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만성 C형 간염이 있는 12세 이상의 참가자를 대상으로 지속적인 바이러스 반응을 평가하기 위한 경구용 글레카프레비르/피브렌타스비르 정제 연구 (CHOICE)

2023년 8월 9일 업데이트: AbbVie

러시아 연방에서 DAA 치료 경험이 있는 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자에서 글레카프레비르/피브렌타스비르의 효과 및 임상 실습 사용에 대한 실세계 증거(CHOICE)

C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 모든 만성 간 질환 중 가장 흔한 질병 중 하나입니다. HCV는 주로 간 세포에 영향을 미치고 간에 염증이 생기고 손상됩니다. 이는 간경화(간 흉터), 간암 또는 간 이식의 필요성으로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 만성 HCV 감염 환자에게 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)가 얼마나 효과적인지 평가할 것입니다. 유효성은 지속적인 바이러스학적 반응의 달성으로 평가될 것이다.

GLE/PIB는 HCV 치료용으로 승인된 약물입니다. 만성 HCV 감염이 있는 12세 이상의 참가자가 등록됩니다. 이것은 만성 C형 간염 유전자형 1형 직접 작용 항바이러스(DAA) 치료 경험이 있는 참가자의 치료에 대한 전향적(향후 수행되는) 연구입니다. 약 67명의 참가자가 러시아 연방의 여러 사이트에 등록됩니다.

참가자는 현지 임상 관행, 국제 지침 및/또는 라벨에 따라 의사가 처방한 경구용 GLE/PIB 정제를 받게 됩니다. 처방은 본 연구와 독립적이며 연구 참여 기회를 제공하기 전에 결정됩니다.

이번 임상시험 참여자에게 추가적인 부담은 없을 것으로 예상된다. 모든 연구 방문은 일상적인 임상 실습 중에 이루어지며 참가자는 12주 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
        • South Ural State Medical University /ID# 226555
      • Domodedovo, 러시아 연방, 142007
        • LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350000
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
      • Moscow, 러시아 연방, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603022
        • Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
      • Oryol, 러시아 연방, 302038
        • S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
      • Samara, 러시아 연방, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 243216

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현지 임상 관행 및 라벨에 따라 글레카프레비르/피브렌타스비르로 처방된 유전자형 1의 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자.

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1형이 확인되고 치료 표준, 국제 지침 및 현재 현지 지침에 따라 모든 경구 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB) 요법과 병용 요법을 받는 직접 작용 항바이러스 치료 경험이 있는 참가자 상표.
  • 참가자는 치료 시작 후 최대 4주까지 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

- 동시 중재적 치료 시험에 참여하거나 참여하려고 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
Glecaprevir/Pibrentasvir로 치료받은 참가자
참가자는 현지 임상 관행에 따라 의사가 처방한 대로 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 치료 종료 후 12주차
SVR12는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 50 IU/ml 또는 마지막 실제 투여 후 12주차에 해당 부위에서 이용 가능한 정량/검출 하한(LLoQ/D)으로 정의됩니다.
치료 종료 후 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR12를 달성한 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 12주차
SVR12는 GLE/PIB의 마지막 실제 투여 후 12주 후 HCV RNA < LLoQ/D로 정의되며 관심 하위 그룹의 러시아 연방 환경에서 임상 현장에서 사용할 수 있는 민감한 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 있습니다.
치료 종료 후 12주차
동반 질환이 있고 병용 약물을 복용하는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 12주까지
동반 질환이 있는 참가자 수와 관심 보고서의 병용 약물 복용이 계산됩니다.
치료 종료 후 12주까지
의료 자원 활용(HCRU)
기간: 치료 종료 후 12주까지
HCRU는 연구 기간 동안 HCV 감염과 관련하여 의료 서비스 제공자(HCP) 또는 피지명인과의 방문/접점(대면 또는 전화 통화)의 총 횟수이며, 전체적으로 기록되고 관심 있는 하위 모집단별로 기록됩니다.
치료 종료 후 12주까지
처방된 목표 용량과 관련하여 참가자가 보고한 글레카프레비르/피브렌타스비르 용량의 백분율
기간: 치료 종료 후 12주까지
복용했어야 할 알약의 개수에서 빼낸 알약의 개수를 계산합니다.
치료 종료 후 12주까지
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 12주까지
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 환자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 조사자는 전체 및 관심 하위 그룹에서 연구 약물의 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 종료 후 12주까지
임상 실험실 값의 기준선 이후 변화를 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 12주까지
임상 실험실 값에서 치료 중 기준선 후 변화를 경험한 참가자의 백분율은 전체 및 관심 있는 하위 그룹으로 요약됩니다.
치료 종료 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P20-397

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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