Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otetuista Glecaprevir/Pibrentasvir-tableteista 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti C jatkuvan virologisen vasteen arvioimiseksi (CHOICE)

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Todelliset todisteet Glecaprevir/Pibrentasvirin tehokkuudesta ja kliinisestä käytöstä DAA-hoitoa kokeneilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 Venäjän federaatiossa (CHOICE)

C-hepatiittivirusinfektio (HCV) on yksi yleisimmistä kroonisista maksasairaudista. HCV vaikuttaa pääasiassa maksasoluihin ja aiheuttaa maksan tulehduksen ja vaurioitumisen. Tämä voi johtaa maksakirroosiin (maksan arpeutuminen), maksasyövän tai maksansiirron tarpeeseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka tehokas glekapreviiri/pibrentasvir (GLE/PIB) on osallistujilla, joilla on krooninen HCV-infektio. Tehokkuus arvioidaan jatkuvan virologisen vasteen saavuttamisena.

GLE/PIB on hyväksytty lääke HCV:n hoitoon. Osallistujat, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita, joilla on krooninen HCV-infektio, otetaan mukaan. Tämä on prospektiivinen (tulevaisuudessa suoritettava) tutkimus suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) hoitoa kokeneiden potilaiden hoidossa, joilla on krooninen C-hepatiitti genotyyppi 1. Noin 67 osallistujaa otetaan mukaan useisiin toimipisteisiin Venäjän federaatiossa.

Osallistujat saavat suun kautta otettavat GLE/PIB-tabletit lääkärin määräämällä tavalla paikallisen kliinisen käytännön, kansainvälisten ohjeiden ja/tai etiketin mukaisesti. Resepti on riippumaton tästä tutkimuksesta ja se päätetään ennen kuin annetaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen.

Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Kaikki opintokäynnit tapahtuvat rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana ja osallistujia seurataan 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • South Ural State Medical University /ID# 226555
      • Domodedovo, Venäjän federaatio, 142007
        • LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350000
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603022
        • Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
      • Oryol, Venäjän federaatio, 302038
        • S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
      • Samara, Venäjän federaatio, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 243216

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, määrätty glekapreviiria/pibrentasviiria paikallisen kliinisen käytännön ja etiketin mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suoravaikutteista antiviraalista hoitoa kokeneet osallistujat, joilla on vahvistettu krooninen hepatiitti C (CHC) genotyyppi 1 ja jotka saavat yhdistelmähoitoa kaikilla suun kautta otetuilla glekapreviiri/pibrentasvir (GLE/PIB) -hoito-ohjelmilla hoitostandardien, kansainvälisten ohjeiden ja nykyisten paikallisten ohjeiden mukaisesti. etiketti.
  • Osallistujat voivat ilmoittautua enintään 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistuminen tai aikomus osallistua samanaikaiseen interventioterapeuttiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, joita hoidettiin Glecaprevir/Pibrentasvirilla
Osallistujat saavat glekapreviiria/pibrentasviiria (GLE/PIB) lääkärin määräämällä tavalla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen (SVR) viikolla 12 (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen
SVR12 määritellään hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapoksi (RNA), jonka määrä on < 50 IU/ml tai alempi kvantifiointi-/havaitsemisraja (LLoQ/D), joka on saatavilla paikan päällä viikolla 12 viimeisen todellisen annoksen jälkeen.
Viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus12
Aikaikkuna: Viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen
SVR12 määritellään HCV RNA:ksi < LLoQ/D 12 viikon kuluttua viimeisestä todellisesta GLE/PIB-annoksesta, jolla on herkkä polymeraasiketjureaktio (PCR), joka on saatavilla kliinisellä paikalla Venäjän federaation asetuksissa kiinnostavissa alaryhmissä.
Viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on muita sairauksia ja jotka käyttävät samanaikaisesti lääkitystä
Aikaikkuna: Jopa viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen
Lasketaan osallistujien lukumäärä, joilla on muita sairauksia ja jotka käyttävät samanaikaisesti kiinnostavaa lääkitystä.
Jopa viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: Jopa viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen
HCRU on käyntien/kosketuspisteiden kokonaismäärä (kasvotusten tai puhelinsoitto) terveydenhuollon tarjoajan (HCP) tai nimetyn henkilön kanssa suhteessa heidän HCV-infektioonsa tutkimuksen aikana, ja se on kirjattu yleisesti ja kiinnostavien alaryhmien mukaan.
Jopa viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen
Osallistujan raportin ottama prosenttiosuus Glecaprevir/Pibrentasvir-annoksesta suhteessa määrättyyn tavoiteannokseen
Aikaikkuna: Jopa viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen
Otettujen pillereiden määrä siitä määrästä, joka olisi pitänyt ottaa, lasketaan.
Jopa viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) määritellään potilaalla tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön kokonaisuutena ja kiinnostuksen kohteena olevissa alaryhmissä. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Jopa viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat perustilanteen jälkeisiä muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat perustilanteen jälkeisiä muutoksia hoidon aikana kliinisissä laboratorioarvoissa, lasketaan yhteen kokonaisuutena ja kiinnostuksen kohteena oleviin alaryhmiin.
Jopa viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P20-397

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiittivirus (HCV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa