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Evaluar la eficacia y seguridad en pacientes con hipercolesterolemia primaria

29 de noviembre de 2021 actualizado por: JW Pharmaceutical

Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de pitavastatina y ezetimiba versus monoterapia de pitavastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria

Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de pitavastatina y ezetimiba versus monoterapia de pitavastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico de fase 3 de diseño factorial, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 134-701
        • Gangdong Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipercolesterolemia primaria

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no cumple con el nivel de LDL-C especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Livalo 2 mg, Ezetrol 10 mg
Pitavastatina 2 mg, ezetimiba 10 mg
Droga: Livalo, Ezetrol
Pitavastatina+Ezetimibe Pitavastatina
Otros nombres:
  • Pitavastatina, ezetimiba
Comparador activo: Livalo 2mg
Pitavastatina 2mg
Droga: Livalo, Ezetrol
Pitavastatina+Ezetimibe Pitavastatina
Otros nombres:
  • Pitavastatina, ezetimiba
Experimental: Livalo 4 mg, Ezetrol 10 mg
Pitavastatina 4 mg, ezetimiba 10 mg
Droga: Livalo, Ezetrol
Pitavastatina+Ezetimibe Pitavastatina
Otros nombres:
  • Pitavastatina, ezetimiba
Comparador activo: Livalo 4mg
Pitavastatina 4mg
Droga: Livalo, Ezetrol
Pitavastatina+Ezetimibe Pitavastatina
Otros nombres:
  • Pitavastatina, ezetimiba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de cambio en el nivel de LDL-C desde el inicio en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
cambio en el nivel de LDL-C
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de LDL-C desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
cambio en el nivel de LDL-C
Semana 4 y Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Silla de estudio: dongryeong lee, Manager, +82-2-840-6982

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JWP-PTZ-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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