Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av orale glecaprevir/pibrentasvir-tabletter hos deltakere i alderen 12 år eller eldre med kronisk hepatitt C for å vurdere vedvarende virologisk respons (CHOICE)

9. august 2023 oppdatert av: AbbVie

Reelle bevis på effektiviteten og bruken av glecaprevir/pibrentasvir i klinisk praksis hos DAA-behandlingserfarne pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 i Russland (CHOICE)

Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er blant de vanligste av alle kroniske leversykdommer. HCV påvirker hovedsakelig leverceller og fører til at leveren blir betent og skadet. Dette kan føre til skrumplever (arrdannelse i leveren), leverkreft eller behov for levertransplantasjon. Denne studien vil evaluere hvor effektiv glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) er hos deltakere med kronisk HCV-infeksjon. Effektivitet vil bli vurdert som oppnåelse av vedvarende virologisk respons.

GLE/PIB er et godkjent legemiddel for behandling av HCV. Deltakere 12 år eller eldre med kronisk HCV-infeksjon vil bli registrert. Dette er en prospektiv (gjennomført i fremtiden) studie i terapi av direktevirkende antiviral (DAA) behandlingserfarne deltakere med kronisk hepatitt C genotype 1. Rundt 67 deltakere vil bli registrert på flere steder i Russland.

Deltakerne vil motta orale GLE/PIB-tabletter som foreskrevet av legen i henhold til lokal klinisk praksis, internasjonale retningslinjer og/eller etikett. Resept er uavhengig av denne studien og avgjøres før det gis mulighet til å delta i studien.

Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Alle studiebesøk vil finne sted under rutinemessig klinisk praksis og deltakerne vil bli fulgt i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • South Ural State Medical University /ID# 226555
      • Domodedovo, Den russiske føderasjonen, 142007
        • LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350000
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603022
        • Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
      • Oryol, Den russiske føderasjonen, 302038
        • S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 243216

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon av genotype 1 foreskrevet med glecaprevir/pibrentasvir i samsvar med lokal klinisk praksis og etikett.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Direktevirkende antiviral behandlingserfarne deltakere med bekreftet kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1, som får kombinasjonsbehandling med alle orale glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) regimer i henhold til standard behandling, internasjonale retningslinjer og i tråd med gjeldende lokale merkelapp.
  • Deltakere kan melde seg på inntil 4 uker etter behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

- Delta i eller har til hensikt å delta i en samtidig intervensjonell terapeutisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere behandlet med Glecaprevir/Pibrentasvir
Deltakerne vil motta glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) som foreskrevet av legen i samsvar med lokal klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR) ved uke 12 (SVR12)
Tidsramme: Uke 12 etter avsluttet behandling
SVR12 er definert som hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < 50 IE/ml eller nedre grense for kvantifisering/deteksjon (LLoQ/D) tilgjengelig på stedet ved uke 12 etter siste faktiske dose.
Uke 12 etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår SVR12
Tidsramme: Uke 12 etter avsluttet behandling
SVR12 er definert som HCV RNA < LLoQ/D 12 uker etter siste faktiske dose av GLE/PIB med en sensitiv polymerasekjedereaksjon (PCR) tilgjengelig på det kliniske stedet i Russlands føderasjon i undergrupper av interesse.
Uke 12 etter avsluttet behandling
Antall deltakere med komorbiditet og samtidig medisinering
Tidsramme: Inntil uke 12 etter avsluttet behandling
Antall deltakere med komorbiditet og samtidig medisinering av interesse vil bli beregnet.
Inntil uke 12 etter avsluttet behandling
Health Care Resource Utilization (HCRU)
Tidsramme: Inntil uke 12 etter avsluttet behandling
HCRU vil være det totale antallet besøk/berøringspunkter (ansikt til ansikt eller telefonsamtale) med en helsepersonell (HCP) eller utpekt i forhold til deres HCV-infeksjon under studien som registrert totalt og etter underpopulasjoner av interesse.
Inntil uke 12 etter avsluttet behandling
Prosent av Glecaprevir/Pibrentasvir-dose tatt av deltakerrapport i forhold til den foreskrevne måldosen
Tidsramme: Inntil uke 12 etter avsluttet behandling
Antall piller tatt ut av antallet som burde vært tatt vil bli beregnet.
Inntil uke 12 etter avsluttet behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil uke 12 etter avsluttet behandling
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisinen generelt og i undergrupper av interesse. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Inntil uke 12 etter avsluttet behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde endringer i kliniske laboratorieverdier etter baseline
Tidsramme: Inntil uke 12 etter avsluttet behandling
Prosentandelen av deltakerne som opplever endringer etter baseline under behandling i kliniske laboratorieverdier vil bli oppsummert samlet og i undergrupper av interesse.
Inntil uke 12 etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P20-397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus (HCV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere