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Efeito da Broncoscopia no Resultado de Pacientes com Sepse Grave com SDRA e Complicados por PAV por Ventilação Prolongada

30 de junho de 2022 atualizado por: King Abdul Aziz Specialist Hospital
avaliar o efeito do uso da broncoscopia na evolução da sepse, desmame do ventilador, tempo de permanência na UTI e taxa de mortalidade em pacientes sépticos com SDRA por PAV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

faixa etária entre 18-65 anos, pacientes intubados e ventilados devido a insuficiência respiratória por infecção pulmonar grave e/ou contusão pulmonar traumática [insuficiência respiratória foi diagnosticada por gasometria arterial (ABG) com pressão parcial de oxigênio (PaO2) ≤60 mmHg, pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2)≥60 mmHg, pH > 7,30, frequência respiratória >25 min]. Todos os pacientes ventilados por 4 dias com CMV com frequência respiratória 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 ajustada para manter a saturação arterial de oxigênio acima de 90%. E sedado com infusão intravenosa de fentanil e midazolam para ajustar o nível de sedação para atingir a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) -2 a -3 conforme ilustrado na tabela. Todos os pacientes receberam antibióticos de amplo espectro na forma de meropenem 1 g lentamente por via intravenosa a cada 8 horas neste período (quatro dias) e uma cultura qualitativa de escarro coletada de todos os pacientes após 3 dias de ventilação. A alimentação começou no segundo dia de ventilação para todos os pacientes através de bomba de alimentação a uma taxa de 70 ml segura mais (empresa Abbot) com 1,47 quilocalorias/ml para fornecer aos pacientes aproximadamente 2500 quilocalorias em 24 horas calculadas por aproximadamente 35 quilocalorias. calorias/kg. Os 5 pontos do bundle para prevenção de pneumonia foram rigorosamente aplicados a todos os pacientes: Elevação da cabeceira da cama 30º a 45º, Avaliação diária para possível ex-tubação, Uso de tubo endotraqueal com drenagem de secreção subglótica, higiene bucal com antissépticos orais, início de nutrição enteral segura, dentro de 24-48 horas a partir da admissão na UTI e ventilação.

200 pacientes incluídos em nosso estudo daqueles que não apresentaram melhora e ainda apresentavam insuficiência respiratória e completaram a ventilação por 4 dias e preencheram > 2 parâmetros no escore SOFA e > 6 no escore de pneumonia e alocados aleatoriamente em dois grupos de 100 pacientes em cada. A sequência de randomização foi criada usando o Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, EUA) com uma alocação de 1:1 usando tamanhos de bloco aleatórios de 2 e 4 por um médico independente. Desta forma, a geração da sequência e o tipo de randomização podem ser expressos ao mesmo tempo.

Todos os pacientes selecionados foram submetidos à traqueostomia percutânea no mesmo dia. Sepse documentada em nosso estudo por > 2 na pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Embora a VAP tenha sido documentada em nosso estudo em >6 na pontuação do CPIS. Apenas os pacientes do grupo B realizaram três vezes a broncoscopia de acordo com nosso protocolo, uma no final dos primeiros 5 dias, a segunda broncoscopia no final dos segundos 5 dias e a última no final do período estudado para confirmar a cura clínica e bacteriológica. Broncoscopia realizada com os seguintes cuidados: utilizamos broncoscopia flexível tamanho adulto Olympus BF-160, pacientes mantidos sedados com infusão de midazolam e fentanil para obter o mesmo escore de sedação mencionado anteriormente (RASS-2/-3), aumentar FIO2 para 100% durante a procedimento, use spray de xilocaína 10% da empresa Astra Zeneca 2 puffs em cada narina antes da aplicação do tubo de borracha do broncoscópio, mantenha a cabeça do paciente elevada 20 graus durante o procedimento, use o modo CMV com os parâmetros mencionados anteriormente com 100% FIO2 durante o procedimento, 4 seringas de soro isotônico normal usadas para lavagem a cada 10 ml e sucção feita imediatamente após a injeção, sucção do fluido e secreção de pequenas vias aéreas após apenas a primeira injeção de soro fisiológico seringa usada para LBA e enviada para cultura qualitativa e a outra soro isotônico injetado nas três seringas restantes usadas apenas para lavagem das pequenas vias aéreas e não para amostragem bacteriológica, monitoramento de pacientes durante o procedimento ne por SPO2, medição não invasiva da pressão arterial a cada 5 minutos, eletrograma cardíaco para frequência cardíaca, avaliação clínica da profundidade da sedação a cada 5 minutos.

Duração do estudo selecionada para ser de 2 semanas e avaliação de todos os pacientes em ambos os grupos feita em três períodos, no final dos primeiros 5 dias, no final dos segundos 5 dias e no final dos últimos 4 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ta'if, Arábia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com faixa etária entre 18-65 anos, pacientes com insuficiência respiratória, pacientes com pneumonia

Critério de exclusão:

  • pacientes pediátricos, pacientes com insulto cerebral anóxico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo A
pacientes do grupo A Continuam no modo convencional de ventilação e . Resultados microbiológicos coletados de pacientes do grupo A por meio de escarro qualitativo.
todos os pacientes em ambos os grupos recebem meropenam e colocam os ventiladores por 2 semanas
ventilador
Comparador Ativo: Grupo B
fez três broncoscopias uma no final dos primeiros 5 dias, a segunda broncoscopia no final dos segundos 5 dias e a última no final do período estudado para confirmar a cura clínica e bacteriológica. A broncoscopia feita com os seguintes cuidados: foi utilizada broncoscopia flexível tamanho adulto Olympus BF-160, pacientes mantidos sedados com midazolam e fentanil, 4 seringas de solução salina isotônica normal usadas para lavagem a cada 10 ml e aspiração feita imediatamente após a injeção, aspiração do líquido e secreção de pequenas vias aéreas após apenas a primeira injeção de soro isotônico em seringa utilizada para LBA e enviada para cultura qualitativa
todos os pacientes em ambos os grupos recebem meropenam e colocam os ventiladores por 2 semanas
ventilador
Apenas os pacientes do grupo B realizaram três broncoscopias de acordo com nosso protocolo, uma ao final dos primeiros 5 dias, a segunda broncoscopia ao final dos segundos 5 dias e a última ao final do período estudado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes desmamados do ventilador
Prazo: 2 semanas
aqueles que tiveram melhora em todos os parâmetros de sepse (escore SOFA) e melhora no escore (CPIS)
2 semanas
número de pacientes com alta da UTI
Prazo: 2 semanas
Aqueles que desmamaram do ventilador e se recuperaram da sepse
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Meropenem

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