Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con ipercolesterolemia primaria

29 novembre 2021 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di pitavastatina ed ezetimibe rispetto alla monoterapia di pitavastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di pitavastatina ed ezetimibe rispetto alla monoterapia di pitavastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, con disegno fattoriale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Gangdong Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipercolesterolemia primaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non soddisfa il livello di LDL-C specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livalo 2 mg, Ezetrol 10 mg
Pitavastatina 2 mg, Ezetimibe 10 mg
Droga: Livalo, Ezetrol
Pitavastatina+Ezetimibe Pitavastatina
Altri nomi:
  • Pitavastatina, Ezetimibe
Comparatore attivo: Livale 2 mg
Pitavastatina 2 mg
Droga: Livalo, Ezetrol
Pitavastatina+Ezetimibe Pitavastatina
Altri nomi:
  • Pitavastatina, Ezetimibe
Sperimentale: Livalo 4 mg, Ezetrol 10 mg
Pitavastatina 4 mg, Ezetimibe 10 mg
Droga: Livalo, Ezetrol
Pitavastatina+Ezetimibe Pitavastatina
Altri nomi:
  • Pitavastatina, Ezetimibe
Comparatore attivo: Livale 4 mg
Pitavastatina 4 mg
Droga: Livalo, Ezetrol
Pitavastatina+Ezetimibe Pitavastatina
Altri nomi:
  • Pitavastatina, Ezetimibe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di variazione del livello di LDL-C rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
variazione del livello di LDL-C
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di LDL-C rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
variazione del livello di LDL-C
Settimana 4 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: dongryeong lee, Manager, +82-2-840-6982

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWP-PTZ-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Livalo, Ezetrol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi