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支气管镜检查对伴有 ARDS 并并发长时间通气 VAP 的严重脓毒症患者预后的影响

2022年6月30日 更新者:King Abdul Aziz Specialist Hospital
评估在脓毒症过程中使用支气管镜检查、呼吸机脱机、ICU 停留时间和因 VAP 导致的 ARDS 脓毒症患者死亡率的影响。

研究概览

详细说明

年龄组在 18-65 岁之间,因严重肺部感染和/或外伤性肺挫伤导致呼吸衰竭而插管和通气的患者 [呼吸衰竭通过动脉血气 (ABG) 诊断,氧分压 (PaO2) ≤60 mmHg,二氧化碳分压(PaCO2)≥60 mmHg,PH > 7.30,呼吸频率 >25 分钟]。 所有患者均采用 CMV 通气 4 天,呼吸频率 12/min,PEEP 5 cm/H2O,调整 FIO2 以维持动脉血氧饱和度在 90% 以上。 并用芬太尼和咪达唑仑静脉滴注镇静以调整镇静水平以达到里士满激越-镇静量表(RASS)-2至-3,如表中所示。 所有患者在此期间(四天)每 8 小时缓慢静脉注射美罗培南 1 克形式的广谱抗生素,并在通气 3 天后从所有患者收集定性痰培养物。 在通气的第二天开始通过喂养泵以 70 ml insure plus(Abbot 公司)的速度向所有患者喂食,每毫升 1.47 千卡,以在 24 小时内为患者提供约 2500 千卡,按约 35 千卡计算卡路里/公斤。 预防肺炎的5个要点严格应用于所有患者:床头抬高30º至45º,每天评估是否可能拔管,使用气管内导管声门下分泌物引流,口腔护理用口腔防腐剂,在 ICU 入住和通气后 24-48 小时内开始安全肠内营养。

我们的研究中纳入了 200 名患者,这些患者没有任何改善,但仍存在呼吸衰竭并完成通气 4 天,并且满足 SOFA 评分 > 2 个参数和肺炎评分 > 6 个参数,并随机分配到两组,每组 100 名患者。 随机化序列是使用 Excel 2007(Microsoft,Redmond,WA,USA)创建的,由独立医生使用 2 和 4 的随机块大小进行 1:1 分配。 这样,可以同时表达序列生成和随机化类型。

所有选定的患者都在同一天接受了经皮气管切开术。 在我们的研究中,脓毒症通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分 > 2 来记录。 虽然 VAP 在我们的研究中记录在 CPIS 得分 >6。 只有 B 组患者根据我们的方案进行了三次支气管镜检查,第一次在前 5 天结束时,第二次支气管镜检查在第二个 5 天结束时,最后一次在研究期结束时进行,以确认临床和细菌学治愈。 支气管镜检查有以下注意事项:我们使用可弯曲支气管镜检查 Olympus BF-160 成人尺寸,患者保持镇静,同时输注咪达唑仑和芬太尼以获得与之前提到的相同的镇静评分(RASS-2/-3),在检查期间将 FIO2 增加到 100%手术过程中,使用阿斯利康公司的10%赛洛卡因喷雾剂,在使用支气管镜的橡胶管之前,每个鼻孔喷2口,在手术过程中保持患者头部抬高20度,在手术过程中使用上述参数的CMV模式和100% FIO2, 4 等渗生理盐水注射器 每次10 ml 注射后立即抽吸,抽吸第一次注射后的液体和小气道分泌物 等渗生理盐水注射器用于BAL 并送定性培养,另一支等渗生理盐水注射在其余三个注射器中,仅用于冲洗小气道,不用于细菌取样,在手术过程中对患者进行监测ne 通过 SPO2,每 5 分钟无创血压测量,心电图心率,每 5 分钟镇静深度的临床评估。

研究的持续时间选择为 2 周,并在前 5 天结束时、第二个 5 天结束时和最后 4 天结束时的三个时期对两组中的所有患者进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ta'if、沙特阿拉伯、21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-65 岁之间的患者、呼吸衰竭患者、肺炎患者

排除标准:

  • 儿科患者,缺氧性脑损伤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:A组
A组患者继续常规通气方式。 通过定性痰从 A 组患者收集的微生物学结果。
两组患者均接受美罗培南治疗并使用呼吸机2周
呼吸机
有源比较器:B组
在第一个 5 天结束时进行了三次支气管镜检查,在第二个 5 天结束时进行了第二次支气管镜检查,在研究期结束时进行了最后一次支气管镜检查,以确认临床和细菌学治愈。 支气管镜检查注意事项:我们使用可弯曲支气管镜Olympus BF-160 adult size,患者使用咪达唑仑和芬太尼保持镇静,4支等渗生理盐水每支10ml清洗一次,注射后立即吸痰,抽吸仅第一次注射用于 BAL 的等渗盐水注射器并送去定性培养后的液体和小气道分泌物
两组患者均接受美罗培南治疗并使用呼吸机2周
呼吸机
只有 B 组患者根据我们的方案进行了三次支气管镜检查,第一次在前 5 天结束时,第二次支气管镜检查在第二个 5 天结束时进行,最后一次在研究期结束时进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脱离呼吸机的患者人数
大体时间:2周
脓毒症所有参数(SOFA 评分)和(CPIS)评分均有改善的患者
2周
从 ICU 出院的患者人数
大体时间:2周
那些从呼吸机断奶并从败血症中恢复过来的人
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月2日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月16日

首次发布 (实际的)

2020年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月30日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICU-40-20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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