- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553367
Wirkung der Bronchoskopie auf das Ergebnis von Patienten mit schwerer Sepsis mit ARDS und Komplikationen durch VAP bei längerer Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Altersgruppe zwischen 18-65 Jahren, intubierte und beatmete Patienten aufgrund von Atemversagen aufgrund einer schweren Lungeninfektion und/oder traumatischen Lungenkontusion [Atemversagen wurde durch arterielle Blutgase (ABG) mit Sauerstoffpartialdruck (PaO2) ≤60 mmHg diagnostiziert, Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, Atemfrequenz >25 min]. Alle Patienten wurden 4 Tage lang mit CMV mit einer Atemfrequenz von 12/min, einem PEEP von 5 cm/H2O und einem angepassten FIO2 beatmet, um die arterielle Sauerstoffsättigung über 90 % zu halten. Und sediert mit sowohl Fentanyl als auch Midazolam intravenöser Infusion, um das Sedierungsniveau anzupassen, um Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 bis -3 zu erreichen, wie in der Tabelle dargestellt. Alle Patienten erhielten in diesem Zeitraum (vier Tage) alle 8 Stunden Breitbandantibiotika in Form von 1 g Meropenem langsam intravenös und eine qualitative Sputumkultur, die von allen Patienten 3 Tage nach der Beatmung gesammelt wurde. Die Fütterung begann am zweiten Tag der Beatmung an alle Patienten durch eine Ernährungspumpe mit einer Rate von 70 ml Insure Plus (Firma Abbot) mit 1,47 Kilokalorien/ml, um die Patienten mit ungefähr 2500 Kilokalorien in 24 Stunden zu versorgen, berechnet aus ungefähr 35 Kilokalorien. Kalorien/kg. Die 5 Punkte des Bündels zur Lungenentzündungsprävention wurden strikt bei allen Patienten angewendet: Anheben des Kopfendes des Bettes um 30º bis 45º, Tägliche Überprüfung auf mögliche Extubation, Verwendung eines Endotrachealtubus mit subglottischer Sekretdrainage, Mundpflege mit oralen Antiseptika, Einleitung einer sicheren enteralen Ernährung innerhalb von 24-48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und Beatmung.
200 Patienten, die in unsere Studie aufgenommen wurden, von denen, die keine Besserung zeigten und immer noch Atemstillstand hatten und die Beatmung für 4 Tage abgeschlossen hatten und > 2 Parameter im SOFA-Score und > 6 im Pneumonie-Score erfüllten, wurden zufällig in zwei Gruppen mit jeweils 100 Patienten aufgeteilt. Die Randomisierungssequenz wurde mit Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) mit einer 1:1-Zuordnung unter Verwendung von zufälligen Blockgrößen von 2 und 4 von einem unabhängigen Arzt erstellt. Auf diese Weise können gleichzeitig Sequenzbildung und Art der Randomisierung zum Ausdruck gebracht werden.
Alle ausgewählten Patienten unterzogen sich am selben Tag einer perkutanen Tracheotomie. Sepsis dokumentiert in unserer Studie durch > 2 im Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score. Während VAP in unserer Studie mit >6 auf dem CPIS-Score dokumentiert wurde. Nur Patienten der Gruppe B erhielten dreimal eine Bronchoskopie gemäß unserem Protokoll, eine am Ende der ersten 5 Tage, eine zweite Bronchoskopie am Ende der zweiten 5 Tage und eine letzte am Ende des untersuchten Zeitraums, um sowohl die klinische als auch die bakteriologische Heilung zu bestätigen. Die Bronchoskopie wurde mit den folgenden Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt: Wir verwendeten die flexible Bronchoskopie Olympus BF-160 in Erwachsenengröße, die Patienten wurden sowohl mit Midazolam- als auch mit Fentanyl-Infusionen sediert, um den gleichen Sedierungswert zu erhalten, der zuvor erwähnt wurde (RASS-2/-3), erhöhen Sie FIO2 auf 100% während Verfahren, verwenden Sie Xylocain-Spray 10 % der Firma Astra Zeneca 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch vor dem Anbringen des Gummischlauchs des Bronchoskops, halten Sie den Kopf des Patienten während des Verfahrens um 20 Grad erhöht, verwenden Sie den CMV-Modus mit den oben genannten Parametern mit 100 % FIO2 während des Verfahrens, 4 Spritze mit normaler isotonischer Kochsalzlösung zum Waschen von jeweils 10 ml und Absaugen unmittelbar nach der Injektion, Absaugen der Flüssigkeit und des kleinen Atemwegssekrets nach nur der ersten Injektion von isotonischer Kochsalzlösung Spritze für BAL und zur qualitativen Kultur und die andere isotonische Kochsalzlösung Injiziert in die verbleibenden drei Spritzen, die nur zum Waschen der kleinen Atemwege und nicht zur bakteriologischen Probenahme verwendet werden, um den Patienten während des Verfahrens zu überwachen ne durch SPO2, nicht-invasive Blutdruckmessung alle 5 Minuten, EKG für die Herzfrequenz, klinische Bewertung der Sedierungstiefe alle 5 Minuten.
Die Dauer der Studie wurde auf 2 Wochen gewählt und die Bewertung aller Patienten in beiden Gruppen erfolgte in drei Perioden, am Ende der ersten 5 Tage, am Ende der zweiten 5 Tage und am Ende der letzten 4 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ta'if, Saudi-Arabien, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Altersgruppe zwischen 18-65 Jahren, Patienten mit Atemstillstand, Patienten mit Lungenentzündung
Ausschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten, Patienten mit anoxischer Hirnschädigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe A
Patienten der Gruppe A Setzen Sie die konventionelle Beatmung fort und .
Mikrobiologische Ergebnisse, die von Patienten der Gruppe A durch qualitatives Sputum gesammelt wurden.
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Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten Meropenam und werden für 2 Wochen beatmet
Ventilator
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Aktiver Komparator: Gruppe B
hatte dreimal eine Bronchoskopie, eine am Ende der ersten 5 Tage, eine zweite Bronchoskopie am Ende der zweiten 5 Tage und eine letzte am Ende des untersuchten Zeitraums, um sowohl die klinische als auch die bakteriologische Heilung zu bestätigen.
Die Bronchoskopie wurde mit den folgenden Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt: Wir verwendeten eine flexible Bronchoskopie Olympus BF-160 für Erwachsene, die Patienten wurden sowohl mit Midazolam als auch mit Fentanyl sediert, 4 Spritzen mit normaler isotonischer Kochsalzlösung wurden zum Waschen von jeweils 10 ml verwendet und unmittelbar nach der Injektion abgesaugt Flüssigkeit und kleine Atemwegssekretion nach nur der ersten Injektion einer Spritze mit isotonischer Kochsalzlösung, die für BAL verwendet und zur qualitativen Kultur geschickt wurde
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Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten Meropenam und werden für 2 Wochen beatmet
Ventilator
Nur Patienten der Gruppe B erhielten dreimal eine Bronchoskopie gemäß unserem Protokoll, eine am Ende der ersten 5 Tage, eine zweite Bronchoskopie am Ende der zweiten 5 Tage und eine letzte am Ende des untersuchten Zeitraums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die vom Beatmungsgerät entwöhnt wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
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diejenigen, die eine Verbesserung bei allen Parametern der Sepsis (SOFA-Score) und eine Verbesserung beim (CPIS)-Score aufwiesen
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2 Wochen
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Anzahl der von der Intensivstation entlassenen Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
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Diejenigen, die vom Beatmungsgerät entwöhnt und von der Sepsis genesen sind
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICU-40-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom