- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04553367
Влияние бронхоскопии на исходы у больных с тяжелым сепсисом при ОРДС и осложненном ВАП на фоне пролонгированной вентиляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
возрастная группа от 18 до 65 лет, интубированные и находящиеся на ИВЛ пациенты в связи с дыхательной недостаточностью вследствие тяжелой легочной инфекции и/или травматического ушиба легкого [дыхательная недостаточность диагностирована по газам артериальной крови (АГ) с парциальным давлением кислорода (PaO2) ≤60 мм рт.ст., парциальное давление углекислого газа (PaCO2)≥60 мм рт.ст., PH >7,30, частота дыхания >25 мин]. Все пациенты находились на ИВЛ в течение 4 дней ЦМВ с частотой дыхания 12/мин, ПДКВ 5 см/H2O, FIO2, скорректированными для поддержания сатурации артериальной крови кислородом выше 90%. И седативное внутривенное вливание как фентанила, так и мидазолама для регулировки уровня седации для достижения Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS) от -2 до -3, как показано в таблице. Все пациенты получали антибиотики широкого спектра действия в виде меропенема 1 г медленно внутривенно каждые 8 часов в течение этого периода (четыре дня) и качественный посев мокроты, собранный у всех пациентов через 3 дня после вентиляции. Кормление начинали на второй день вентиляции всем пациентам через питательный насос со скоростью 70 мл insure plus (компания Abbot) с 1,47 ккал/мл для снабжения пациентов примерно 2500 килокалориями за 24 часа, рассчитанными примерно на 35 килокалорий. калорий/кг. Всем пациентам строго соблюдались 5 пунктов комплекса мер по профилактике пневмонии: возвышение изголовья кровати от 30° до 45°, ежедневная оценка возможной экстубации, использование эндотрахеальной трубки с дренированием подсвязочного секрета, уход за полостью рта антисептиками для полости рта, начало безопасного энтерального питания в течение 24-48 часов после поступления в ОИТ и ИВЛ.
200 пациентов, включенных в наше исследование, из числа тех, у кого не было улучшения, но у которых все еще была дыхательная недостаточность и завершена вентиляция легких в течение 4 дней, и которые соответствовали > 2 параметрам по шкале SOFA и > 6 по шкале пневмонии, были рандомизированы в две группы по 100 пациентов в каждой. Последовательность рандомизации была создана с использованием Excel 2007 (Microsoft, Редмонд, Вашингтон, США) с распределением 1:1 с использованием случайных размеров блоков 2 и 4 независимым врачом. Таким образом, генерация последовательности и тип рандомизации могут быть выражены одновременно.
Всем отобранным пациентам была выполнена чрескожная трахеостомия в один и тот же день. В нашем исследовании задокументирован сепсис с > 2 баллами по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA). В то время как VAP задокументирован в нашем исследовании как > 6 баллов по шкале CPIS. Только у пациентов группы Б была проведена трехкратная бронхоскопия в соответствии с нашим протоколом: одна в конце первых 5 дней, вторая бронхоскопия в конце вторых 5 дней и последняя в конце исследуемого периода для подтверждения как клинического, так и бактериологического излечения. Бронхоскопия проводилась с соблюдением следующих мер предосторожности: мы использовали гибкую бронхоскопию Olympus BF-160 для взрослых, пациенты получали седативное введение мидазолама и инфузии фентанила, чтобы получить такой же показатель седации, как упоминалось ранее (RASS-2/-3), увеличение FIO2 до 100% во время во время процедуры использовать спрей ксилокаин 10% фирмы Астра Зенека по 2 вдоха в каждую ноздрю перед введением резиновой трубки бронхоскопа, во время процедуры держать голову пациента приподнятой на 20 градусов, во время процедуры использовать режим ЦМВ с ранее указанными параметрами при 100% FIO2, 4 шприца с изотоническим солевым раствором, используемые для промывания каждые 10 мл и отсасывание сразу после инъекции, отсасывание жидкости и секрета из малых дыхательных путей только после первой инъекции шприца с изотоническим солевым раствором, используемого для БАЛ и отправленного для качественного посева, и другого изотонического солевого раствора вводят в оставшиеся три шприца, используют только для промывания мелких дыхательных путей, а не для бактериологического забора, наблюдение за пациентами во время процедуры проводят ne по SPO2, неинвазивное измерение артериального давления каждые 5 минут, электрокардиограмма для частоты сердечных сокращений, клиническая оценка глубины седации каждые 5 минут.
Продолжительность исследования выбрана равной 2 неделям, и оценка всех пациентов в обеих группах проводилась в течение трех периодов: в конце первых 5 дней, в конце вторых 5 дней и в конце последних 4 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ta'if, Саудовская Аравия, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты возрастной группы от 18 до 65 лет, больные дыхательной недостаточностью, больные пневмонией
Критерий исключения:
- педиатрические пациенты, пациенты с аноксическим инсультом головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А
больных группы А Продолжают на общепринятом способе ИВЛ и .
Микробиологические результаты собирают у пациентов группы А посредством качественного анализа мокроты.
|
все пациенты обеих групп получают меропенам и подключены к ИВЛ на 2 недели.
вентилятор
|
|
Активный компаратор: Группа Б
трижды проводили бронхоскопию: одну в конце первых 5 дней, вторую бронхоскопию в конце вторых 5 дней и последнюю в конце исследуемого периода для подтверждения как клинического, так и бактериологического излечения.
Бронхоскопию проводили с соблюдением следующих мер предосторожности: мы использовали гибкую бронхоскопию Olympus BF-160 для взрослых, пациенты получали седативные препараты мидазолама и фентанила, для промывания использовали 4 шприца изотонического солевого раствора по 10 мл, аспирацию проводили сразу после инъекции, аспирацию жидкость и небольшая секреция из дыхательных путей только после первой инъекции шприца с изотоническим раствором, используемого для БАЛ и отправленного на качественную культуру
|
все пациенты обеих групп получают меропенам и подключены к ИВЛ на 2 недели.
вентилятор
Только больным группы Б была проведена трехкратная бронхоскопия по нашему протоколу одна в конце первых 5 дней, вторая бронхоскопия в конце вторых 5 дней и последняя в конце исследуемого периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, отлученных от аппарата ИВЛ
Временное ограничение: 2 недели
|
те, у кого было улучшение по всем параметрам сепсиса (оценка SOFA) и улучшение по шкале (CPIS)
|
2 недели
|
|
количество пациентов, выписанных из отделений интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 недели
|
Те, кто отлучился от аппарата ИВЛ и вылечился от сепсиса
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICU-40-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .