Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

29. november 2021 oppdatert av: JW Pharmaceutical

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapi av pitavastatin og ezetimibe versus monoterapi av pitavastatin hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapi av pitavastatin og ezetimibe versus monoterapi av pitavastatin hos pasienter med primær hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert, klinisk utprøving i fase 3 av faktordesign

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 134-701
        • Gangdong Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær hyperkolesterolemi

Ekskluderingskriterier:

  • Personen oppfyller ikke det spesifiserte LDL-C-nivået

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livalo 2mg, Ezetrol 10mg
Pitavastatin 2mg, Ezetimibe 10mg
Legemiddel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimibe Pitavastatin
Andre navn:
  • Pitavastatin, Ezetimibe
Aktiv komparator: Livalo 2mg
Pitavastatin 2mg
Legemiddel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimibe Pitavastatin
Andre navn:
  • Pitavastatin, Ezetimibe
Eksperimentell: Livalo 4mg, Ezetrol 10mg
Pitavastatin 4mg, Ezetimibe 10mg
Legemiddel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimibe Pitavastatin
Andre navn:
  • Pitavastatin, Ezetimibe
Aktiv komparator: Livalo 4mg
Pitavastatin 4mg
Legemiddel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimibe Pitavastatin
Andre navn:
  • Pitavastatin, Ezetimibe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring i LDL-C-nivå fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
endring i LDL-C nivå
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL-C-nivå fra baseline ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
endring i LDL-C nivå
Uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studiestol: dongryeong lee, Manager, +82-2-840-6982

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JWP-PTZ-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere