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Évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

29 novembre 2021 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de pitavastatine et d'ézétimibe par rapport à la monothérapie de pitavastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de pitavastatine et d'ézétimibe par rapport à la monothérapie de pitavastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, à double insu, à contrôle actif et à conception factorielle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'atteint pas le niveau de LDL-C spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Livalo 2mg, Ezetrol 10mg
Pitavastatine 2 mg, ézétimibe 10 mg
Médicament: Livalo, Ezetrol
Pitavastatine+ézétimibe Pitavastatine
Autres noms:
  • Pitavastatine, ézétimibe
Comparateur actif: Livalo 2mg
Pitavastatine 2mg
Médicament: Livalo, Ezetrol
Pitavastatine+ézétimibe Pitavastatine
Autres noms:
  • Pitavastatine, ézétimibe
Expérimental: Livalo 4mg, Ezetrol 10mg
Pitavastatine 4 mg, ézétimibe 10 mg
Médicament: Livalo, Ezetrol
Pitavastatine+ézétimibe Pitavastatine
Autres noms:
  • Pitavastatine, ézétimibe
Comparateur actif: Livalo 4mg
Pitavastatine 4mg
Médicament: Livalo, Ezetrol
Pitavastatine+ézétimibe Pitavastatine
Autres noms:
  • Pitavastatine, ézétimibe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de changement du taux de LDL-C par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Semaine 8
changement du niveau de LDL-C
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de LDL-C par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
changement du niveau de LDL-C
Semaine 4 et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: dongryeong lee, Manager, +82-2-840-6982

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JWP-PTZ-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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