Ocena skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej pitawastatyny i ezetymibu w porównaniu z monoterapią pitawastatyną u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej pitawastatyny i ezetymibu w porównaniu z monoterapią pitawastatyną u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie fazy 3 projektu czynnikowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
283
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 134-701
- Gangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną hipercholesterolemią
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie spełnia określonego poziomu LDL-C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Livalo 2mg, Ezetrol 10mg
Pitawastatyna 2 mg, Ezetymib 10 mg
|
Pitawastatyna + Ezetymib Pitawastatyna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Livalo 2mg
Pitawastatyna 2 mg
|
Pitawastatyna + Ezetymib Pitawastatyna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Livalo 4mg, Ezetrol 10mg
Pitawastatyna 4 mg, Ezetymib 10 mg
|
Pitawastatyna + Ezetymib Pitawastatyna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Livalo 4mg
Pitawastatyna 4 mg
|
Pitawastatyna + Ezetymib Pitawastatyna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% zmiany poziomu LDL-C w 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
zmiana poziomu LDL-C
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
zmiana poziomu LDL-C
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: dongryeong lee, Manager, +82-2-840-6982
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Ezetymib
- Pitawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWP-PTZ-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .