在 12 岁或以上患有慢性丙型肝炎的参与者中口服 Glecaprevir/Pibrentasvir 片剂以评估持续病毒学反应的研究 (CHOICE)
2023年8月9日 更新者：AbbVie
Glecaprevir/Pibrentasvir 在俄罗斯联邦接受过 DAA 治疗的基因 1 型慢性丙型肝炎患者中有效性和临床实践使用的真实世界证据 (CHOICE)
丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是所有慢性肝病中最常见的一种。 HCV 主要影响肝细胞并导致肝脏发炎和受损。 这可能导致肝硬化（肝脏瘢痕形成）、肝癌或需要进行肝移植。 本研究将评估 glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 在慢性 HCV 感染参与者中的有效性。 有效性将被评估为持续病毒学应答的实现。
GLE/PIB 是一种获准用于治疗 HCV 的药物。 将招募 12 岁或以上患有慢性 HCV 感染的参与者。 这是一项针对具有直接抗病毒 (DAA) 治疗经验的慢性丙型肝炎基因型 1 参与者的治疗的前瞻性（未来进行）研究。将在俄罗斯联邦的多个地点招募约 67 名参与者。
参与者将接受医生根据当地临床实践、国际指南和/或标签开出的口服 GLE/PIB 药片。 处方独立于本研究，并在为参与研究提供机会之前决定。
预计本试验的参与者不会有额外负担。 所有研究访问都将在常规临床实践期间进行，参与者将被跟踪 12 周。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
- South Ural State Medical University /ID# 226555
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Domodedovo、俄罗斯联邦、142007
- LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
- Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350000
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
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Moscow、俄罗斯联邦、125310
- Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603022
- Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
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Oryol、俄罗斯联邦、302038
- S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
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Samara、俄罗斯联邦、443029
- Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190103
- Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
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Stavropol、俄罗斯联邦、355017
- Stavropol State Medical University /ID# 243216
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据当地临床实践和标签使用 glecaprevir/pibrentasvir 的 1 型丙型肝炎病毒 (HCV) 感染参与者。
描述
纳入标准：
- 有直接作用抗病毒治疗经验的参与者，确诊为慢性丙型肝炎 (CHC) 基因 1 型，根据护理标准、国际指南并符合当地现行的标准，接受全口服 glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 方案的联合治疗标签。
- 参与者可以在开始治疗后最多 4 周内注册
排除标准：
-参加或打算参加同时进行的介入治疗试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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接受 Glecaprevir/Pibrentasvir 治疗的参与者
参与者将接受医生根据当地临床实践开出的 glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周 (SVR12) 达到持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比
大体时间：治疗结束后第12周
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SVR12 定义为丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) < 50 IU/ml 或最后一次实际剂量后第 12 周可在现场获得的定量/检测下限 (LLoQ/D)。
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治疗结束后第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 SVR12 的参与者百分比
大体时间：治疗结束后第12周
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SVR12 被定义为在最后一次实际剂量 GLE/PIB 后 12 周 HCV RNA < LLoQ/D，在俄罗斯联邦环境中的感兴趣的亚组临床站点可用灵敏的聚合酶链反应 (PCR)。
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治疗结束后第12周
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有合并症和服用伴随药物的参与者人数
大体时间：至治疗结束后第 12 周
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将计算有合并症和服用相关药物报告的参与者人数。
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至治疗结束后第 12 周
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卫生保健资源利用 (HCRU)
大体时间：至治疗结束后第 12 周
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HCRU 将是在研究期间与医疗保健提供者 (HCP) 或指定人员就其 HCV 感染进行的访问/接触点（面对面或电话）的总数，如总体记录和感兴趣的亚群。
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至治疗结束后第 12 周
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参与者报告的 Glecaprevir/Pibrentasvir 服用剂量与规定目标剂量的百分比
大体时间：至治疗结束后第 12 周
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将计算本应服用的药丸数中服用的药丸数。
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至治疗结束后第 12 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至治疗结束后第 12 周
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不良事件 (AE) 定义为患者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与总体和感兴趣的亚组中研究药物使用的关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
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至治疗结束后第 12 周
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经历过临床实验室值基线后变化的参与者的百分比
大体时间：至治疗结束后第 12 周
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在临床实验室值治疗期间经历基线后变化的参与者的百分比将在总体和感兴趣的子组中进行总结。
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至治疗结束后第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (实际的)
2022年9月3日
研究完成 (实际的)
2022年9月3日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P20-397
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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