- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04553367
Efecto de la broncoscopia en el desenlace de pacientes con sepsis grave con SDRA y complicada con NAV por ventilación prolongada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
grupo de edad entre 18-65 años, pacientes intubados y ventilados debido a insuficiencia respiratoria por infección pulmonar grave y/o contusión pulmonar traumática [la insuficiencia respiratoria fue diagnosticada por gases en sangre arterial (GSA) con presión parcial de oxígeno (PaO2) ≤60 mmHg, presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, frecuencia respiratoria >25 min]. Todos los pacientes ventilados durante 4 días con CMV con frecuencia respiratoria 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 ajustada para mantener la saturación arterial de oxígeno por encima del 90%. Y sedado con infusión intravenosa de fentanilo y midazolam para ajustar el nivel de sedación y alcanzar la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) -2 a -3 como se ilustra en la tabla. Todos los pacientes recibieron antibióticos de amplio espectro en forma de meropenem 1 g intravenoso lento cada 8 horas en este período (cuatro días) y un cultivo de esputo cualitativo recolectado de todos los pacientes después de 3 días de ventilación. La alimentación comenzó el segundo día de ventilación a todos los pacientes a través de una bomba de alimentación a una tasa de 70 ml insure plus (compañía Abbot) con 1,47 kilocalorías/ml para suministrar a los pacientes aproximadamente 2500 kilocalorías en 24 horas calculadas en aproximadamente 35 kilocalorías. caloría/kg. Los 5 puntos del paquete para la prevención de la neumonía se aplicaron estrictamente a todos los pacientes: Elevación de la cabecera de la cama de 30º a 45º, Evaluación diaria para posible extubación, El uso de tubo endotraqueal con drenaje de secreción subglótica, Cuidado bucal con antisépticos bucales, inicio de nutrición enteral segura, dentro de las 24-48 horas desde la admisión a la UCI y la ventilación.
200 pacientes incluidos en nuestro estudio de aquellos que no mostraron mejoría y aún tenían insuficiencia respiratoria y completaron la ventilación durante 4 días y cumplieron> 2 parámetros en la puntuación SOFA y> 6 en la puntuación de neumonía y se asignaron aleatoriamente en dos grupos de 100 pacientes en cada uno. La secuencia de aleatorización se creó usando Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, EE. UU.) con una asignación 1:1 utilizando tamaños de bloques aleatorios de 2 y 4 por un médico independiente. De esta forma, la generación de secuencias y el tipo de aleatorización pueden expresarse al mismo tiempo.
A todos los pacientes seleccionados se les realizó una traqueotomía percutánea el mismo día. Sepsis documentada en nuestro estudio por > 2 en la puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA). Mientras que la VAP documentada en nuestro estudio por >6 en la puntuación CPIS. Solo los pacientes del grupo B se sometieron a tres broncoscopias según nuestro protocolo, una al final de los primeros 5 días, la segunda broncoscopia al final de los segundos 5 días y la última al final del período estudiado para confirmar la curación tanto clínica como bacteriológica. Broncoscopia realizada con las siguientes precauciones: utilizamos broncoscopia flexible Olympus BF-160 de tamaño adulto, los pacientes se mantuvieron sedados con infusión de midazolam y fentanilo para obtener la misma puntuación de sedación mencionada anteriormente (RASS-2/-3), aumentar la FIO2 al 100 % durante la procedimiento, utilice spray de xilocaína al 10% de la empresa Astra Zeneca 2 inhalaciones en cada fosa nasal antes de la aplicación del tubo de goma del broncoscopio, mantenga la cabeza del paciente elevada 20 grados durante el procedimiento, utilice el modo CMV con los parámetros mencionados anteriormente con 100% FIO2 durante el procedimiento, 4 jeringas de solución salina isotónica normal utilizadas para lavado cada 10 ml y succión realizada inmediatamente después de la inyección, succión del líquido y la secreción de las vías respiratorias pequeñas después de solo la primera inyección de solución salina isotónica utilizada para BAL y enviada para cultivo cualitativo y la otra solución salina isotónica inyectado en las tres jeringas restantes utilizadas solo para lavar las vías respiratorias pequeñas y no para la toma de muestras bacteriológicas, el seguimiento de los pacientes durante el procedimiento no ne por SPO2, medición de presión arterial no invasiva cada 5 minutos, electrograma cardíaco para frecuencia cardíaca, evaluación clínica de la profundidad de la sedación cada 5 minutos.
La duración del estudio seleccionado fue de 2 semanas y la evaluación de todos los pacientes en ambos grupos se realizó en tres períodos, al final de los primeros 5 días, al final de los segundos 5 días y al final de los últimos 4 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ta'if, Arabia Saudita, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con grupo de edad entre 18-65 años, pacientes Insuficiencia respiratoria, pacientes con neumonía
Criterio de exclusión:
- pacientes pediátricos, pacientes con lesión cerebral anóxica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A
pacientes del grupo A Continuar con la forma convencional de ventilación y .
Resultados microbiológicos recogidos de pacientes del grupo A mediante esputo cualitativo.
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todos los pacientes en ambos grupos reciben meropenam y se colocan los ventiladores durante 2 semanas
ventilador
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Comparador activo: Grupo B
se sometieron a tres broncoscopias, una al final de los primeros 5 días, la segunda broncoscopia al final de los segundos 5 días y la última al final del período estudiado para confirmar la curación tanto clínica como bacteriológica.
Broncoscopia realizada con las siguientes precauciones: utilizamos broncoscopia flexible Olympus BF-160 tamaño adulto, los pacientes se mantuvieron sedados tanto con midazolam como con fentanilo, se usaron 4 jeringas de solución salina isotónica normal para lavado cada 10 ml y succión realizada inmediatamente después de la inyección, succión de la Secreción de líquido y vías respiratorias pequeñas solo después de la primera inyección de solución salina isotónica utilizada para LBA y enviada para cultivo cualitativo.
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todos los pacientes en ambos grupos reciben meropenam y se colocan los ventiladores durante 2 semanas
ventilador
Solo los pacientes del grupo B tuvieron tres broncoscopias de acuerdo con nuestro protocolo, una al final de los primeros 5 días, la segunda broncoscopia al final de los segundos 5 días y la última al final del período estudiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes desconectados del ventilador
Periodo de tiempo: 2 semanas
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aquellos que tuvieron una mejora en todos los parámetros de sepsis (puntuación SOFA) y una mejora en la puntuación (CPIS)
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2 semanas
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número de pacientes dados de alta de la UCI
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Aquellos que se desconectaron del ventilador y se recuperaron de la sepsis.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICU-40-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .