dolgozni egy kiegészítő diagnosztikai eszközt a méhnyakrákszűréshez. Bár az elmúlt években figyelemreméltó előrelépés történt a mélytanulási algoritmusok terén, klinikai alkalmazása a méhnyakrák citológiai szűrésében még mindig korlátozott. Ezért sürgősen ki kell építeni egy méhnyakrák mesterséges intelligencia-szűrőrendszert (CAISS) a méhnyak citológiai fokának diagnosztizálására teljes diaképeken (WSI-k) keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 16 056 jogosult személyt vontak be ebbe a vizsgálatba, amely egy többközpontú populáció alapú vizsgálatból és egy randomizált, kontrollált Kínában végzett vizsgálatból állt. A kezdeti feltárási szakaszban 2019. augusztus 4-én a méhnyakrák-szűrés versenyét a citotechnikusok és a mesterséges intelligencia között tartották a terület előzetes feltárása érdekében a kínai Kantonban. A SYSMH 108 jogosult WSI-je közül véletlenszerűen 15 tárgylemezt választottak ki az AI-alapú méhnyakrák-szűrési modell és a citotechnikusok teljesítményének értékeléséhez. A többközpontú populáció alapú vizsgálatban a Szun Jat-szen Memorial Kórházból (SYSMH, Guangzhou, Kína) 2016 januárja és 2020 januárja között gyűjtött, 11 468 személy méhnyak citológiai szűrésére készült tárgylemezét véletlenszerűen hozzárendelték a képzési adatkészlethez ( n = 9 316) és a belső validációs adatkészleteket (n = 2 152) a méhnyakrák mesterséges intelligencia szűrőrendszerének (CAISS) betanításához. A CAISS klinikai gyakorlatban való egyetemességének fokozása érdekében a másik két részt vevő kórház diákjait két független külső validációs adatkészletként használták fel: ezek a Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Kína) 600 tárgylemezét és a A Guangzhou Orvosi Egyetem Harmadik Kapcsolt Kórháza (TAHGMU, Guangzhou, Kína), amelyeket 2016 januárja és 2020 januárja között szereztek meg. Továbbá egy prospektív validációs adatkészletet végeztek a citotechnikus, a CAISS és a CAISS-asszisztált csoportok diagnosztikai teljesítményének megkülönböztetésére, amelyben 2780 személytől 2780 alkalmas tárgylemezt szereztek be és címkéztek fel 2020. augusztus 28. és 2020. október 16. között a SYSMH-n. . A tanulmány harmadik szakaszában egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a citotechnikus, a CAISS és a CAISS-asszisztált csoportok teljesítményének összehasonlítására a SYSMH-ban. Itt 618 tárgylemezt gyűjtöttek össze 2020. augusztus 13. és 2020. december 14. között a SYSMH randomizált kontrollált vizsgálat elkészítéséhez. A minőség-ellenőrzés után fennmaradó 608 tárgylemezt véletlenszerűen (1:1:1) a CAISS-csoportba (n = 201), a citotechnikus csoportba (n = 203) és a CAISS-asszisztált kombinációs csoportba (n = 204) soroltuk be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan 18 éves vagy idősebb nőbetegeket vontunk be, akiknek a méhnyak folyadék alapú citológiai vizsgálatának egyértelmű diagnosztikus eredményei voltak. Az összes esetet a Szun Jat-Szen Egyetem Szun Jat-Sen Emlékkórházából gyűjtötték be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 25-65 éves nők.
  2. A méhnyak folyadék alapú citológiai vizsgálat megerősített diagnosztikai eredményeinek, valamint a folyadék alapú citológiai pap-teszt kielégítő digitális képeinek elérhetősége: legalább 5000 fedetlen és megfigyelhető laphámsejt, kóros sejteket tartalmazó minták (atípusos laphám vagy atípusos mirigysejtek, ill. felett).

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kielégítő méhnyak folyadék alapú citológiai vizsgálat mintái: kevesebb mint 5000 fedetlen, megfigyelhető laphámsejt, és a laphámsejtek több mint 75%-a érintett vér, gyulladásos sejtek, hámsejtek átfedése, rossz rögzítése, túlzott kiszáradása miatt, ill. ismeretlen összetevők szennyeződése.
  2. Nők, akiknél a méhnyakrákon kívül más rosszindulatú daganatot is diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Képzési adatkészlet
A Szun Jat-szen Emlékkórházból (SYSMH, Guangzhou, Kína) 2016 januárja és 2020 januárja között gyűjtött, méhnyak citológiai szűrésére alkalmas személy 11 468 tárgylemezét véletlenszerűen hozzárendelték a képzési adatkészlethez (n = 9 316) és a belső validációs adatkészlethez. (n = 2152) a mesterséges intelligencia méhnyakrákszűrés (AICS) képzése és validálása érdekében.
SYSMH belső ellenőrzési adatkészlet
A Szun Jat-szen Emlékkórházból (SYSMH, Guangzhou, Kína) 2016 januárja és 2020 januárja között gyűjtött, méhnyak citológiai szűrésére alkalmas személy 11 468 tárgylemezét véletlenszerűen hozzárendelték a képzési adatkészlethez (n = 9 316) és a belső validációs adatkészlethez. (n = 2152) a mesterséges intelligencia méhnyakrákszűrés (AICS) képzése és validálása érdekében.
TAHGMU külső érvényesítési adatkészlet
A Guangzhou Orvosi Egyetem Harmadik Kapcsolt Kórházában (TAHGMU, Guangzhou, Kína) 600 tárgylemezt szereztek be 600 alkalmas személytől 2016 januárja és 2020 januárja között, amelyet a mesterséges intelligencia méhnyakrákszűrés (AICS) validálására használtak.
GWCMC külső érvényesítési adatkészlet
A Guangzhou Women and Children Medical Centerben (GWCMC, Guangzhou, Kína) 2016 januárja és 2020 januárja között 600 tárgylemezt szereztek be 600 jogosult személytől, amelyeket a mesterséges intelligencia méhnyakrákszűrés (AICS) validálására használtak.
Leendő érvényesítési adatkészlet
A citopatológusok, az AICS és az AICS-asszisztált citopatológusok diagnosztikai teljesítményének megkülönböztetésére prospektív validációs adatkészletet készítettek, amelyben 2780 személytől 2780 alkalmas tárgylemezt szereztek be és címkéztek prospektívan 2020. augusztus 28. és 2020. október 16. között a SYSMH-n.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a citopatológusok, az AICS és az AICS-asszisztált citopatológusok teljesítményének összehasonlítására a SYSMH-ban. Itt 618 tárgylemezt gyűjtöttek össze 2020. augusztus 13. és 2020. december 14. között a SYSMH randomizált kontrollált vizsgálat elkészítéséhez. A minőség-ellenőrzés után fennmaradó 608 tárgylemezt véletlenszerűen (1:1:1) az AICS-csoportba (n = 201), a citopatológusok csoportjába (n = 203) és az AICS-asszisztált citopatológusok csoportjába (n = 204) osztották be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ROC görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A diagnosztikai értékelést a kenetképek beszerzése után 1 héten belül elvégzik
A görbe alatti terület
A diagnosztikai értékelést a kenetképek beszerzése után 1 héten belül elvégzik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: A diagnosztikai értékelést a kenetképek beszerzése után 1 héten belül elvégzik
A diagnosztikai platform valódi pozitív aránya (TPR), amely a platformonként helyesen kategorizált pozitív egyedek száma és a tényleges pozitív egyedek teljes száma (%) aránya.
A diagnosztikai értékelést a kenetképek beszerzése után 1 héten belül elvégzik
Specifikusság
Időkeret: A diagnosztikai értékelést a kenetképek beszerzése után 1 héten belül elvégzik
A diagnosztikai platform valódi negatív aránya (TNR), amely a platformonként helyesen kategorizált negatív egyének száma és a tényleges negatív egyedek teljes száma (%) aránya.
A diagnosztikai értékelést a kenetképek beszerzése után 1 héten belül elvégzik
Pontosság
Időkeret: A diagnosztikai értékelést a kenetképek beszerzése után 1 héten belül elvégzik
A valódi pozitív (TP) plusz a valódi negatív (TN) mennyisége a (TP) plusz a valódi negatív (TN) plusz a hamis pozitív (FP) plusz a hamis negatív (FN) mennyiségéhez képest.
A diagnosztikai értékelést a kenetképek beszerzése után 1 héten belül elvégzik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Együttműködők

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-KY-114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelen tanulmányban gyűjtött és elemzett adatokra vonatkozó kérelmeket akkor veszik figyelembe, ha a pályázat megfelel a közhasznúnak, és a kérelmező hajlandó adathozzáférési megállapodást kötni. A kapcsolatfelvétel a megfelelő szerzőn keresztül történhet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel