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Estudio de tabletas orales de glecaprevir/pibrentasvir en participantes de 12 años o más con hepatitis C crónica para evaluar la respuesta virológica sostenida (CHOICE)

9 de agosto de 2023 actualizado por: AbbVie

Evidencia del mundo real de la efectividad y el uso de la práctica clínica de Glecaprevir/Pibrentasvir en pacientes con tratamiento previo con DAA con hepatitis C crónica genotipo 1 en la Federación Rusa (CHOICE)

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) se encuentra entre las más comunes de todas las enfermedades hepáticas crónicas. El VHC afecta predominantemente a las células hepáticas y hace que el hígado se inflame y dañe. Esto puede provocar cirrosis (cicatrización del hígado), cáncer de hígado o la necesidad de un trasplante de hígado. Este estudio evaluará la eficacia de glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) en participantes con infección crónica por VHC. La eficacia se evaluará como el logro de una respuesta virológica sostenida.

GLE/PIB es un fármaco aprobado para el tratamiento del VHC. Se inscribirán participantes de 12 años o más con infección crónica por VHC. Este es un estudio prospectivo (realizado en el futuro) en la terapia de participantes con experiencia en tratamiento antiviral de acción directa (DAA) con hepatitis C crónica genotipo 1. Se inscribirán alrededor de 67 participantes en múltiples sitios en la Federación Rusa.

Los participantes recibirán tabletas orales de GLE/PIB según lo prescrito por el médico de acuerdo con la práctica clínica local, las pautas internacionales y/o la etiqueta. La prescripción es independiente de este estudio y se decide antes de brindar la oportunidad de participar en el estudio.

No se espera que haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Todas las visitas del estudio se realizarán durante la práctica clínica habitual y se realizará un seguimiento de los participantes durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • South Ural State Medical University /ID# 226555
      • Domodedovo, Federación Rusa, 142007
        • LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350000
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
      • Moscow, Federación Rusa, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603022
        • Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
      • Oryol, Federación Rusa, 302038
        • S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
      • Samara, Federación Rusa, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 243216

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 a los que se les recetó glecaprevir/pibrentasvir de acuerdo con la práctica clínica local y la etiqueta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con experiencia en tratamiento antiviral de acción directa con hepatitis C crónica confirmada (CHC) genotipo 1, que reciben terapia de combinación con todos los regímenes orales de glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) de acuerdo con el estándar de atención, las pautas internacionales y en línea con la normativa local vigente. etiqueta.
  • Los participantes pueden inscribirse hasta 4 semanas después de comenzar el tratamiento

Criterio de exclusión:

- Participar o tener la intención de participar en un ensayo terapéutico intervencionista concurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes tratados con Glecaprevir/Pibrentasvir
Los participantes recibirán glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) según lo prescrito por el médico de acuerdo con la práctica clínica local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (SVR) en la semana 12 (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 12 después del final del tratamiento
SVR12 se define como ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) < 50 UI/ml o límite inferior de cuantificación/detección (LLoQ/D) disponible en el sitio en la semana 12 después de la última dosis real.
Semana 12 después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron SVR12
Periodo de tiempo: Semana 12 después del final del tratamiento
SVR12 se define como ARN del VHC < LLoQ/D 12 semanas después de la última dosis real de GLE/PIB con una reacción en cadena de la polimerasa sensible (PCR) disponible en el sitio clínico en los entornos de la Federación Rusa en subgrupos de interés.
Semana 12 después del final del tratamiento
Número de participantes con comorbilidades y tomando medicación concomitante
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12 después de finalizar el tratamiento
Se calculará el número de participantes con comorbilidades y tomando medicación concomitante de interés.
Hasta la Semana 12 después de finalizar el tratamiento
Utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12 después de finalizar el tratamiento
HCRU será el número total de visitas/puntos de contacto (cara a cara o llamadas telefónicas) con un proveedor de atención médica (HCP) o una persona designada en relación con su infección por el VHC durante el estudio según lo registrado en general y por subpoblaciones de interés.
Hasta la Semana 12 después de finalizar el tratamiento
Porcentaje de la dosis de Glecaprevir/Pibrentasvir tomada por el informe del participante en relación con la dosis objetivo recetada
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12 después de finalizar el tratamiento
Se calculará el número de pastillas extraídas del número que debería haberse tomado.
Hasta la Semana 12 después de finalizar el tratamiento
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12 después de finalizar el tratamiento
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio en general y en subgrupos de interés. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta la Semana 12 después de finalizar el tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron cambios posteriores a la línea de base en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12 después de finalizar el tratamiento
El porcentaje de participantes que experimenten cambios posteriores al inicio durante el tratamiento en los valores de laboratorio clínico se resumirán en general y en subgrupos de interés.
Hasta la Semana 12 después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P20-397

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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