- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04553367
Wpływ bronchoskopii na rokowanie pacjentów z ciężką sepsą z ARDS i powikłaną VAP z powodu przedłużonej wentylacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
grupa wiekowa 18-65 lat, pacjenci zaintubowani i wentylowani z powodu niewydolności oddechowej w wyniku ciężkiej infekcji płuc i/lub urazowego stłuczenia płuc [niewydolność oddechową rozpoznano na podstawie gazometrii krwi tętniczej (ABG) przy ciśnieniu parcjalnym tlenu (PaO2) ≤60 mmHg, ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2) ≥60 mmHg, PH > 7,30, częstość oddechów >25 min]. Wszyscy pacjenci byli wentylowani przez 4 dni z CMV z częstością oddechów 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 dostosowanym do utrzymania saturacji krwi tętniczej powyżej 90%. I uspokojony zarówno fentanylem, jak i midazolamem we wlewie dożylnym, aby dostosować poziom sedacji do osiągnięcia skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) od -2 do -3, jak pokazano w tabeli. Wszyscy chorzy otrzymywali w tym okresie (4 dni) antybiotyki o szerokim spektrum działania w postaci meropenemu w dawce 1 g powoli dożylnie co 8 godzin oraz jakościowy posiew plwociny pobrany od wszystkich chorych po 3 dniach od wentylacji. Karmienie rozpoczęto drugiego dnia wentylacji wszystkim pacjentom za pomocą pompy żywieniowej z szybkością 70 ml ubezpieczyć plus (firma Abbot) z 1,47 kilokalorii/ml, aby dostarczyć pacjentom około 2500 kilokalorii w ciągu 24 godzin w przeliczeniu na około 35 kilokalorii kalorie/kg. U wszystkich pacjentów ściśle przestrzegano 5 punktów pęczka do profilaktyki zapalenia płuc: Podniesienie wezgłowia łóżka od 30º do 45º, Codzienna ocena możliwości ekstubacji, Zastosowanie rurki dotchawiczej z drenażem wydzieliny podgłośniowej, Pielęgnacja jamy ustnej z doustnymi środkami antyseptycznymi, rozpoczęcie bezpiecznego żywienia dojelitowego w ciągu 24-48 godzin od przyjęcia na OIT i wentylacji.
Do naszego badania włączono 200 pacjentów spośród tych, u których nie wykazano poprawy i nadal występowała niewydolność oddechowa, którzy ukończyli wentylację przez 4 dni i spełniali > 2 parametry w skali SOFA i > 6 w ocenie zapalenia płuc i zostali losowo przydzieleni do dwóch grup po 100 pacjentów w każdej. Sekwencja randomizacji została utworzona przy użyciu programu Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) z alokacją 1: 1 przy użyciu losowych bloków o rozmiarach 2 i 4 przez niezależnego lekarza. W ten sposób można jednocześnie wyrazić generowanie sekwencji i typ randomizacji.
Wszyscy wybrani pacjenci przeszli przezskórną tracheostomię tego samego dnia. Sepsa udokumentowana w naszym badaniu > 2 w skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment). Podczas gdy VAP udokumentowane w naszym badaniu przez >6 punktów w skali CPIS. Tylko pacjenci z grupy B mieli trzykrotną bronchoskopię według naszego protokołu, jedną pod koniec pierwszych 5 dni, drugą bronchoskopię pod koniec drugich 5 dni i ostatnią pod koniec badanego okresu w celu potwierdzenia zarówno klinicznego, jak i bakteriologicznego wyleczenia. Bronchoskopię wykonano z zachowaniem następujących środków ostrożności: zastosowaliśmy bronchoskopię elastyczną Olympus BF-160 rozmiar dla dorosłych, pacjentów utrzymywano w sedacji za pomocą wlewu midazolamu i fentanylu, aby uzyskać taki sam wynik sedacji, jak wspomniano wcześniej (RASS-2/-3), zwiększ FIO2 do 100% podczas przed założeniem gumowej rurki bronchoskopu stosować ksylokainę w aerozolu 10% firmy Astra Zeneca po 2 dawki do każdego otworu nosowego, podczas zabiegu trzymać głowę pacjenta uniesioną o 20 stopni, podczas zabiegu stosować tryb CMV z wcześniej wymienionymi parametrami ze 100% FIO2, 4 strzykawki z normalną izotoniczną solą fizjologiczną stosowane do płukania co 10 ml i odsysanie wykonywane bezpośrednio po wstrzyknięciu, odsysanie płynu i drobnej wydzieliny z dróg oddechowych już po pierwszym wstrzyknięciu izotonicznej soli fizjologicznej strzykawka stosowana do BAL i wysyłana do hodowli jakościowej oraz druga izotoniczna sól fizjologiczna wstrzykuje się w pozostałe trzy strzykawki używane tylko do przemywania małych dróg oddechowych, a nie do pobierania próbek bakteriologicznych, monitorowanie pacjentów podczas zabiegu nie ne przez SPO2, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi co 5 minut, elektrokardiogram dla częstości akcji serca, kliniczna ocena głębokości sedacji co 5 minut.
Czas trwania badania ustalono na 2 tygodnie, a oceny wszystkich pacjentów w obu grupach dokonano w trzech okresach, pod koniec pierwszych 5 dni, pod koniec drugich 5 dni i pod koniec ostatnich 4 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ta'if, Arabia Saudyjska, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, pacjenci z niewydolnością oddechową, pacjenci z zapaleniem płuc
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci pediatryczni, pacjenci z niedotlenieniem mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A
pacjenci z grupy A Kontynuuj konwencjonalny sposób wentylacji i .
Wyniki mikrobiologiczne zebrane od pacjentów z grupy A poprzez jakościową plwocinę.
|
wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymują meropenam i są podłączeni do respiratorów na 2 tygodnie
wentylator
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
miał trzykrotną bronchoskopię, jedną pod koniec pierwszych 5 dni, drugą bronchoskopię pod koniec drugich 5 dni i ostatnią pod koniec badanego okresu w celu potwierdzenia zarówno klinicznego, jak i bakteriologicznego wyleczenia.
Bronchoskopię wykonano z zachowaniem następujących środków ostrożności: zastosowaliśmy bronchoskopię giętką Olympus BF-160 rozmiar dla dorosłych, pacjentów poddawano sedacji zarówno midazolamem, jak i fentanylem, 4 strzykawki z normalnym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej do płukania co 10 ml i odsysanie bezpośrednio po wstrzyknięciu, odsysanie płynna i drobna wydzielina z dróg oddechowych już po pierwszym wstrzyknięciu strzykawki z izotoniczną solą fizjologiczną stosowaną do BAL i przesłana do posiewu jakościowego
|
wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymują meropenam i są podłączeni do respiratorów na 2 tygodnie
wentylator
Tylko pacjenci z grupy B mieli trzykrotną bronchoskopię według naszego protokołu, jedną pod koniec pierwszych 5 dni, drugą bronchoskopię pod koniec drugich 5 dni i ostatnią pod koniec badanego okresu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów odłączonych od respiratora
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
u tych, u których nastąpiła poprawa we wszystkich parametrach sepsy (skala SOFA) i poprawa w punktacji (CPIS).
|
2 tygodnie
|
|
liczba pacjentów wypisanych z OIT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ci, którzy odłączyli się od respiratora i wyzdrowieli z sepsy
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICU-40-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .