Исследование приема пероральных таблеток глекапревира/пибрентасвира у участников в возрасте 12 лет и старше с хроническим гепатитом С для оценки устойчивого вирусологического ответа (CHOICE)
9 августа 2023 г. обновлено: AbbVie
Доказательства эффективности и клиническая практика использования глекапревира/пибрентасвира у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, ранее получавших ПППД, в Российской Федерации (ВЫБОР)
Инфицирование вирусом гепатита С (HCV) является одним из наиболее распространенных среди всех хронических заболеваний печени. ВГС преимущественно поражает клетки печени и вызывает воспаление и повреждение печени. Это может привести к циррозу (рубцеванию печени), раку печени или необходимости пересадки печени. В этом исследовании будет оцениваться эффективность глекапревира/пибрентасвира (GLE/PIB) у участников с хронической инфекцией ВГС. Эффективность будет оцениваться как достижение устойчивого вирусологического ответа.
GLE/PIB является одобренным препаратом для лечения ВГС. Будут зарегистрированы участники в возрасте 12 лет и старше с хронической инфекцией ВГС. Это проспективное (проводимое в будущем) исследование по терапии участников, получавших лечение противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) с хроническим гепатитом С генотипа 1. Около 67 участников будут зарегистрированы в нескольких центрах в Российской Федерации.
Участники будут получать пероральные таблетки GLE/PIB по назначению врача в соответствии с местной клинической практикой, международными рекомендациями и/или этикеткой. Назначение не зависит от этого исследования и решается до предоставления возможности участвовать в исследовании.
Ожидается, что для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки. Все учебные визиты будут происходить во время обычной клинической практики, и участники будут наблюдаться в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
- South Ural State Medical University /ID# 226555
-
Domodedovo, Российская Федерация, 142007
- LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664035
- Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350000
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
-
Moscow, Российская Федерация, 125310
- Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603022
- Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
-
Oryol, Российская Федерация, 302038
- S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
-
Samara, Российская Федерация, 443029
- Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190103
- Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
-
Stavropol, Российская Федерация, 355017
- Stavropol State Medical University /ID# 243216
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участникам с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) генотипа 1 прописаны глекапревир/пибрентасвир в соответствии с местной клинической практикой и инструкцией.
Описание
Критерии включения:
- Участники, получавшие противовирусное лечение прямого действия, с подтвержденным хроническим гепатитом С (ХГС) генотипа 1, получающие комбинированную терапию со всеми пероральными схемами лечения глекапревиром/пибрентасвиром (ГЛЕ/ПИБ) в соответствии со стандартами лечения, международными рекомендациями и в соответствии с действующими местными этикетка.
- Участники могут зарегистрироваться в течение 4 недель после начала лечения.
Критерий исключения:
- Участие или намерение участвовать в параллельном интервенционном терапевтическом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, получавшие лечение глекапревиром/пибрентасвиром
Участники будут получать глекапревир/пибрентасвир (GLE/PIB) по назначению врача в соответствии с местной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) на 12-й неделе (УВО12)
Временное ограничение: 12 неделя после окончания лечения
|
УВО12 определяется как наличие рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) < 50 МЕ/мл или нижнего предела количественного определения/обнаружения (LLoQ/D), доступного в учреждении на 12-й неделе после последней фактической дозы.
|
12 неделя после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших УВО12
Временное ограничение: 12 неделя после окончания лечения
|
УВО12 определяется как РНК ВГС < LLoQ/D через 12 недель после последней фактической дозы GLE/PIB с помощью чувствительной полимеразной цепной реакции (ПЦР), доступной в клиническом центре в условиях Российской Федерации в представляющих интерес подгруппах.
|
12 неделя после окончания лечения
|
|
Количество участников с сопутствующими заболеваниями и принимающих сопутствующие лекарства
Временное ограничение: До 12-й недели после окончания лечения
|
Будет рассчитано количество участников с сопутствующими заболеваниями и принимающих сопутствующее лекарство, представляющее интерес.
|
До 12-й недели после окончания лечения
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: До 12-й недели после окончания лечения
|
HCRU будет общим числом посещений/точек соприкосновения (лицом к лицу или по телефону) с поставщиком медицинских услуг (HCP) или назначенным лицом в связи с их инфекцией ВГС во время исследования, зарегистрированным в целом и по интересующим подгруппам.
|
До 12-й недели после окончания лечения
|
|
Процент дозы глекапревира/пибрентасвира, принятой участником в отчете, по отношению к предписанной целевой дозе
Временное ограничение: До 12-й недели после окончания лечения
|
Будет подсчитано количество принятых таблеток из числа, которое должно было быть принято.
|
До 12-й недели после окончания лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12-й недели после окончания лечения
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с использованием исследуемого препарата в целом и в интересующих подгруппах.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше.
|
До 12-й недели после окончания лечения
|
|
Процент участников, у которых наблюдались постбазисные сдвиги в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: До 12-й недели после окончания лечения
|
Процент участников, у которых во время лечения наблюдаются постбазовые сдвиги в клинических лабораторных показателях, будет суммирован в целом и в представляющих интерес подгруппах.
|
До 12-й недели после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Хроническое заболевание
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- P20-397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .