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Estudo de Comprimidos Orais de Glecaprevir/Pibrentasvir em Participantes com 12 Anos ou Mais com Hepatite C Crônica para Avaliar a Resposta Virológica Sustentada (CHOICE)

9 de agosto de 2023 atualizado por: AbbVie

Evidências do mundo real da eficácia e do uso na prática clínica de Glecaprevir/Pibrentasvir em pacientes com tratamento de DAA com hepatite C genótipo 1 crônica na Federação Russa (CHOICE)

A infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) está entre as mais comuns de todas as doenças crônicas do fígado. O HCV afeta predominantemente as células do fígado e faz com que o fígado fique inflamado e danificado. Isso pode levar à cirrose (cicatrização do fígado), câncer de fígado ou à necessidade de transplante de fígado. Este estudo avaliará a eficácia de glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) em participantes com infecção crônica por HCV. A eficácia será avaliada como a obtenção de resposta virológica sustentada.

GLE/PIB é um medicamento aprovado para o tratamento do VHC. Serão inscritos participantes com 12 anos ou mais com infecção crônica por HCV. Este é um estudo prospectivo (conduzido no futuro) em terapia de participantes com experiência em tratamento antiviral de ação direta (DAA) com hepatite C crônica genótipo 1. Cerca de 67 participantes serão inscritos em vários locais na Federação Russa.

Os participantes receberão comprimidos orais de GLE/PIB conforme prescrito pelo médico de acordo com a prática clínica local, diretrizes internacionais e/ou bula. A prescrição é independente deste estudo e é decidida antes da oportunidade de participar do estudo.

Espera-se que não haja ônus adicional para os participantes neste estudo. Todas as visitas do estudo ocorrerão durante a prática clínica de rotina e os participantes serão acompanhados por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
        • South Ural State Medical University /ID# 226555
      • Domodedovo, Federação Russa, 142007
        • LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
      • Krasnodar, Federação Russa, 350000
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
      • Moscow, Federação Russa, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603022
        • Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
      • Oryol, Federação Russa, 302038
        • S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
      • Samara, Federação Russa, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 243216

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) de genótipo 1 receberam prescrição de glecaprevir/pibrentasvir de acordo com a prática clínica local e bula.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes experientes em tratamento antiviral de ação direta com hepatite C crônica confirmada (CHC) genótipo 1, recebendo terapia combinada com todos os regimes orais de glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) de acordo com o padrão de atendimento, diretrizes internacionais e de acordo com as normas locais atuais rótulo.
  • Os participantes podem se inscrever até 4 semanas após o início do tratamento

Critério de exclusão:

- Participar ou pretender participar de um ensaio terapêutico intervencionista concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes tratados com Glecaprevir/Pibrentasvir
Os participantes receberão glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) conforme prescrito pelo médico de acordo com a prática clínica local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR) na semana 12 (SVR12)
Prazo: Semana 12 após o fim do tratamento
SVR12 é definido como ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) < 50 UI/ml ou limite inferior de quantificação/detecção (LLoQ/D) disponível no local na semana 12 após a última dose real.
Semana 12 após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram SVR12
Prazo: Semana 12 após o fim do tratamento
SVR12 é definido como HCV RNA < LLoQ/D 12 semanas após a última dose real de GLE/PIB com uma reação em cadeia da polimerase sensível (PCR) disponível no local clínico nas configurações da Federação Russa em subgrupos de interesse.
Semana 12 após o fim do tratamento
Número de participantes com comorbidades e tomando medicação concomitante
Prazo: Até a semana 12 após o término do tratamento
Será calculado o número de participantes com comorbidades e tomando medicação concomitante de interesse.
Até a semana 12 após o término do tratamento
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU)
Prazo: Até a semana 12 após o término do tratamento
HCRU será o número total de visitas/pontos de contato (cara a cara ou telefonema) com um Provedor de Saúde (HCP) ou designado em relação à sua infecção por HCV durante o estudo, conforme registrado geral e por subpopulações de interesse.
Até a semana 12 após o término do tratamento
Porcentagem da Dose de Glecaprevir/Pibrentasvir Tomada pelo Relato do Participante em Relação à Dose Alvo Prescrita
Prazo: Até a semana 12 após o término do tratamento
O número de comprimidos retirados do número que deveria ter sido tomado será calculado.
Até a semana 12 após o término do tratamento
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 12 após o término do tratamento
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso da droga do estudo em geral e em subgrupos de interesse. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Até a semana 12 após o término do tratamento
Porcentagem de participantes que experimentaram mudanças pós-linha de base em valores de laboratório clínico
Prazo: Até a semana 12 após o término do tratamento
A porcentagem de participantes que experimentaram mudanças pós-linha de base durante o tratamento em valores laboratoriais clínicos será resumida em geral e em subgrupos de interesse.
Até a semana 12 após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P20-397

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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