- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04553367
Effetto della broncoscopia sull'esito dei pazienti con sepsi grave con ARDS e complicata da VAP da ventilazione prolungata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
fascia di età compresa tra 18 e 65 anni, pazienti intubati e ventilati a causa di insufficienza respiratoria dovuta a grave infezione polmonare e/o contusione polmonare traumatica [l'insufficienza respiratoria è stata diagnosticata mediante emogasanalisi (emogasanalisi) con pressione parziale di ossigeno (PaO2) ≤60 mmHg, pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, frequenza respiratoria >25 min]. Tutti i pazienti sono stati ventilati per 4 giorni con CMV con frequenza respiratoria 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 aggiustata per mantenere la saturazione arteriosa di ossigeno sopra il 90%. E sedato con infusione endovenosa sia di fentanil che di midazolam per regolare il livello di sedazione per raggiungere la scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) da -2 a -3 come illustrato nella tabella. Tutti i pazienti hanno ricevuto antibiotici ad ampio spettro sotto forma di meropenem 1 gm lentamente per via endovenosa ogni 8 ore in questo periodo (quattro giorni) e una coltura qualitativa dell'espettorato raccolta da tutti i pazienti dopo 3 giorni dalla ventilazione. L'alimentazione è iniziata il secondo giorno di ventilazione a tutti i pazienti tramite pompa di alimentazione alla velocità di 70 ml insure plus (azienda Abbot) con 1,47 kilocalorie/ml per fornire ai pazienti circa 2500 kilocalorie in 24 ore calcolate da circa 35 kilocalorie calorie/kg. I 5 punti del pacchetto per la prevenzione della polmonite sono stati rigorosamente applicati a tutti i pazienti: elevazione della testata del letto da 30º a 45º, valutazione giornaliera per possibile estubazione, uso del tubo endotracheale con drenaggio delle secrezioni sottoglottiche, igiene orale con antisettici orali, inizio della nutrizione enterale sicura, entro 24-48 ore dal ricovero in terapia intensiva e dalla ventilazione.
200 pazienti inclusi nel nostro studio tra quelli che non mostravano miglioramenti e presentavano ancora insufficienza respiratoria e ventilazione completa per 4 giorni e soddisfacevano > 2 parametri sul punteggio SOFA e > 6 sul punteggio polmonite e assegnati in modo casuale in due gruppi di 100 pazienti ciascuno. La sequenza di randomizzazione è stata creata utilizzando Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) con un'allocazione 1:1 utilizzando blocchi di dimensioni casuali di 2 e 4 da un medico indipendente. In questo modo, la generazione della sequenza e il tipo di randomizzazione possono essere espressi contemporaneamente.
Tutti i pazienti selezionati sono stati sottoposti a tracheostomia percutanea nella stessa giornata. Sepsi documentata nel nostro studio da > 2 sul punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Mentre VAP documentato nel nostro studio da> 6 sul punteggio CPIS. Solo i pazienti del gruppo B sono stati sottoposti a tre broncoscopie secondo il nostro protocollo, una alla fine dei primi 5 giorni, una seconda broncoscopia alla fine dei secondi 5 giorni e l'ultima alla fine del periodo studiato per confermare la cura sia clinica che batteriologica. Broncoscopia eseguita con le seguenti precauzioni: abbiamo utilizzato la broncoscopia flessibile Olympus BF-160 per adulti, i pazienti sono stati sedati con infusione di midazolam e fentanil per ottenere lo stesso punteggio di sedazione menzionato prima (RASS-2/-3), aumentare la FIO2 al 100% durante il procedura, utilizzare xylocaine spray 10% della società Astra Zeneca 2 puff in ciascuna narice prima dell'applicazione del tubo di gomma del broncoscopio, mantenere la testa del paziente sollevata di 20 gradi durante la procedura, utilizzare la modalità CMV con i parametri precedentemente menzionati con 100% FIO2 durante la procedura, 4 siringhe di soluzione fisiologica isotonica normale utilizzate per il lavaggio ogni 10 ml e aspirazione effettuata immediatamente dopo l'iniezione, aspirazione del liquido e della secrezione delle piccole vie aeree solo dopo la prima iniezione di soluzione fisiologica isotonica siringa utilizzata per BAL e inviata per la coltura qualitativa e l'altra soluzione fisiologica isotonica iniettato nelle restanti tre siringhe utilizzate solo per il lavaggio delle piccole vie aeree e non per il prelievo batteriologico, monitoraggio dei pazienti durante la procedura ne tramite SPO2, misurazione non invasiva della pressione arteriosa ogni 5 minuti, elettrocardiogramma per la frequenza cardiaca, valutazione clinica della profondità della sedazione ogni 5 minuti.
Durata dello studio selezionata di 2 settimane e valutazione di tutti i pazienti in entrambi i gruppi effettuata in tre periodi, alla fine dei primi 5 giorni, alla fine dei secondi 5 giorni e alla fine degli ultimi 4 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ta'if, Arabia Saudita, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con fascia di età compresa tra 18 e 65 anni, pazienti con insufficienza respiratoria, pazienti con polmonite
Criteri di esclusione:
- pazienti pediatrici, pazienti con insulto cerebrale anossico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo A
pazienti del gruppo A Continuare sulla via convenzionale di ventilazione e .
Risultati microbiologici raccolti da pazienti del gruppo A attraverso espettorato qualitativo.
|
tutti i pazienti di entrambi i gruppi ricevono meropenam e indossano i ventilatori per 2 settimane
ventilatore
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
ha avuto tre volte la broncoscopia una alla fine dei primi 5 giorni, la seconda broncoscopia alla fine dei secondi 5 giorni e l'ultima alla fine del periodo studiato per confermare la cura sia clinica che batteriologica.
Broncoscopia eseguita con le seguenti precauzioni: abbiamo utilizzato broncoscopia flessibile Olympus BF-160 taglia adulto, pazienti mantenuti sedati sia con midazolam che con fentanyl, 4 siringhe di normale soluzione fisiologica isotonica utilizzate per il lavaggio ogni 10 ml e aspirazione effettuata immediatamente dopo l'iniezione, aspirazione del secrezione fluida e delle piccole vie aeree solo dopo la prima iniezione della siringa di soluzione fisiologica isotonica utilizzata per il BAL e inviata per la coltura qualitativa
|
tutti i pazienti di entrambi i gruppi ricevono meropenam e indossano i ventilatori per 2 settimane
ventilatore
Solo i pazienti del gruppo B sono stati sottoposti a tre broncoscopie secondo il nostro protocollo, una alla fine dei primi 5 giorni, una seconda broncoscopia alla fine dei secondi 5 giorni e l'ultima alla fine del periodo studiato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti svezzati dal ventilatore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
coloro che hanno avuto un miglioramento di tutti i parametri della sepsi (punteggio SOFA) e un miglioramento del punteggio (CPIS).
|
2 settimane
|
|
numero di pazienti dimessi dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Coloro che sono stati svezzati dal ventilatore e sono guariti dalla sepsi
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICU-40-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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