Avaliar a Eficácia e Segurança em Pacientes com Hipercolesterolemia Primária
29 de novembro de 2021 atualizado por: JW Pharmaceutical
Avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de pitavastatina e ezetimiba versus monoterapia de pitavastatina em pacientes com hipercolesterolemia primária
Avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de pitavastatina e ezetimiba versus monoterapia de pitavastatina em pacientes com hipercolesterolemia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de desenho fatorial de fase 3
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 134-701
- Gangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipercolesterolemia primária
Critério de exclusão:
- O sujeito não atingiu o nível de LDL-C especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Livalo 2mg, Ezetrol 10mg
Pitavastatina 2mg, Ezetimiba 10mg
|
Pitavastatina+Ezetimiba Pitavastatina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Livalo 2mg
Pitavastatina 2mg
|
Pitavastatina+Ezetimiba Pitavastatina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Livalo 4mg, Ezetrol 10mg
Pitavastatina 4mg, Ezetimiba 10mg
|
Pitavastatina+Ezetimiba Pitavastatina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Livalo 4mg
Pitavastatina 4mg
|
Pitavastatina+Ezetimiba Pitavastatina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de alteração no nível de LDL-C desde o início na semana 8
Prazo: Semana 8
|
alteração no nível de LDL-C
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de LDL-C desde o início na Semana 4 e na Semana 8
Prazo: Semana 4 e Semana 8
|
alteração no nível de LDL-C
|
Semana 4 e Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: dongryeong lee, Manager, +82-2-840-6982
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Ezetimiba
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- JWP-PTZ-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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