Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки эффективности и безопасности у пациентов с первичной гиперхолестеринемией

29 ноября 2021 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии питавастатином и эзетимибом по сравнению с монотерапией питавастатином у пациентов с первичной гиперхолестеринемией

Оценить эффективность и безопасность комбинированной терапии питавастатином и эзетимибом по сравнению с монотерапией питавастатином у пациентов с первичной гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое клиническое исследование с факторным дизайном, фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичной гиперхолестеринемией

Критерий исключения:

  • Субъект не соответствует указанному уровню LDL-C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ливало 2мг, Эзетрол 10мг
Питавастатин 2 мг, эзетимиб 10 мг
Лекарство: Ливало, Эзетрол
Питавастатин + Эзетимиб Питавастатин
Другие имена:
  • Питавастатин, эзетимиб
Активный компаратор: Ливало 2 мг
Питавастатин 2 мг
Лекарство: Ливало, Эзетрол
Питавастатин + Эзетимиб Питавастатин
Другие имена:
  • Питавастатин, эзетимиб
Экспериментальный: Ливало 4мг, Эзетрол 10мг
Питавастатин 4 мг, эзетимиб 10 мг
Лекарство: Ливало, Эзетрол
Питавастатин + Эзетимиб Питавастатин
Другие имена:
  • Питавастатин, эзетимиб
Активный компаратор: Ливало 4 мг
Питавастатин 4 мг
Лекарство: Ливало, Эзетрол
Питавастатин + Эзетимиб Питавастатин
Другие имена:
  • Питавастатин, эзетимиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
изменение уровня холестерина ЛПНП
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
изменение уровня холестерина ЛПНП
Неделя 4 и неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Учебный стул: dongryeong lee, Manager, +82-2-840-6982

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JWP-PTZ-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться