Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale glecaprevir/pibrentasvir-tabletten bij deelnemers van 12 jaar of ouder met chronische hepatitis C om aanhoudende virologische respons te beoordelen (CHOICE)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Bewijs uit de praktijk van de effectiviteit en gebruik in de klinische praktijk van glecaprevir/pibrentasvir bij DAA-ervaren patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 in de Russische Federatie (CHOICE)

Infectie met het hepatitis C-virus (HCV) is een van de meest voorkomende chronische leverziekten. HCV treft voornamelijk levercellen en zorgt ervoor dat de lever ontstoken en beschadigd raakt. Dit kan leiden tot cirrose (littekenvorming in de lever), leverkanker of de noodzaak van een levertransplantatie. Deze studie zal evalueren hoe effectief glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) is bij deelnemers met een chronische HCV-infectie. De effectiviteit zal worden beoordeeld als het bereiken van een aanhoudende virologische respons.

GLE/PIB is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van HCV. Deelnemers van 12 jaar of ouder met een chronische HCV-infectie zullen worden ingeschreven. Dit is een prospectieve (in de toekomst uitgevoerde) studie naar de therapie van direct werkende antivirale (DAA)-behandelde deelnemers met chronische hepatitis C genotype 1. Ongeveer 67 deelnemers zullen worden ingeschreven op meerdere locaties in de Russische Federatie.

Deelnemers krijgen orale GLE/PIB-tabletten zoals voorgeschreven door de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk, internationale richtlijnen en/of label. Het voorschrift staat los van deze studie en wordt beslist voordat de mogelijkheid wordt geboden om aan de studie deel te nemen.

Er wordt verwacht dat er geen extra belasting zal zijn voor deelnemers aan deze studie. Alle studiebezoeken vinden plaats tijdens de dagelijkse klinische praktijk en de deelnemers worden gedurende 12 weken gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • South Ural State Medical University /ID# 226555
      • Domodedovo, Russische Federatie, 142007
        • LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350000
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
      • Moscow, Russische Federatie, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603022
        • Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
      • Oryol, Russische Federatie, 302038
        • S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
      • Samara, Russische Federatie, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 243216

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een hepatitis C-virus (HCV)-infectie van genotype 1 voorgeschreven met glecaprevir/pibrentasvir in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en etiket.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Direct werkende antivirale behandeling-ervaren deelnemers met bevestigde chronische hepatitis C (CHC) genotype 1, die combinatietherapie krijgen met de volledig orale glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) regimes volgens de zorgstandaard, internationale richtlijnen en in overeenstemming met de huidige lokale etiket.
  • Deelnemers kunnen zich inschrijven tot 4 weken na aanvang van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een gelijktijdige interventionele therapeutische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers behandeld met Glecaprevir/Pibrentasvir
Deelnemers zullen glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) krijgen zoals voorgeschreven door de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt in week 12 (SVR12)
Tijdsspanne: Week 12 na het einde van de behandeling
SVR12 wordt gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) < 50 IE/ml of ondergrens van kwantificering/detectie (LLoQ/D) beschikbaar op de locatie in week 12 na de laatste daadwerkelijke dosis.
Week 12 na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat SVR12 behaalt
Tijdsspanne: Week 12 na het einde van de behandeling
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV RNA < LLoQ/D 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis GLE/PIB met een gevoelige polymerasekettingreactie (PCR) die beschikbaar is op de klinische locatie in de instellingen van de Russische Federatie in subgroepen van interesse.
Week 12 na het einde van de behandeling
Aantal deelnemers met comorbiditeit en gelijktijdig gebruik van medicatie
Tijdsspanne: Tot week 12 na het einde van de behandeling
Het aantal deelnemers met comorbiditeit en gelijktijdig gebruik van relevante medicatie wordt berekend.
Tot week 12 na het einde van de behandeling
Gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg (HCRU)
Tijdsspanne: Tot week 12 na het einde van de behandeling
HCRU is het totale aantal bezoeken/contactpunten (face-to-face of telefoongesprek) met een zorgverlener (HCP) of aangewezen persoon met betrekking tot hun HCV-infectie tijdens het onderzoek, zoals geregistreerd in het algemeen en per subpopulatie van interesse.
Tot week 12 na het einde van de behandeling
Percentage glecaprevir/pibrentasvir-dosis ingenomen door deelnemersrapport in relatie tot de voorgeschreven streefdosis
Tijdsspanne: Tot week 12 na het einde van de behandeling
Het aantal ingenomen pillen van het aantal dat ingenomen had moeten worden, wordt berekend.
Tot week 12 na het einde van de behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 12 na het einde van de behandeling
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in het algemeen en in subgroepen van interesse. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot week 12 na het einde van de behandeling
Percentage deelnemers dat post-baseline verschuivingen in klinische laboratoriumwaarden ervoer
Tijdsspanne: Tot week 12 na het einde van de behandeling
Percentage deelnemers dat post-baseline verschuivingen ervaart tijdens de behandeling in klinische laboratoriumwaarden zal algemeen en in subgroepen van interesse worden samengevat.
Tot week 12 na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P20-397

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus (HCV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren