- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04553367
ARDS를 동반한 중증 패혈증 환자 및 장기간 인공호흡으로 인해 VAP가 합병된 환자의 결과에 대한 기관지경 검사의 영향
연구 개요
상세 설명
18~65세 연령 그룹, 중증 폐 감염 및/또는 외상성 폐 타박상으로 인한 호흡 부전으로 삽관 및 인공 호흡 환자[호흡 부전은 산소 분압(PaO2) ≤60 mmHg의 동맥혈 가스(ABG)로 진단되었습니다. 이산화탄소 분압(PaCO2)≥60mmHg, PH > 7.30, 호흡수 >25분]. 모든 환자는 호흡수 12/분, PEEP 5cm/H2O, 동맥 산소 포화도를 90% 이상으로 유지하도록 조정된 FIO2로 CMV로 4일 동안 인공호흡을 받았습니다. 그리고 펜타닐 및 미다졸람 정맥주사로 진정시켜 진정 수준을 조정하여 표에 설명된 대로 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) -2에서 -3을 달성했습니다. 모든 환자는 이 기간(4일) 동안 8시간마다 meropenem 1gm 형태의 광범위한 항생제를 천천히 정맥 주사하고 환기 후 3일 후에 모든 환자로부터 채취한 정성적 가래 배양액을 받았습니다. 인공호흡 2일째부터 모든 환자에게 1.47kcal/ml의 insure plus(Abbot사) 70ml 비율로 공급 펌프를 통해 급식을 시작하여 24시간 동안 약 35kcal로 환산하여 약 2500kcal를 환자에게 공급하였다. 칼로리/kg. 폐렴 예방을 위한 번들의 5가지 포인트는 모든 환자에게 엄격하게 적용되었습니다: 침상 머리를 30º에서 45º로 높임, 가능한 삽관에 대한 매일 평가, 성문하 분비물 배액이 있는 기관내관 사용, 구강 소독제로 구강 관리, ICU 입원 및 환기 후 24-48시간 이내에 안전한 장내 영양 공급 시작.
호전을 보이지 않고 여전히 호흡 부전이 있고 4일 동안 인공호흡을 완료하고 SOFA 점수에서 2개 이상의 매개변수를 충족하고 폐렴 점수에서 6개를 초과하는 환자 중 200명의 환자를 본 연구에 포함하고 각각 100명의 환자를 두 그룹으로 무작위로 할당했습니다. 독립 의사가 2와 4의 무작위 블록 크기를 사용하여 1:1 할당으로 Excel 2007(Microsoft, Redmond, WA, USA)을 사용하여 무작위 순서를 생성했습니다. 이러한 방식으로 시퀀스 생성과 무작위화 유형을 동시에 표현할 수 있습니다.
선택된 모든 환자는 같은 날 경피적 기관절개술을 받았다. 패혈증은 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수에서 > 2로 본 연구에서 문서화되었습니다. VAP는 CPIS 점수에서 >6으로 우리 연구에서 문서화되었습니다. 그룹 B의 환자만이 프로토콜에 따라 처음 5일 말에 한 번, 두 번째 5일 말에 두 번째 기관지경 검사를, 임상 및 세균학적 치료를 모두 확인하기 위해 연구 기간이 끝날 때 세 번 기관지경 검사를 받았습니다. 기관지경 검사는 다음과 같은 예방 조치로 실시했습니다: 우리는 굴곡성 기관지경 검사 Olympus BF-160 성인 크기를 사용했고, 환자는 미다졸람과 펜타닐 주입으로 진정 상태를 유지하여 이전에 언급한 동일한 진정 점수(RASS-2/-3)를 얻었습니다. 시술, Astra Zeneca 사의 xylocaine 스프레이 10% 사용, 기관지경의 고무관을 부착하기 전에 각 콧구멍에 2회 분사, 시술 중 환자의 머리를 20도 들어올린 상태로 유지, 시술 중 100% FIO2로 이전에 언급한 매개 변수와 함께 CMV 모드를 사용, 4 정상 등장 식염수 주사기 사용 주입 직후 10 ml씩 세척 및 흡인, 1차 주사 후 수액 및 작은 기도 분비물 흡입 후 BAL용 등장 식염수 주사기 사용 및 정성 배양 및 기타 등장 식염수 이송 나머지 3개의 주사기에 주입하여 세균학적 샘플링이 아닌 소기도 세척에만 사용하고 시술 중 환자를 모니터링합니다. SPO2에 의한 ne, 5분마다 비침습적 혈압 측정, 심박수에 대한 전기 심장 그램, 5분마다 진정 깊이의 임상 평가.
연구 기간은 2주로 선택되었고 두 그룹의 모든 환자에 대한 평가는 처음 5일 말, 두 번째 5일 말 및 마지막 4일 말에 세 기간에 걸쳐 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ta'if, 사우디 아라비아, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 연령 그룹 환자, 호흡 부전 환자, 폐렴 환자
제외 기준:
- 소아 환자, 무산소성 뇌손상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A
A군 환자는 기존의 인공호흡을 계속하고 .
질적 객담을 통해 A군 환자로부터 수집한 미생물학적 결과.
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두 그룹의 모든 환자는 meropenam을 받고 2주 동안 인공호흡기를 착용합니다.
송풍기
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활성 비교기: 그룹 B
처음 5일 말에 한 번, 두 번째 기관지경 검사는 두 번째 5일 말에, 마지막 한 번은 임상적 및 세균학적 치유를 확인하기 위해 연구 기간이 끝날 때 세 번 기관지경 검사를 받았습니다.
기관지경 검사는 다음과 같은 예방 조치로 실시했습니다: 우리는 굴곡성 기관지경 Olympus BF-160 성인 크기를 사용했고, 환자는 미다졸람과 펜타닐로 진정 상태를 유지했으며, 정상 등장 식염수 주사기 4개를 사용하여 10ml씩 세척하고 주사 직후 흡인했습니다. BAL에 사용되는 등장성 식염수 주사기의 첫 번째 주입 후 유체 및 작은기도 분비물 및 정성 배양을 위해 보내짐
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두 그룹의 모든 환자는 meropenam을 받고 2주 동안 인공호흡기를 착용합니다.
송풍기
그룹 B의 환자만이 우리의 프로토콜에 따라 처음 5일 말에 한 번, 두 번째 5일 말에 두 번째 기관지경 검사를, 연구 기간이 끝날 때 마지막 한 번 기관지경 검사를 세 번 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기에서 젖을 뗀 환자 수
기간: 이주
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패혈증의 모든 매개변수(SOFA 점수) 및 개선(CPIS) 점수가 개선된 자
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이주
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ICU에서 퇴원한 환자 수
기간: 이주
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인공호흡기를 떼고 패혈증에서 회복된 자
|
이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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