Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bronchoscopie op het resultaat van patiënten met ernstige sepsis met ARDS en gecompliceerd door VAP door langdurige beademing

30 juni 2022 bijgewerkt door: King Abdul Aziz Specialist Hospital
om het effect te evalueren van het gebruik van bronchoscopie tijdens sepsis, ontwenning van de ventilator, duur van ICU-verblijven en sterftecijfer bij septische patiënten met ARDS als gevolg van VAP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

leeftijdsgroep tussen 18-65 jaar, geïntubeerde en beademde patiënten vanwege respiratoire insufficiëntie door ernstige longinfectie en/of traumatische longcontusie [respiratoire insufficiëntie werd gediagnosticeerd door arteriële bloedgassen (ABG) met partiële zuurstofdruk (PaO2) ≤60 mmHg, partiële kooldioxidedruk (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, ademhalingsfrequentie >25 min]. Alle patiënten werden gedurende 4 dagen beademd met CMV met ademhalingsfrequentie 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 aangepast om arteriële zuurstofsaturatie boven 90% te houden. En verdoofd met zowel fentanyl als midazolam intraveneuze infusie om het sedatieniveau aan te passen om de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 tot -3 te bereiken, zoals geïllustreerd in de tabel. Alle patiënten kregen in deze periode (vier dagen) breedspectrumantibiotica in de vorm van 1 g meropenem langzaam intraveneus om de 8 uur en een kwalitatieve sputumkweek verzameld van alle patiënten na 3 dagen beademing. De voeding begon op de tweede dag van de beademing aan alle patiënten via een voedingspomp met een snelheid van 70 ml insure plus (bedrijf Abbot) met 1,47 kilocalorie/ml om patiënten te voorzien van ongeveer 2500 kilocalorie in 24 uur, berekend met ongeveer 35 kilocalorieën. calorie/kg. De 5 bundelpunten voor de preventie van longontsteking werden strikt toegepast op alle patiënten: hoogte van het hoofdeinde van het bed 30º tot 45º, dagelijkse evaluatie voor mogelijke ex-tubatie, het gebruik van endotracheale tube met subglottische secretiedrainage, mondverzorging met orale antiseptica, start van veilige enterale voeding, binnen 24-48 uur na opname op de IC en beademing.

200 patiënten opgenomen in onze studie van degenen die geen verbetering vertoonden en nog steeds respiratoire insufficiëntie hadden en de beademing gedurende 4 dagen voltooiden en voldeden aan> 2 parameters op SOFA-score en> 6 op pneumoniescore en willekeurig toegewezen in twee groepen van elk 100 patiënten. De randomisatiereeks is gemaakt met behulp van Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, VS) met een 1:1 toewijzing met behulp van willekeurige blokgroottes van 2 en 4 door een onafhankelijke arts. Op deze manier kunnen het genereren van sequenties en het type randomisatie tegelijkertijd worden uitgedrukt.

Alle geselecteerde patiënten ondergingen op dezelfde dag een percutane tracheostomie. Sepsis gedocumenteerd in ons onderzoek met > 2 op Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. Terwijl VAP in ons onderzoek met >6 op CPIS-score documenteerde. Alleen patiënten van groep B ondergingen driemaal een bronchoscopie volgens ons protocol, één aan het einde van de eerste 5 dagen, de tweede bronchoscopie aan het einde van de tweede 5 dagen en de laatste aan het einde van de bestudeerde periode om zowel klinische als bacteriologische genezing te bevestigen. Bronchoscopie gedaan met de volgende voorzorgsmaatregelen: we gebruikten flexibele bronchoscopie Olympus BF-160 volwassen grootte, patiënten werden gesedeerd met zowel midazolam- als fentanyl-infusie om dezelfde sedatiescore te krijgen als eerder genoemd (RASS-2/-3), FIO2 verhogen tot 100% tijdens de procedure, gebruik xylocaïne spray 10% van het bedrijf Astra Zeneca 2 pufjes in elk neusgat voordat de rubberen slang van de bronchoscoop wordt aangebracht, houd het hoofd van de patiënt 20 graden omhoog tijdens de procedure, gebruik de CMV-modus met de eerder genoemde parameters met 100% FIO2 tijdens de procedure, 4 injectiespuit met normale isotone zoutoplossing gebruikt voor het wassen van elke 10 ml en afzuiging onmiddellijk na injectie, afzuiging van de vloeistof en kleine luchtwegsecretie na alleen de eerste injectie met isotone zoutoplossing spuit gebruikt voor BAL en verzonden voor kwalitatieve kweek en de andere isotone zoutoplossing geïnjecteerd in de overige drie spuiten die alleen worden gebruikt voor het wassen van de kleine luchtwegen en niet voor bacteriologische bemonstering, monitoring van patiënten tijdens de procedure ne door SPO2, niet-invasieve bloeddrukmeting elke 5 minuten, elektrocardiogram voor hartslag, klinische beoordeling van de diepte van de sedatie elke 5 minuten.

Duur van de studie geselecteerd op 2 weken en evaluatie van alle patiënten in beide groepen gedurende drie perioden, aan het einde van de eerste 5 dagen, aan het einde van de tweede 5 dagen en aan het einde van de laatste 4 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ta'if, Saoedi-Arabië, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een leeftijdsgroep tussen 18-65 jaar, patiënten Ademhalingsfalen, patiënten met longontsteking

Uitsluitingscriteria:

  • pediatrische patiënten, patiënten met anoxische hersenbeschadiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A
patiënten van groep A Ga verder op de conventionele manier van beademen en . Microbiologische resultaten verzameld van patiënten van groep A via kwalitatief sputum.
alle patiënten in beide groepen krijgen meropenam en worden gedurende 2 weken aan de beademingsapparatuur gelegd
ventilator
Actieve vergelijker: Groep B
had drie keer bronchoscopie, één aan het einde van de eerste 5 dagen, de tweede bronchoscopie aan het einde van de tweede 5 dagen en de laatste aan het einde van de bestudeerde periode om zowel klinische als bacteriologische genezing te bevestigen. Bronchoscopie uitgevoerd met de volgende voorzorgsmaatregelen: we gebruikten flexibele bronchoscopie Olympus BF-160 volwassen grootte, patiënten werden verdoofd gehouden met zowel midazolam als fentanyl, 4 injectiespuiten met normale isotone zoutoplossing gebruikt voor het wassen van elke 10 ml en afzuiging onmiddellijk na injectie, afzuiging van de afscheiding van vocht en kleine luchtwegen na alleen de eerste injectie van een isotone zoutoplossing-spuit gebruikt voor BAL en verzonden voor kwalitatieve kweek
alle patiënten in beide groepen krijgen meropenam en worden gedurende 2 weken aan de beademingsapparatuur gelegd
ventilator
Alleen patiënten van groep B hadden drie keer bronchoscopie volgens ons protocol één aan het einde van de eerste 5 dagen, de tweede bronchoscopie aan het einde van de tweede 5 dagen en de laatste aan het einde van de bestudeerde periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten gespeend van de beademing
Tijdsspanne: 2 weken
degenen die verbetering hadden in alle parameters van sepsis (SOFA-score) en verbetering in (CPIS) score
2 weken
aantal patiënten ontslagen van de IC
Tijdsspanne: 2 weken
Degenen die gespeend waren van de beademing en herstelden van sepsis
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren