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Wirkung der Bronchoskopie auf das Ergebnis von Patienten mit schwerer Sepsis mit ARDS und Komplikationen durch VAP bei längerer Beatmung

30. Juni 2022 aktualisiert von: King Abdul Aziz Specialist Hospital
um die Wirkung der Anwendung der Bronchoskopie im Verlauf der Sepsis, der Entwöhnung vom Beatmungsgerät, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und der Sterblichkeitsrate bei septischen Patienten mit ARDS aufgrund von VAP zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Altersgruppe zwischen 18-65 Jahren, intubierte und beatmete Patienten aufgrund von Atemversagen aufgrund einer schweren Lungeninfektion und/oder traumatischen Lungenkontusion [Atemversagen wurde durch arterielle Blutgase (ABG) mit Sauerstoffpartialdruck (PaO2) ≤60 mmHg diagnostiziert, Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, Atemfrequenz >25 min]. Alle Patienten wurden 4 Tage lang mit CMV mit einer Atemfrequenz von 12/min, einem PEEP von 5 cm/H2O und einem angepassten FIO2 beatmet, um die arterielle Sauerstoffsättigung über 90 % zu halten. Und sediert mit sowohl Fentanyl als auch Midazolam intravenöser Infusion, um das Sedierungsniveau anzupassen, um Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 bis -3 zu erreichen, wie in der Tabelle dargestellt. Alle Patienten erhielten in diesem Zeitraum (vier Tage) alle 8 Stunden Breitbandantibiotika in Form von 1 g Meropenem langsam intravenös und eine qualitative Sputumkultur, die von allen Patienten 3 Tage nach der Beatmung gesammelt wurde. Die Fütterung begann am zweiten Tag der Beatmung an alle Patienten durch eine Ernährungspumpe mit einer Rate von 70 ml Insure Plus (Firma Abbot) mit 1,47 Kilokalorien/ml, um die Patienten mit ungefähr 2500 Kilokalorien in 24 Stunden zu versorgen, berechnet aus ungefähr 35 Kilokalorien. Kalorien/kg. Die 5 Punkte des Bündels zur Lungenentzündungsprävention wurden strikt bei allen Patienten angewendet: Anheben des Kopfendes des Bettes um 30º bis 45º, Tägliche Überprüfung auf mögliche Extubation, Verwendung eines Endotrachealtubus mit subglottischer Sekretdrainage, Mundpflege mit oralen Antiseptika, Einleitung einer sicheren enteralen Ernährung innerhalb von 24-48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und Beatmung.

200 Patienten, die in unsere Studie aufgenommen wurden, von denen, die keine Besserung zeigten und immer noch Atemstillstand hatten und die Beatmung für 4 Tage abgeschlossen hatten und > 2 Parameter im SOFA-Score und > 6 im Pneumonie-Score erfüllten, wurden zufällig in zwei Gruppen mit jeweils 100 Patienten aufgeteilt. Die Randomisierungssequenz wurde mit Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) mit einer 1:1-Zuordnung unter Verwendung von zufälligen Blockgrößen von 2 und 4 von einem unabhängigen Arzt erstellt. Auf diese Weise können gleichzeitig Sequenzbildung und Art der Randomisierung zum Ausdruck gebracht werden.

Alle ausgewählten Patienten unterzogen sich am selben Tag einer perkutanen Tracheotomie. Sepsis dokumentiert in unserer Studie durch > 2 im Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score. Während VAP in unserer Studie mit >6 auf dem CPIS-Score dokumentiert wurde. Nur Patienten der Gruppe B erhielten dreimal eine Bronchoskopie gemäß unserem Protokoll, eine am Ende der ersten 5 Tage, eine zweite Bronchoskopie am Ende der zweiten 5 Tage und eine letzte am Ende des untersuchten Zeitraums, um sowohl die klinische als auch die bakteriologische Heilung zu bestätigen. Die Bronchoskopie wurde mit den folgenden Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt: Wir verwendeten die flexible Bronchoskopie Olympus BF-160 in Erwachsenengröße, die Patienten wurden sowohl mit Midazolam- als auch mit Fentanyl-Infusionen sediert, um den gleichen Sedierungswert zu erhalten, der zuvor erwähnt wurde (RASS-2/-3), erhöhen Sie FIO2 auf 100% während Verfahren, verwenden Sie Xylocain-Spray 10 % der Firma Astra Zeneca 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch vor dem Anbringen des Gummischlauchs des Bronchoskops, halten Sie den Kopf des Patienten während des Verfahrens um 20 Grad erhöht, verwenden Sie den CMV-Modus mit den oben genannten Parametern mit 100 % FIO2 während des Verfahrens, 4 Spritze mit normaler isotonischer Kochsalzlösung zum Waschen von jeweils 10 ml und Absaugen unmittelbar nach der Injektion, Absaugen der Flüssigkeit und des kleinen Atemwegssekrets nach nur der ersten Injektion von isotonischer Kochsalzlösung Spritze für BAL und zur qualitativen Kultur und die andere isotonische Kochsalzlösung Injiziert in die verbleibenden drei Spritzen, die nur zum Waschen der kleinen Atemwege und nicht zur bakteriologischen Probenahme verwendet werden, um den Patienten während des Verfahrens zu überwachen ne durch SPO2, nicht-invasive Blutdruckmessung alle 5 Minuten, EKG für die Herzfrequenz, klinische Bewertung der Sedierungstiefe alle 5 Minuten.

Die Dauer der Studie wurde auf 2 Wochen gewählt und die Bewertung aller Patienten in beiden Gruppen erfolgte in drei Perioden, am Ende der ersten 5 Tage, am Ende der zweiten 5 Tage und am Ende der letzten 4 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ta'if, Saudi-Arabien, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Altersgruppe zwischen 18-65 Jahren, Patienten mit Atemstillstand, Patienten mit Lungenentzündung

Ausschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten, Patienten mit anoxischer Hirnschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
Patienten der Gruppe A Setzen Sie die konventionelle Beatmung fort und . Mikrobiologische Ergebnisse, die von Patienten der Gruppe A durch qualitatives Sputum gesammelt wurden.
Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten Meropenam und werden für 2 Wochen beatmet
Ventilator
Aktiver Komparator: Gruppe B
hatte dreimal eine Bronchoskopie, eine am Ende der ersten 5 Tage, eine zweite Bronchoskopie am Ende der zweiten 5 Tage und eine letzte am Ende des untersuchten Zeitraums, um sowohl die klinische als auch die bakteriologische Heilung zu bestätigen. Die Bronchoskopie wurde mit den folgenden Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt: Wir verwendeten eine flexible Bronchoskopie Olympus BF-160 für Erwachsene, die Patienten wurden sowohl mit Midazolam als auch mit Fentanyl sediert, 4 Spritzen mit normaler isotonischer Kochsalzlösung wurden zum Waschen von jeweils 10 ml verwendet und unmittelbar nach der Injektion abgesaugt Flüssigkeit und kleine Atemwegssekretion nach nur der ersten Injektion einer Spritze mit isotonischer Kochsalzlösung, die für BAL verwendet und zur qualitativen Kultur geschickt wurde
Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten Meropenam und werden für 2 Wochen beatmet
Ventilator
Nur Patienten der Gruppe B erhielten dreimal eine Bronchoskopie gemäß unserem Protokoll, eine am Ende der ersten 5 Tage, eine zweite Bronchoskopie am Ende der zweiten 5 Tage und eine letzte am Ende des untersuchten Zeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die vom Beatmungsgerät entwöhnt wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
diejenigen, die eine Verbesserung bei allen Parametern der Sepsis (SOFA-Score) und eine Verbesserung beim (CPIS)-Score aufwiesen
2 Wochen
Anzahl der von der Intensivstation entlassenen Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
Diejenigen, die vom Beatmungsgerät entwöhnt und von der Sepsis genesen sind
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

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