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Studie zu oralen Glecaprevir/Pibrentasvir-Tabletten bei Teilnehmern ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C zur Beurteilung des anhaltenden virologischen Ansprechens (CHOICE)

9. August 2023 aktualisiert von: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness and Clinical Practice Use of Glecaprevir/Pibrentasvir in DAA Treatment Experienced Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 in Russian Federation (CHOICE)

Die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) gehört zu den häufigsten aller chronischen Lebererkrankungen. HCV wirkt sich hauptsächlich auf Leberzellen aus und bewirkt, dass sich die Leber entzündet und beschädigt. Dies kann zu Leberzirrhose (Lebervernarbung), Leberkrebs oder der Notwendigkeit einer Lebertransplantation führen. In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) bei Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion ist. Die Wirksamkeit wird anhand des Erreichens eines anhaltenden virologischen Ansprechens beurteilt.

GLE/PIB ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von HCV. Teilnehmer ab 12 Jahren mit chronischer HCV-Infektion werden aufgenommen. Dies ist eine prospektive (in Zukunft durchgeführte) Studie zur Therapie von direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlungserfahrenen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1. Etwa 67 Teilnehmer werden an mehreren Standorten in der Russischen Föderation aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten orale GLE/PIB-Tabletten, wie vom Arzt verschrieben, in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis, den internationalen Richtlinien und/oder dem Etikett. Die Verschreibung ist unabhängig von dieser Studie und wird entschieden, bevor die Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie gegeben wird.

Es wird erwartet, dass für die Teilnehmer dieser Studie keine zusätzliche Belastung entsteht. Alle Studienbesuche finden während der routinemäßigen klinischen Praxis statt und die Teilnehmer werden 12 Wochen lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • South Ural State Medical University /ID# 226555
      • Domodedovo, Russische Föderation, 142007
        • LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350000
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
      • Moscow, Russische Föderation, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603022
        • Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
      • Oryol, Russische Föderation, 302038
        • S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
      • Samara, Russische Föderation, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 243216

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion des Genotyps 1, denen Glecaprevir/Pibrentasvir gemäß der lokalen klinischen Praxis und Kennzeichnung verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Direkt wirkende antivirale Behandlungserfahrene Teilnehmer mit bestätigter chronischer Hepatitis C (CHC) Genotyp 1, die eine Kombinationstherapie mit den rein oralen Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)-Schemata gemäß dem Behandlungsstandard, internationalen Richtlinien und in Übereinstimmung mit den aktuellen lokalen erhalten Etikett.
  • Teilnehmer können sich bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung anmelden

Ausschlusskriterien:

- Teilnahme oder beabsichtigte Teilnahme an einer gleichzeitigen interventionellen Therapiestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit Glecaprevir/Pibrentasvir behandelte Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) wie vom Arzt gemäß der lokalen klinischen Praxis verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Woche 12 nach Behandlungsende
SVR12 ist definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 IE/ml oder untere Quantifizierungs-/Nachweisgrenze (LLoQ/D), die in Woche 12 nach der letzten tatsächlichen Dosis am Prüfzentrum verfügbar ist.
Woche 12 nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichen
Zeitfenster: Woche 12 nach Behandlungsende
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < LLoQ/D 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis von GLE/PIB mit einer empfindlichen Polymerase-Kettenreaktion (PCR), die am klinischen Standort in den Einstellungen der Russischen Föderation in interessierenden Untergruppen verfügbar ist.
Woche 12 nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten und gleichzeitiger Medikation
Zeitfenster: Bis Woche 12 nach Behandlungsende
Die Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten und der Einnahme von Begleitmedikamenten von Interesse wird berechnet.
Bis Woche 12 nach Behandlungsende
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)
Zeitfenster: Bis Woche 12 nach Behandlungsende
HCRU ist die Gesamtzahl der Besuche/Berührungspunkte (von Angesicht zu Angesicht oder Telefonanruf) mit einem Gesundheitsdienstleister (HCP) oder einem Beauftragten in Bezug auf seine HCV-Infektion während der Studie, wie insgesamt und nach interessierenden Teilpopulationen aufgezeichnet.
Bis Woche 12 nach Behandlungsende
Prozent der vom Teilnehmerbericht eingenommenen Glecaprevir/Pibrentasvir-Dosis im Verhältnis zur verschriebenen Zieldosis
Zeitfenster: Bis Woche 12 nach Behandlungsende
Die Anzahl der eingenommenen Pillen wird von der Anzahl, die hätte eingenommen werden sollen, berechnet.
Bis Woche 12 nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 12 nach Behandlungsende
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studienmedikaments insgesamt und in interessierenden Untergruppen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 12 nach Behandlungsende
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach dem Ausgangswert Veränderungen der klinischen Laborwerte auftraten
Zeitfenster: Bis Woche 12 nach Behandlungsende
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es während der Behandlung zu Verschiebungen der klinischen Laborwerte nach dem Ausgangswert kommt, wird insgesamt und in interessierenden Untergruppen zusammengefasst.
Bis Woche 12 nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20-397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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