Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost u pacientů s primární hypercholesterolemií

29. listopadu 2021 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie pitavastatinem a ezetimibem versus monoterapie pitavastatinem u pacientů s primární hypercholesterolemií

Zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie pitavastatinem a ezetimibem versus monoterapie pitavastatinem u pacientů s primární hypercholesterolemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, klinická studie fáze 3 s faktorovým designem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 134-701
        • Gangdong Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární hypercholesterolemií

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesplňuje specifikovanou úroveň LDL-C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Livalo 2 mg, Ezetrol 10 mg
Pitavastatin 2 mg, Ezetimib 10 mg
Lék: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin + ezetimib pitavastatin
Ostatní jména:
  • Pitavastatin, ezetimib
Aktivní komparátor: Livalo 2 mg
Pitavastatin 2 mg
Lék: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin + ezetimib pitavastatin
Ostatní jména:
  • Pitavastatin, ezetimib
Experimentální: Livalo 4 mg, EZETROL 10 mg
Pitavastatin 4 mg, Ezetimib 10 mg
Lék: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin + ezetimib pitavastatin
Ostatní jména:
  • Pitavastatin, ezetimib
Aktivní komparátor: Livalo 4 mg
Pitavastatin 4 mg
Lék: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin + ezetimib pitavastatin
Ostatní jména:
  • Pitavastatin, ezetimib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% změny hladiny LDL-C oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
změna hladiny LDL-C
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny LDL-C oproti výchozí hodnotě ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
změna hladiny LDL-C
4. týden a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: dongryeong lee, Manager, +82-2-840-6982

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWP-PTZ-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Livalo, Ezetrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit