- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04553367
Effect van bronchoscopie op het resultaat van patiënten met ernstige sepsis met ARDS en gecompliceerd door VAP door langdurige beademing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
leeftijdsgroep tussen 18-65 jaar, geïntubeerde en beademde patiënten vanwege respiratoire insufficiëntie door ernstige longinfectie en/of traumatische longcontusie [respiratoire insufficiëntie werd gediagnosticeerd door arteriële bloedgassen (ABG) met partiële zuurstofdruk (PaO2) ≤60 mmHg, partiële kooldioxidedruk (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, ademhalingsfrequentie >25 min]. Alle patiënten werden gedurende 4 dagen beademd met CMV met ademhalingsfrequentie 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 aangepast om arteriële zuurstofsaturatie boven 90% te houden. En verdoofd met zowel fentanyl als midazolam intraveneuze infusie om het sedatieniveau aan te passen om de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 tot -3 te bereiken, zoals geïllustreerd in de tabel. Alle patiënten kregen in deze periode (vier dagen) breedspectrumantibiotica in de vorm van 1 g meropenem langzaam intraveneus om de 8 uur en een kwalitatieve sputumkweek verzameld van alle patiënten na 3 dagen beademing. De voeding begon op de tweede dag van de beademing aan alle patiënten via een voedingspomp met een snelheid van 70 ml insure plus (bedrijf Abbot) met 1,47 kilocalorie/ml om patiënten te voorzien van ongeveer 2500 kilocalorie in 24 uur, berekend met ongeveer 35 kilocalorieën. calorie/kg. De 5 bundelpunten voor de preventie van longontsteking werden strikt toegepast op alle patiënten: hoogte van het hoofdeinde van het bed 30º tot 45º, dagelijkse evaluatie voor mogelijke ex-tubatie, het gebruik van endotracheale tube met subglottische secretiedrainage, mondverzorging met orale antiseptica, start van veilige enterale voeding, binnen 24-48 uur na opname op de IC en beademing.
200 patiënten opgenomen in onze studie van degenen die geen verbetering vertoonden en nog steeds respiratoire insufficiëntie hadden en de beademing gedurende 4 dagen voltooiden en voldeden aan> 2 parameters op SOFA-score en> 6 op pneumoniescore en willekeurig toegewezen in twee groepen van elk 100 patiënten. De randomisatiereeks is gemaakt met behulp van Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, VS) met een 1:1 toewijzing met behulp van willekeurige blokgroottes van 2 en 4 door een onafhankelijke arts. Op deze manier kunnen het genereren van sequenties en het type randomisatie tegelijkertijd worden uitgedrukt.
Alle geselecteerde patiënten ondergingen op dezelfde dag een percutane tracheostomie. Sepsis gedocumenteerd in ons onderzoek met > 2 op Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. Terwijl VAP in ons onderzoek met >6 op CPIS-score documenteerde. Alleen patiënten van groep B ondergingen driemaal een bronchoscopie volgens ons protocol, één aan het einde van de eerste 5 dagen, de tweede bronchoscopie aan het einde van de tweede 5 dagen en de laatste aan het einde van de bestudeerde periode om zowel klinische als bacteriologische genezing te bevestigen. Bronchoscopie gedaan met de volgende voorzorgsmaatregelen: we gebruikten flexibele bronchoscopie Olympus BF-160 volwassen grootte, patiënten werden gesedeerd met zowel midazolam- als fentanyl-infusie om dezelfde sedatiescore te krijgen als eerder genoemd (RASS-2/-3), FIO2 verhogen tot 100% tijdens de procedure, gebruik xylocaïne spray 10% van het bedrijf Astra Zeneca 2 pufjes in elk neusgat voordat de rubberen slang van de bronchoscoop wordt aangebracht, houd het hoofd van de patiënt 20 graden omhoog tijdens de procedure, gebruik de CMV-modus met de eerder genoemde parameters met 100% FIO2 tijdens de procedure, 4 injectiespuit met normale isotone zoutoplossing gebruikt voor het wassen van elke 10 ml en afzuiging onmiddellijk na injectie, afzuiging van de vloeistof en kleine luchtwegsecretie na alleen de eerste injectie met isotone zoutoplossing spuit gebruikt voor BAL en verzonden voor kwalitatieve kweek en de andere isotone zoutoplossing geïnjecteerd in de overige drie spuiten die alleen worden gebruikt voor het wassen van de kleine luchtwegen en niet voor bacteriologische bemonstering, monitoring van patiënten tijdens de procedure ne door SPO2, niet-invasieve bloeddrukmeting elke 5 minuten, elektrocardiogram voor hartslag, klinische beoordeling van de diepte van de sedatie elke 5 minuten.
Duur van de studie geselecteerd op 2 weken en evaluatie van alle patiënten in beide groepen gedurende drie perioden, aan het einde van de eerste 5 dagen, aan het einde van de tweede 5 dagen en aan het einde van de laatste 4 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ta'if, Saoedi-Arabië, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een leeftijdsgroep tussen 18-65 jaar, patiënten Ademhalingsfalen, patiënten met longontsteking
Uitsluitingscriteria:
- pediatrische patiënten, patiënten met anoxische hersenbeschadiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A
patiënten van groep A Ga verder op de conventionele manier van beademen en .
Microbiologische resultaten verzameld van patiënten van groep A via kwalitatief sputum.
|
alle patiënten in beide groepen krijgen meropenam en worden gedurende 2 weken aan de beademingsapparatuur gelegd
ventilator
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
had drie keer bronchoscopie, één aan het einde van de eerste 5 dagen, de tweede bronchoscopie aan het einde van de tweede 5 dagen en de laatste aan het einde van de bestudeerde periode om zowel klinische als bacteriologische genezing te bevestigen.
Bronchoscopie uitgevoerd met de volgende voorzorgsmaatregelen: we gebruikten flexibele bronchoscopie Olympus BF-160 volwassen grootte, patiënten werden verdoofd gehouden met zowel midazolam als fentanyl, 4 injectiespuiten met normale isotone zoutoplossing gebruikt voor het wassen van elke 10 ml en afzuiging onmiddellijk na injectie, afzuiging van de afscheiding van vocht en kleine luchtwegen na alleen de eerste injectie van een isotone zoutoplossing-spuit gebruikt voor BAL en verzonden voor kwalitatieve kweek
|
alle patiënten in beide groepen krijgen meropenam en worden gedurende 2 weken aan de beademingsapparatuur gelegd
ventilator
Alleen patiënten van groep B hadden drie keer bronchoscopie volgens ons protocol één aan het einde van de eerste 5 dagen, de tweede bronchoscopie aan het einde van de tweede 5 dagen en de laatste aan het einde van de bestudeerde periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten gespeend van de beademing
Tijdsspanne: 2 weken
|
degenen die verbetering hadden in alle parameters van sepsis (SOFA-score) en verbetering in (CPIS) score
|
2 weken
|
|
aantal patiënten ontslagen van de IC
Tijdsspanne: 2 weken
|
Degenen die gespeend waren van de beademing en herstelden van sepsis
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICU-40-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .