- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04553367
Efeito da Broncoscopia no Resultado de Pacientes com Sepse Grave com SDRA e Complicados por PAV por Ventilação Prolongada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
faixa etária entre 18-65 anos, pacientes intubados e ventilados devido a insuficiência respiratória por infecção pulmonar grave e/ou contusão pulmonar traumática [insuficiência respiratória foi diagnosticada por gasometria arterial (ABG) com pressão parcial de oxigênio (PaO2) ≤60 mmHg, pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2)≥60 mmHg, pH > 7,30, frequência respiratória >25 min]. Todos os pacientes ventilados por 4 dias com CMV com frequência respiratória 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 ajustada para manter a saturação arterial de oxigênio acima de 90%. E sedado com infusão intravenosa de fentanil e midazolam para ajustar o nível de sedação para atingir a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) -2 a -3 conforme ilustrado na tabela. Todos os pacientes receberam antibióticos de amplo espectro na forma de meropenem 1 g lentamente por via intravenosa a cada 8 horas neste período (quatro dias) e uma cultura qualitativa de escarro coletada de todos os pacientes após 3 dias de ventilação. A alimentação começou no segundo dia de ventilação para todos os pacientes através de bomba de alimentação a uma taxa de 70 ml segura mais (empresa Abbot) com 1,47 quilocalorias/ml para fornecer aos pacientes aproximadamente 2500 quilocalorias em 24 horas calculadas por aproximadamente 35 quilocalorias. calorias/kg. Os 5 pontos do bundle para prevenção de pneumonia foram rigorosamente aplicados a todos os pacientes: Elevação da cabeceira da cama 30º a 45º, Avaliação diária para possível ex-tubação, Uso de tubo endotraqueal com drenagem de secreção subglótica, higiene bucal com antissépticos orais, início de nutrição enteral segura, dentro de 24-48 horas a partir da admissão na UTI e ventilação.
200 pacientes incluídos em nosso estudo daqueles que não apresentaram melhora e ainda apresentavam insuficiência respiratória e completaram a ventilação por 4 dias e preencheram > 2 parâmetros no escore SOFA e > 6 no escore de pneumonia e alocados aleatoriamente em dois grupos de 100 pacientes em cada. A sequência de randomização foi criada usando o Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, EUA) com uma alocação de 1:1 usando tamanhos de bloco aleatórios de 2 e 4 por um médico independente. Desta forma, a geração da sequência e o tipo de randomização podem ser expressos ao mesmo tempo.
Todos os pacientes selecionados foram submetidos à traqueostomia percutânea no mesmo dia. Sepse documentada em nosso estudo por > 2 na pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Embora a VAP tenha sido documentada em nosso estudo em >6 na pontuação do CPIS. Apenas os pacientes do grupo B realizaram três vezes a broncoscopia de acordo com nosso protocolo, uma no final dos primeiros 5 dias, a segunda broncoscopia no final dos segundos 5 dias e a última no final do período estudado para confirmar a cura clínica e bacteriológica. Broncoscopia realizada com os seguintes cuidados: utilizamos broncoscopia flexível tamanho adulto Olympus BF-160, pacientes mantidos sedados com infusão de midazolam e fentanil para obter o mesmo escore de sedação mencionado anteriormente (RASS-2/-3), aumentar FIO2 para 100% durante a procedimento, use spray de xilocaína 10% da empresa Astra Zeneca 2 puffs em cada narina antes da aplicação do tubo de borracha do broncoscópio, mantenha a cabeça do paciente elevada 20 graus durante o procedimento, use o modo CMV com os parâmetros mencionados anteriormente com 100% FIO2 durante o procedimento, 4 seringas de soro isotônico normal usadas para lavagem a cada 10 ml e sucção feita imediatamente após a injeção, sucção do fluido e secreção de pequenas vias aéreas após apenas a primeira injeção de soro fisiológico seringa usada para LBA e enviada para cultura qualitativa e a outra soro isotônico injetado nas três seringas restantes usadas apenas para lavagem das pequenas vias aéreas e não para amostragem bacteriológica, monitoramento de pacientes durante o procedimento ne por SPO2, medição não invasiva da pressão arterial a cada 5 minutos, eletrograma cardíaco para frequência cardíaca, avaliação clínica da profundidade da sedação a cada 5 minutos.
Duração do estudo selecionada para ser de 2 semanas e avaliação de todos os pacientes em ambos os grupos feita em três períodos, no final dos primeiros 5 dias, no final dos segundos 5 dias e no final dos últimos 4 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ta'if, Arábia Saudita, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com faixa etária entre 18-65 anos, pacientes com insuficiência respiratória, pacientes com pneumonia
Critério de exclusão:
- pacientes pediátricos, pacientes com insulto cerebral anóxico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo A
pacientes do grupo A Continuam no modo convencional de ventilação e .
Resultados microbiológicos coletados de pacientes do grupo A por meio de escarro qualitativo.
|
todos os pacientes em ambos os grupos recebem meropenam e colocam os ventiladores por 2 semanas
ventilador
|
Comparador Ativo: Grupo B
fez três broncoscopias uma no final dos primeiros 5 dias, a segunda broncoscopia no final dos segundos 5 dias e a última no final do período estudado para confirmar a cura clínica e bacteriológica.
A broncoscopia feita com os seguintes cuidados: foi utilizada broncoscopia flexível tamanho adulto Olympus BF-160, pacientes mantidos sedados com midazolam e fentanil, 4 seringas de solução salina isotônica normal usadas para lavagem a cada 10 ml e aspiração feita imediatamente após a injeção, aspiração do líquido e secreção de pequenas vias aéreas após apenas a primeira injeção de soro isotônico em seringa utilizada para LBA e enviada para cultura qualitativa
|
todos os pacientes em ambos os grupos recebem meropenam e colocam os ventiladores por 2 semanas
ventilador
Apenas os pacientes do grupo B realizaram três broncoscopias de acordo com nosso protocolo, uma ao final dos primeiros 5 dias, a segunda broncoscopia ao final dos segundos 5 dias e a última ao final do período estudado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de pacientes desmamados do ventilador
Prazo: 2 semanas
|
aqueles que tiveram melhora em todos os parâmetros de sepse (escore SOFA) e melhora no escore (CPIS)
|
2 semanas
|
número de pacientes com alta da UTI
Prazo: 2 semanas
|
Aqueles que desmamaram do ventilador e se recuperaram da sepse
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICU-40-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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