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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

29. November 2021 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie von Pitavastatin und Ezetimib gegenüber einer Monotherapie von Pitavastatin bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie von Pitavastatin und Ezetimib gegenüber einer Monotherapie von Pitavastatin bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase 3 mit faktoriellem Design

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 134-701
        • Gangdong Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllt nicht den angegebenen LDL-C-Wert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Livalo 2 mg, Ezetrol 10 mg
Pitavastatin 2 mg, Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimib Pitavastatin
Andere Namen:
  • Pitavastatin, Ezetimib
Aktiver Komparator: Livalo 2mg
Pitavastatin 2 mg
Arzneimittel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimib Pitavastatin
Andere Namen:
  • Pitavastatin, Ezetimib
Experimental: Livalo 4 mg, Ezetrol 10 mg
Pitavastatin 4 mg, Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimib Pitavastatin
Andere Namen:
  • Pitavastatin, Ezetimib
Aktiver Komparator: Livalo 4mg
Pitavastatin 4mg
Arzneimittel: Livalo, Ezetrol
Pitavastatin+Ezetimib Pitavastatin
Andere Namen:
  • Pitavastatin, Ezetimib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des LDL-C-Spiegels
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Veränderung des LDL-C-Spiegels
Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: dongryeong lee, Manager, +82-2-840-6982

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWP-PTZ-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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