Az orális Glecaprevir/Pibrentasvir tabletták vizsgálata 12 éves vagy annál idősebb, krónikus hepatitis C-ben szenvedő résztvevőknél a tartós virológiai válasz értékelésére (CHOICE)
2023. augusztus 9. frissítette: AbbVie
Valós bizonyítékok a Glecaprevir/Pibrentasvir hatékonyságáról és a klinikai gyakorlatban történő alkalmazásáról DAA-kezelésben tapasztalt, krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegeknél az Orosz Föderációban (CHOICE)
A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés az egyik leggyakoribb krónikus májbetegség. A HCV túlnyomórészt a májsejteket érinti, és a máj gyulladását és károsodását okozza. Ez cirrózishoz (máj hegesedéséhez), májrákhoz vagy májátültetés szükségességéhez vezethet. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) mennyire hatékony a krónikus HCV-fertőzésben szenvedő résztvevőknél. A hatékonyságot a tartós virológiai válasz eléréseként értékelik.
A GLE/PIB a HCV kezelésére engedélyezett gyógyszer. A 12 éves vagy annál idősebb, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő résztvevők beiratkoznak. Ez egy prospektív (a jövőben elvégzendő) tanulmány a direkt hatású vírusellenes (DAA) kezelésben tapasztalt, krónikus hepatitis C 1-es genotípusú résztvevők terápiájában. Körülbelül 67 résztvevőt fognak beiratkozni az Orosz Föderáció több helyszínén.
A résztvevők szájon át szedhető GLE/PIB tablettákat kapnak az orvos által a helyi klinikai gyakorlatnak, a nemzetközi irányelveknek és/vagy a címkének megfelelően. A felírás független ettől a vizsgálattól, és a vizsgálatban való részvétel lehetőségének biztosítása előtt döntenek.
A kísérlet résztvevői számára várhatóan nem jelent további terhet. Minden tanulmányi látogatásra a rutin klinikai gyakorlat során kerül sor, és a résztvevőket 12 héten át követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
- South Ural State Medical University /ID# 226555
-
Domodedovo, Orosz Föderáció, 142007
- LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
- Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350000
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125310
- Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603022
- Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
-
Oryol, Orosz Föderáció, 302038
- S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
-
Samara, Orosz Föderáció, 443029
- Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
- Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
- Stavropol State Medical University /ID# 243216
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az 1-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő résztvevők glecaprevir/pibrentasvir készítményt írnak fel a helyi klinikai gyakorlatnak és a címkének megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közvetlen hatású vírusellenes kezelésben részesült, igazolt krónikus hepatitis C (CHC) 1-es genotípusú résztvevők, akik az összes orális glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) kezelési renddel kombinált kezelésben részesülnek az ellátási standardnak, a nemzetközi irányelveknek és a jelenlegi helyi előírásoknak megfelelően. címke.
- A résztvevők a kezelés megkezdése után legfeljebb 4 héttel jelentkezhetnek
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű intervenciós terápiás vizsgálatban való részvétel vagy részvétel szándéka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Glecaprevir/Pibrentasvirrel kezelt résztvevők
A résztvevők glecaprevir/pibrentasvirt (GLE/PIB) kapnak az orvos által a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ (SVR) értek el a 12. héten (SVR12)
Időkeret: 12. hét a kezelés befejezése után
|
Az SVR12 meghatározása szerint a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsavja (RNS) < 50 NE/ml vagy alacsonyabb mennyiségi meghatározási/kimutatási határ (LLoQ/D), amely az utolsó tényleges adag utáni 12. héten elérhető a helyszínen.
|
12. hét a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SVR-t elérő résztvevők százalékos aránya12
Időkeret: 12. hét a kezelés befejezése után
|
Az SVR12 a HCV RNS < LLoQ/D 12 héttel az utolsó tényleges GLE/PIB dózis beadása után érzékeny polimeráz láncreakcióval (PCR), amely elérhető a klinikai helyen az Orosz Föderáció beállításaiban, az érdeklődésre számot tartó alcsoportokban.
|
12. hét a kezelés befejezése után
|
|
A társbetegségben szenvedő és egyidejűleg gyógyszeres kezelésben résztvevők száma
Időkeret: A kezelés befejezését követő 12. hétig
|
Kiszámításra kerül a kísérőbetegségben szenvedő és egyidejűleg érdeklődésre számot tartó gyógyszert szedő résztvevők száma.
|
A kezelés befejezését követő 12. hétig
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU)
Időkeret: A kezelés befejezését követő 12. hétig
|
A HCRU az egészségügyi szolgáltatónál (HCP) vagy kijelölt személynél a HCV-fertőzöttségükkel kapcsolatos látogatások/érintkezési pontok (szemtől szemben vagy telefonhívás) összesített száma a vizsgálat során, az összességében és az érdeklődésre számot tartó alpopulációk szerint.
|
A kezelés befejezését követő 12. hétig
|
|
A résztvevő jelentése szerint a Glecaprevir/Pibrentasvir dózis százalékos aránya az előírt céldózishoz viszonyítva
Időkeret: A kezelés befejezését követő 12. hétig
|
Ki kell számítani a bevenni kívánt mennyiségből kivett tabletták számát.
|
A kezelés befejezését követő 12. hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés befejezését követő 12. hétig
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) nevezzük a betegben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi eseményt, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgált gyógyszerrel általánosságban és az érdeklődési körök alcsoportjaiban.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
|
A kezelés befejezését követő 12. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a klinikai laboratóriumi értékekben az alapvonal utáni eltolódásokat tapasztalták
Időkeret: A kezelés befejezését követő 12. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik a kezelés során a kiindulási érték utáni eltolódásokat tapasztalják a klinikai laboratóriumi értékekben, összességében és érdeklődésre számot tartó alcsoportokban összesítjük.
|
A kezelés befejezését követő 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Krónikus betegség
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20-397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .