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Étude sur les comprimés oraux de glécaprévir/pibrentasvir chez des participants âgés de 12 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique pour évaluer la réponse virologique soutenue (CHOICE)

9 août 2023 mis à jour par: AbbVie

Preuves concrètes de l'efficacité et de l'utilisation en pratique clinique du glécaprévir/pibrentasvir chez des patients ayant déjà reçu un traitement par AAD et atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 en Fédération de Russie (CHOICE)

L'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est l'une des maladies chroniques du foie les plus courantes. Le VHC affecte principalement les cellules hépatiques et provoque une inflammation et des dommages au foie. Cela peut entraîner une cirrhose (cicatrisation du foie), un cancer du foie ou la nécessité d'une greffe du foie. Cette étude évaluera l'efficacité du glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) chez les participants atteints d'une infection chronique par le VHC. L'efficacité sera évaluée comme l'obtention d'une réponse virologique soutenue.

GLE/PIB est un médicament approuvé pour le traitement du VHC. Les participants de 12 ans ou plus atteints d'une infection chronique par le VHC seront inscrits. Il s'agit d'une étude prospective (menée à l'avenir) sur le traitement de participants ayant déjà reçu un traitement antiviral à action directe (DAA) atteints d'hépatite C chronique de génotype 1. Environ 67 participants seront inscrits sur plusieurs sites en Fédération de Russie.

Les participants recevront des comprimés oraux de GLE/PIB tel que prescrit par le médecin conformément à la pratique clinique locale, aux directives internationales et/ou à l'étiquette. La prescription est indépendante de cette étude et est décidée avant de donner l'opportunité de participer à l'étude.

Il ne devrait pas y avoir de fardeau supplémentaire pour les participants à cet essai. Toutes les visites d'étude auront lieu pendant la pratique clinique de routine et les participants seront suivis pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Virus de l'hépatite C (VHC)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Fédération Russe
- - Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
    - South Ural State Medical University /ID# 226555
  - Domodedovo, Fédération Russe, 142007
    - LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
  - Irkutsk, Fédération Russe, 664035
    - Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
  - Krasnodar, Fédération Russe, 350000
    - Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
  - Moscow, Fédération Russe, 125310
    - Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
  - Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603022
    - Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
  - Oryol, Fédération Russe, 302038
    - S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
  - Samara, Fédération Russe, 443029
    - Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 190103
    - Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
  - Stavropol, Fédération Russe, 355017
    - Stavropol State Medical University /ID# 243216

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 à qui le glecaprevir/pibrentasvir a été prescrit conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquette.

La description

Critère d'intégration:

Participants ayant déjà reçu un traitement antiviral à action directe atteints d'hépatite C chronique confirmée (HCC) de génotype 1, recevant une thérapie combinée avec tous les schémas thérapeutiques oraux de glécaprévir/pibrentasvir (GLE/PIB) conformément aux normes de soins, aux directives internationales et aux réglementations locales en vigueur étiqueter.
Les participants peuvent s'inscrire jusqu'à 4 semaines après le début du traitement

Critère d'exclusion:

- Participer ou avoir l'intention de participer à un essai thérapeutique interventionnel concomitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants traités par Glécaprévir/Pibrentasvir Les participants recevront du glécaprévir/pibrentasvir (GLE/PIB) tel que prescrit par un médecin conformément à la pratique clinique locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue (RVS) à la semaine 12 (RVS12) Délai: Semaine 12 après la fin du traitement	La SVR12 est définie comme un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) < 50 UI/ml ou la limite inférieure de quantification/détection (LLoQ/D) disponible sur le site à la semaine 12 après la dernière dose réelle.	Semaine 12 après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants atteignant la RVS12 Délai: Semaine 12 après la fin du traitement	SVR12 est défini comme ARN du VHC < LLoQ/D 12 semaines après la dernière dose réelle de GLE/PIB avec une réaction en chaîne par polymérase (PCR) sensible disponible sur le site clinique dans les paramètres de la Fédération de Russie dans les sous-groupes d'intérêt.	Semaine 12 après la fin du traitement
Nombre de participants présentant des comorbidités et prenant des médicaments concomitants Délai: Jusqu'à la semaine 12 après la fin du traitement	Le nombre de participants présentant des comorbidités et prenant simultanément des médicaments d'intérêt sera calculé.	Jusqu'à la semaine 12 après la fin du traitement
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) Délai: Jusqu'à la semaine 12 après la fin du traitement	HCRU sera le nombre total de visites/points de contact (en face à face ou par téléphone) avec un fournisseur de soins de santé (HCP) ou une personne désignée par rapport à leur infection par le VHC au cours de l'étude, enregistrée globalement et par sous-populations d'intérêt.	Jusqu'à la semaine 12 après la fin du traitement
Pourcentage de la dose de glécaprévir/pibrentasvir prise par le rapport du participant par rapport à la dose cible prescrite Délai: Jusqu'à la semaine 12 après la fin du traitement	Le nombre de pilules prises sur le nombre qui aurait dû être pris sera calculé.	Jusqu'à la semaine 12 après la fin du traitement
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) Délai: Jusqu'à la semaine 12 après la fin du traitement	Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude dans l'ensemble et dans les sous-groupes d'intérêt. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.	Jusqu'à la semaine 12 après la fin du traitement
Pourcentage de participants qui ont connu des changements après la ligne de base dans les valeurs de laboratoire clinique Délai: Jusqu'à la semaine 12 après la fin du traitement	Le pourcentage de participants qui subissent des changements après la ligne de base pendant le traitement dans les valeurs de laboratoire clinique sera résumé globalement et en sous-groupes d'intérêt.	Jusqu'à la semaine 12 après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

clinical study report synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P20-397

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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