Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

29. november 2021 opdateret af: JW Pharmaceutical

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapi af pitavastatin og ezetimibe versus monoterapi af pitavastatin hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapi af pitavastatin og ezetimibe versus monoterapi af pitavastatin hos patienter med primær hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase 3-studie af faktoirdesign

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 134-701
        • Gangdong Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær hyperkolesterolæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder ikke det specificerede LDL-C-niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livalo 2mg, Ezetrol 10mg
Pitavastatin 2mg, Ezetimibe 10mg
Medicin: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimibe Pitavastatin
Andre navne:
  • Pitavastatin, Ezetimibe
Aktiv komparator: Livalo 2mg
Pitavastatin 2mg
Medicin: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimibe Pitavastatin
Andre navne:
  • Pitavastatin, Ezetimibe
Eksperimentel: Livalo 4mg, Ezetrol 10mg
Pitavastatin 4mg, Ezetimibe 10mg
Medicin: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimibe Pitavastatin
Andre navne:
  • Pitavastatin, Ezetimibe
Aktiv komparator: Livalo 4mg
Pitavastatin 4mg
Medicin: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimibe Pitavastatin
Andre navne:
  • Pitavastatin, Ezetimibe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ændring i LDL-C-niveau fra baseline ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
ændring i LDL-C niveau
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-C-niveau fra baseline i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
ændring i LDL-C niveau
Uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: dongryeong lee, Manager, +82-2-840-6982

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWP-PTZ-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Livalo, Ezetrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner