Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos patienter med primär hyperkolesterolemi

29 november 2021 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi av pitavastatin och ezetimib kontra monoterapi av pitavastatin hos patienter med primär hyperkolesterolemi

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi av pitavastatin och ezetimib kontra monoterapi av pitavastatin hos patienter med primär hyperkolesterolemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, klinisk prövning i fas 3 av faktordesign

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

283

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 134-701
        • Gangdong Sacred Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primär hyperkolesterolemi

Exklusions kriterier:

  • Försöket uppfyller inte den specificerade LDL-C-nivån

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livalo 2mg, Ezetrol 10mg
Pitavastatin 2mg, Ezetimib 10mg
Läkemedel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimib Pitavastatin
Andra namn:
  • Pitavastatin, Ezetimib
Aktiv komparator: Livalo 2mg
Pitavastatin 2mg
Läkemedel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimib Pitavastatin
Andra namn:
  • Pitavastatin, Ezetimib
Experimentell: Livalo 4mg, Ezetrol 10mg
Pitavastatin 4mg, Ezetimib 10mg
Läkemedel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimib Pitavastatin
Andra namn:
  • Pitavastatin, Ezetimib
Aktiv komparator: Livalo 4mg
Pitavastatin 4mg
Läkemedel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimib Pitavastatin
Andra namn:
  • Pitavastatin, Ezetimib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% förändring av LDL-C-nivån från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
förändring i LDL-C-nivån
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LDL-C-nivån från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
förändring i LDL-C-nivån
Vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Studiestol: dongryeong lee, Manager, +82-2-840-6982

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JWP-PTZ-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera