ARDS を伴う重度の敗血症患者の転帰に対する気管支鏡検査の効果
調査の概要
詳細な説明
18〜65歳の年齢層、重度の肺感染症および/または外傷性肺挫傷による呼吸不全による挿管および換気患者[呼吸不全は、酸素分圧(PaO2)≤60 mmHgの動脈血ガス(ABG)によって診断されました。二酸化炭素の分圧 (PaCO2) ≥60 mmHg、PH > 7.30、呼吸数 > 25 分]。 すべての患者は、呼吸数 12/分、PEEP 5 cm/H2O、動脈血酸素飽和度を 90% 以上に維持するように FIO2 を調整した CMV で 4 日間換気されました。 表に示すように、Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 から -3 を達成するように鎮静レベルを調整するために、フェンタニルとミダゾラムの両方の静脈内注入で鎮静します。 すべての患者は、この期間 (4 日間) 8 時間ごとに 1 gm のメロペネムの形で広域抗生物質をゆっくりと静脈内投与され、換気から 3 日後にすべての患者から定性的な喀痰培養物が採取されました。 人工呼吸の 2 日目に、70 ml のインシュア プラス (Abbot company) の速度で 1.47 キロカロリー/ml の給餌ポンプを介してすべての患者に給餌を開始し、24 時間で約 2500 キロカロリーを約 35 キロカロリーで計算して患者に供給した。カロリー/キロ。 肺炎予防のためのバンドルの5つのポイントは、すべての患者に厳密に適用されました:ベッドの頭の挙上30°から45°、抜管の可能性についての毎日の評価、声門下分泌ドレナージを伴う気管内チューブの使用、口腔消毒剤による口腔ケア、 ICU への入院と換気から 24 ~ 48 時間以内に、安全な経腸栄養を開始します。
改善を示さず、まだ呼吸不全があり、4 日間の換気を完了し、SOFA スコアで 2 つ以上のパラメータと肺炎スコアで 6 つ以上のパラメータを満たし、それぞれ 100 人の患者を 2 つのグループにランダムに割り当てた患者から、200 人の患者がこの研究に含まれました。 ランダム化シーケンスは、Excel 2007 (Microsoft、米国ワシントン州レドモンド) を使用して作成され、独立した医師によって 2 および 4 のランダム ブロック サイズを使用して 1:1 の割り当てが行われました。 このようにして、シーケンスの生成とランダム化のタイプを同時に表現できます。
選択されたすべての患者は、同じ日に経皮的気管切開術を受けました。 敗血症は、Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアが 2 を超えることにより、私たちの研究で記録されています。 VAPは、CPISスコアで6を超える私たちの研究で記録されています。 グループBの患者のみが、プロトコルに従って3回の気管支鏡検査を受け、最初の5日の終わりに1回、2番目の5日の終わりに2回目の気管支鏡検査を受け、研究期間の終わりに最後の気管支鏡検査を受けて、臨床的および細菌学的治癒の両方を確認しました。 気管支鏡検査は次の予防措置を講じて行われました: 軟性気管支鏡検査オリンパス BF-160 成人サイズを使用し、患者はミダゾラムとフェンタニルの両方の注入で鎮静状態を維持し、前述と同じ鎮静スコア (RASS-2/-3) を得ました。気管支鏡のゴムチューブを適用する前に、Astra Zeneca 社のキシロカインスプレー 10% を各鼻孔に 2 回吹き付けます。 処置中は患者の頭を 20 度上げておきます。通常の等張生理食塩水の 4 注射器を使用して 10 ml ごとに洗浄し、注射直後に吸引を行い、BAL に使用される等張生理食塩水の注射器を最初に注入した後、液体と少量の気道分泌物を吸引し、定性培養およびその他の等張生理食塩水に送ります。残りの 3 本の注射器に注射され、細気道の洗浄のみに使用され、細菌学的サンプリングには使用されず、処置中の患者のモニタリングが行われます。 SPO2によるne、5分ごとの非侵襲的血圧測定、心拍数の心電図、5分ごとの鎮静深度の臨床評価。
試験期間は 2 週間に選択され、最初の 5 日間の終わり、2 番目の 5 日間の終わり、および最後の 4 日間の終わりの 3 つの期間で、両方のグループのすべての患者の評価が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ta'if、サウジアラビア、21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢層の患者、呼吸不全の患者、肺炎の患者
除外基準:
- 小児患者、無酸素性脳損傷患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループA
グループ A の患者 従来の換気方法を継続し、 .
A群の患者から質的喀痰を介して収集された微生物学的結果。
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両方のグループのすべての患者にメロペナムを投与し、人工呼吸器を 2 週間装着します。
人工呼吸器
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アクティブコンパレータ:グループB
臨床的および細菌学的治癒の両方を確認するために、最初の5日の終わりに1回、2番目の5日の終わりに2回目の気管支鏡検査、および研究期間の終わりに最後の1回の気管支鏡検査を3回受けました。
気管支鏡検査は次の予防措置を講じて行われました: 軟性気管支鏡検査オリンパス BF-160 成人サイズを使用し、患者はミダゾラムとフェンタニルの両方で鎮静状態に保たれ、通常の等張生理食塩水のシリンジ 4 本を 10 ml ごとの洗浄に使用し、注射直後に吸引を行いました。 BAL に使用され、定性培養に送られた等張生理食塩水注射器の最初の注射のみ後の液体および小さな気道分泌物
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両方のグループのすべての患者にメロペナムを投与し、人工呼吸器を 2 週間装着します。
人工呼吸器
グループBの患者のみが、最初の5日の終わりに1回、2番目の5日の終わりに2回目の気管支鏡検査、研究期間の終わりに最後の1回、私たちのプロトコルに従って3回の気管支鏡検査を受けました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器から離脱した患者数
時間枠:2週間
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敗血症のすべてのパラメータ(SOFAスコア)が改善し、(CPIS)スコアが改善した人
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2週間
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ICUから退院した患者数
時間枠:2週間
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人工呼吸器から離脱し、敗血症から回復した方
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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