- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04553367
Effekt av bronkoskopi på utfallet av pasienter med alvorlig sepsis med ARDS og komplisert av VAP fra langvarig ventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
aldersgruppe mellom 18-65 år, intuberte og ventilerte pasienter på grunn av respirasjonssvikt fra alvorlig lungeinfeksjon og/eller traumatisk lungekontusjon [respirasjonssvikt ble diagnostisert av arterielle blodgasser (ABG) med partialtrykk av oksygen (PaO2) ≤60 mmHg, partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, respirasjonsfrekvens >25 min]. Alle pasienter ventilerte i 4 dager med CMV med respirasjonsfrekvens 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 justert for å opprettholde arteriell oksygenmetning over 90 %. Og sedert med både fentanyl og midazolam intravenøs infusjon for å justere sedasjonsnivået for å oppnå Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 til -3 som illustrert i tabellen. Alle pasienter fikk bredspektret antibiotika i form av meropenem 1 g sakte intravenøst hver 8. time i denne perioden (fire dager) og en kvalitativ sputumkultur samlet inn fra alle pasienter etter 3 dager fra ventilasjon. Fôring startet på den andre ventilasjonsdagen til alle pasienter gjennom fôringspumpe med en hastighet på 70 ml insure plus (Abbot company) med 1,47 kilo-kalorier/ml for å forsyne pasienter med ca. 2500 kilo-kalorier på 24 timer, beregnet med ca. 35 kilo- kalori/kg. De 5 pakkene for forebygging av lungebetennelse ble strengt brukt på alle pasienter: Heving av sengehodet 30º til 45º, Daglig evaluering for mulig eks-tubasjon, Bruk av endotrakealtube med subglottisk sekresjonsdrenering, oral pleie med orale antiseptika, igangsetting av sikker enteral ernæring, innen 24-48 timer fra ICU-innleggelse og ventilasjon.
200 pasienter inkludert i vår studie fra de som ikke viste noen bedring og fortsatt hadde respirasjonssvikt og fullført ventilasjon i 4 dager og oppfylte > 2 parametere på SOFA-skår og > 6 på lungebetennelsesskår og tilfeldig fordelt i to grupper 100 pasienter i hver. Randomiseringssekvens ble opprettet ved hjelp av Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) med en 1:1-allokering ved bruk av tilfeldige blokkstørrelser på 2 og 4 av en uavhengig lege. På denne måten kan sekvensgenerering og type randomisering uttrykkes samtidig.
Alle utvalgte pasienter gjennomgikk en perkutan trakeostomi samme dag. Sepsis dokumentert i vår studie med > 2 på Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum. Mens VAP dokumenterte i vår studie med >6 på CPIS-score. Bare pasienter i gruppe B hadde tre ganger bronkoskopi i henhold til vår protokoll en ved slutten av de første 5 dagene, andre bronkoskopi ved slutten av de andre 5 dagene og den siste ved slutten av den studerte perioden for å bekrefte både klinisk og bakteriologisk helbredelse. Bronkoskopi utført med følgende forholdsregler: vi brukte fleksibel bronkoskopi Olympus BF-160 voksenstørrelse, pasienter holdt sedert med både midazolam og fentanylinfusjon for å få samme sedasjonspoengsum som nevnt før (RASS-2/-3), øke FIO2 til 100 % i løpet av prosedyre, bruk xylocain spray 10 % av Astra Zeneca company 2 drag i hvert nesebor før påføring av gummislangen til bronkoskopet, hold pasientens hode hevet 20 grader under prosedyren, bruk CMV-modus med tidligere nevnte parametere med 100 % FIO2 under prosedyren, 4 sprøyter med vanlig isotonisk saltvann brukt til vask hver 10 ml og sug gjort umiddelbart etter injeksjon, suging av væsken og små luftveissekresjoner etter kun den første injeksjonen av isotonisk saltvannssprøyte brukt til BAL og sendt for kvalitativ kultur og den andre isotoniske saltvannsoppløsningen injisert i de resterende tre sprøytene som kun brukes til å vaske de små luftveiene og ikke til bakteriologisk prøvetaking, overvåking av pasienter under prosedyren gjør ne ved SPO2, ikke-invasiv blodtrykksmåling hvert 5. minutt, elektrokardial gram for hjertefrekvens, klinisk vurdering av sedasjonsdybde hvert 5. minutt.
Varigheten av studien valgt til å være 2 uker og evaluering av alle pasienter i begge grupper utført i tre perioder, på slutten av de første 5 dagene, på slutten av de andre 5 dagene og på slutten av de siste 4 dagene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ta'if, Saudi-Arabia, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med aldersgruppe mellom 18-65 år,pasienter Respirasjonssvikt, pasienter med lungebetennelse
Ekskluderingskriterier:
- pediatriske pasienter, pasienter med anoksisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A
pasienter i gruppe A Fortsett på den konvensjonelle måten for ventilasjon og .
Mikrobiologiske resultater samlet inn fra pasienter i gruppe A gjennom kvalitativt sputum.
|
alle pasienter i begge grupper får meropenam og settes på respiratoren i 2 uker
ventilator
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
hadde tre ganger bronkoskopi en på slutten av de første 5 dagene, andre bronkoskopi på slutten av de andre 5 dagene og den siste ved slutten av den studerte perioden for å bekrefte både klinisk og bakteriologisk helbredelse.
Bronkoskopi utført med følgende forholdsregler: vi brukte fleksibel bronkoskopi Olympus BF-160 voksenstørrelse, pasienter holdt sedert med både midazolam og fentanyl, 4 sprøyter med vanlig isotonisk saltvann brukt til vask hver 10 ml og sug utført umiddelbart etter injeksjon, sug av væske og små luftveissekresjoner etter bare den første injeksjonen av isotonisk saltvannssprøyte brukt for BAL og sendt til kvalitativ kultur
|
alle pasienter i begge grupper får meropenam og settes på respiratoren i 2 uker
ventilator
Bare pasienter i gruppe B hadde tre ganger bronkoskopi i henhold til vår protokoll en på slutten av de første 5 dagene, andre bronkoskopi på slutten av de andre 5 dagene og den siste ved slutten av den studerte perioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter avvent fra respiratoren
Tidsramme: 2 uker
|
de som hadde bedring i alle parametere for sepsis (SOFA-score) og forbedring i (CPIS)-skåre
|
2 uker
|
|
antall pasienter utskrevet fra intensivavdelingen
Tidsramme: 2 uker
|
De som ble avventet fra respiratoren og ble friske etter sepsis
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICU-40-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .