- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04553367
Bronkoskoopian vaikutus potilaiden tuloksiin, joilla on vaikea sepsis, joilla on ARDS ja joita VAP vaikeuttaa pitkäaikaisesta ventilaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ikäryhmä 18-65 vuotta, intuboidut ja ventiloidut potilaat, jotka johtuvat vakavasta keuhkoinfektiosta ja/tai traumaattisesta keuhkoruhjeesta johtuvasta hengitysvajauksesta [hengityksen vajaatoiminta diagnosoitiin valtimoveren kaasuilla (ABG) hapen osapaineella (PaO2) ≤60 mmHg, hiilidioksidin osapaine (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, hengitystiheys >25 min]. Kaikki potilaat ventiloitiin 4 päivää CMV:llä hengitystiheydellä 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 säädetty pitämään valtimoiden happisaturaatio yli 90 %. Ja rauhoitettiin sekä fentanyylin että midatsolaamin suonensisäisellä infuusiolla sedaatiotason säätämiseksi Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RAS) -2 - -3 saavuttamiseksi taulukon mukaisesti. Kaikki potilaat saivat laajakirjoisia antibiootteja meropeneemina 1 g hitaasti suonensisäisesti 8 tunnin välein tänä aikana (neljänä päivänä) ja kvalitatiivisen yskösviljelmän, joka kerättiin kaikilta potilailta 3 päivän kuluttua ventilaatiosta. Ruokinta aloitettiin toisena ventilaatiopäivänä kaikille potilaille syöttöpumpulla 70 ml insure plus (Abbot-yhtiö) 1,47 kilokaloria/ml, jotta potilaille saataisiin noin 2500 kilokaloria 24 tunnissa laskettuna noin 35 kilokaloria kaloreita/kg. Keuhkokuumeen ehkäisyyn tarkoitettuja 5 nipun pistettä sovellettiin tiukasti kaikille potilaille: sängyn pään kohotus 30º–45º, päivittäinen arviointi mahdollisen ex-tubation varalta, endotrakeaaliputken käyttö subglottisen eritteen poistolla, suun hoito suun antiseptisilla aineilla, turvallisen enteraalisen ravitsemuksen aloittaminen 24–48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja ventilaatiosta.
Tutkimuksessamme oli mukana 200 potilasta niistä, joilla ei havaittu parannusta ja joilla oli edelleen hengitysvajaus ja jotka suorittivat ventilaation 4 päivän ajan ja täyttivät > 2 parametria SOFA-pisteissä ja > 6 keuhkokuumepisteissä ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 100 potilasta. Satunnaistussekvenssi luotiin Excel 2007:llä (Microsoft, Redmond, WA, USA) 1:1-allokoinnilla käyttämällä riippumattoman lääkärin satunnaisia lohkokokoja 2 ja 4. Tällä tavalla sekvenssin generointi ja satunnaistuksen tyyppi voidaan ilmaista samanaikaisesti.
Kaikille valituille potilaille tehtiin perkutaaninen trakeostomia samana päivänä. Sepsis dokumentoitiin tutkimuksessamme > 2:lla peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) tuloksella. Vaikka VAP dokumentoi tutkimuksessamme >6 CPIS-pisteillä. Vain B-ryhmän potilaille tehtiin kolme kertaa bronkoskopia protokollamme mukaan, yksi ensimmäisten 5 päivän lopussa, toinen bronkoskooppi toisen 5 päivän lopussa ja viimeinen tutkimusjakson lopussa sekä kliinisen että bakteriologisen paranemisen varmistamiseksi. Bronkoskopia tehtiin seuraavilla varotoimilla: käytimme joustavaa bronkoskopiaa Olympus BF-160 aikuisen kokoisena, potilaat pidettiin rauhoittuneena sekä midatsolaami- että fentanyyli-infuusiolla saadakseen samat sedaatiopisteet kuin edellä (RAS-2/-3), nosta FIO2 100 %:iin hoidon aikana. käytä Astra Zeneca -yhtiön 10 % ksylokaiini-sumutetta 2 puhallusta kumpaankin sieraimeen ennen bronkoskoopin kumiputken käyttöä, pidä potilaan pää 20 astetta kohotettuna toimenpiteen aikana, käytä CMV-tilaa edellä mainituilla parametreilla 100 % FIO2:lla toimenpiteen aikana, 4 ruiskua normaalia isotonista suolaliuosta käytetään pesuun 10 ml välein ja imu tehdään välittömästi injektion jälkeen, nesteen imu ja pienten hengitysteiden eritys vasta ensimmäisen isotonisen suolaliuoksen ruiskun jälkeen, jota käytetään BAL:iin ja lähetetään kvalitatiiviseen viljelyyn ja muu isotoninen suolaliuos ruiskutetaan kolmeen jäljellä olevaan ruiskuun, joita käytetään vain pienten hengitysteiden huuhteluun, ei bakteriologiseen näytteenottoon, potilaiden seuranta toimenpiteen aikana ne SPO2:lla, ei-invasiivinen verenpainemittaus 5 minuutin välein, elektrokardiaalinen gramma sydämen sykkeelle, kliininen sedaation syvyyden arviointi 5 minuutin välein.
Tutkimuksen kesto valittiin 2 viikkoa ja kaikkien potilaiden arviointi molemmissa ryhmissä tehtiin kolmella jaksolla, ensimmäisen 5 päivän lopussa, toisen 5 päivän lopussa ja viimeisen 4 päivän lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ta'if, Saudi-Arabia, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden ikäryhmä on 18-65 vuotta, potilaat hengityselinten vajaatoiminta, keuhkokuumepotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- lapsipotilaat, potilaat, joilla on anoksinen aivovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ryhmä A
ryhmän A potilaat Jatka tavanomaista hengitystapaa ja .
Mikrobiologiset tulokset kerättiin A-ryhmän potilailta kvalitatiivisen ysköksen kautta.
|
kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat meropenaamia ja laitetaan hengityskoneisiin 2 viikon ajaksi
tuuletin
|
Active Comparator: Ryhmä B
heillä oli kolme bronkoskooppia, yksi ensimmäisten 5 päivän lopussa, toinen bronkoskooppi toisen 5 päivän lopussa ja viimeinen tutkimusjakson lopussa sekä kliinisen että bakteriologisen paranemisen vahvistamiseksi.
Bronkoskopia tehtiin seuraavilla varotoimilla: käytimme joustavaa bronkoskoopiaa Olympus BF-160 aikuisen kokoa, potilaat pidettiin rauhoittuneena sekä midatsolaamilla että fentanyylillä, pesuun käytettiin 4 ruiskua normaalia isotonista suolaliuosta 10 ml välein ja imu tehtiin välittömästi injektion jälkeen, nesteen ja pienten hengitysteiden eritystä vasta ensimmäisen isotonisen suolaliuosruiskun injektion jälkeen, jota käytettiin BAL:iin ja lähetettiin kvalitatiiviseen viljelyyn
|
kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat meropenaamia ja laitetaan hengityskoneisiin 2 viikon ajaksi
tuuletin
Vain B-ryhmän potilaille tehtiin kolme kertaa bronkoskopia protokollamme mukaisesti, yksi ensimmäisen 5 päivän lopussa, toinen bronkoskooppi toisen 5 päivän lopussa ja viimeinen tutkimusjakson lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hengityskoneesta vieroitettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ne, joiden kaikki sepsiksen parametrit (SOFA-pisteet) ja CPIS-pisteet paranivat
|
2 viikkoa
|
teho-osastolta kotiutettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ne, jotka vieroittivat hengityskoneesta ja toipuivat sepsisestä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICU-40-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock Lung
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Meropeneemi
-
Johns Hopkins UniversityValmisTuberkuloosi, keuhkosyöpäEtelä-Afrikka
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTuntematon