Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie

29 november 2021 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van pitavastatine en ezetimibe versus monotherapie van pitavastatine bij patiënten met primaire hypercholesterolemie

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van pitavastatine en ezetimibe versus monotherapie van pitavastatine bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek op basis van factoren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 134-701
        • Gangdong Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire hypercholesterolemie

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon voldoet niet aan het gespecificeerde LDL-C-niveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Livalo 2 mg, Ezetrol 10 mg
Pitavastatine 2 mg, Ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatine+ezetimibe pitavastatine
Andere namen:
  • Pitavastatine, ezetimibe
Actieve vergelijker: Livalo 2 mg
Pitavastatine 2 mg
Geneesmiddel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatine+ezetimibe pitavastatine
Andere namen:
  • Pitavastatine, ezetimibe
Experimenteel: Livalo 4 mg, Ezetrol 10 mg
Pitavastatine 4 mg, Ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatine+ezetimibe pitavastatine
Andere namen:
  • Pitavastatine, ezetimibe
Actieve vergelijker: Livalo 4 mg
Pitavastatine 4 mg
Geneesmiddel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatine+ezetimibe pitavastatine
Andere namen:
  • Pitavastatine, ezetimibe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% verandering in LDL-C-spiegel vanaf baseline in week 8
Tijdsspanne: Week 8
verandering in LDL-C-spiegel
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-C-niveau vanaf baseline in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
verandering in LDL-C-spiegel
Week 4 en Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: dongryeong lee, Manager, +82-2-840-6982

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JWP-PTZ-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Livalo, Ezetrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren