评估原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
2021年11月29日 更新者：JW Pharmaceutical
评估匹伐他汀和依折麦布联合治疗与匹伐他汀单药治疗原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
评估匹伐他汀和依折麦布联合治疗与匹伐他汀单药治疗原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、主动控制、因子设计的 3 期临床试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韩民国、134-701
- Gangdong Sacred Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性高胆固醇血症患者
排除标准：
- 受试者不符合指定的 LDL-C 水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利瓦洛 2 毫克，依泽特罗 10 毫克
匹伐他汀 2 毫克，依折麦布 10 毫克
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匹伐他汀+依折麦布匹伐他汀
其他名称：
|
|
有源比较器：利瓦洛 2mg
匹伐他汀 2mg
|
匹伐他汀+依折麦布匹伐他汀
其他名称：
|
|
实验性的：利瓦洛 4 毫克，依泽特罗 10 毫克
匹伐他汀 4 毫克，依折麦布 10 毫克
|
匹伐他汀+依折麦布匹伐他汀
其他名称：
|
|
有源比较器：利瓦洛 4mg
匹伐他汀 4mg
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匹伐他汀+依折麦布匹伐他汀
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 8 周时 LDL-C 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：第 8 周
|
LDL-C水平的变化
|
第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 周和第 8 周时 LDL-C 水平相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
|
LDL-C水平的变化
|
第 4 周和第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：dongryeong lee, Manager、+82-2-840-6982
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2020年7月16日
研究完成 (实际的)
2020年10月12日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.