在扭伤后恢复运动的情况下评估膝关节韧带支撑的安全性和性能
2022年9月12日 更新者：Decathlon SE
迪卡侬开发了 kneeMID500-STRONG700 产品，这两款医疗器械旨在用于轻度 (kneeMID500) 或中度 (KneeSTRONG100) 膝关节扭伤或前交叉韧带手术后的运动恢复。
这些设备之间的区别在于压缩强度和膝盖保持力。
这项多中心研究的目的是收集有关市场批准的迪卡侬 kneeMID500-STRONG700 产品的相关临床并发症和临床结果的数据，以证明这些设备在真实环境中的安全性和性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean HEE
- 电话号码：XX XX XX XX XX
- 邮箱：jean.hee@btwin.com
学习地点
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Faches-Thumesnil、法国、59155
- 招聘中
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
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接触：
- Loïc RAUSENBERGER
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首席研究员：
- Loïc RAUSENBERGER
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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接触：
- Valérie WIECZOREK
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首席研究员：
- Valérie WIECZOREK
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
最近有轻度（I 级）或中度（II 级）膝关节扭伤或 ACL 手术的受试者，其膝关节的当前状况允许受试者恢复日常体育活动。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁
- 受试者最近有轻度（I 级）或中度（II 级）膝关节扭伤或 ACL 手术
- 他/她膝盖的当前状况允许受试者恢复正常的身体活动
- 受试者已被告知并愿意签署知情同意书
- 受试者愿意遵守方案要求并返回研究中心进行所有临床评估和所需的随访（18 周）
- 主体隶属于法国社会保障制度
非入选标准：
- 受试者的情况可能会影响他/她理解协议要求、参与预定访问或提供他/她的知情同意的能力
- 自从他/她最近受伤以来，受试者一直佩戴支撑物（护膝或铰接式矫形器）
- 自从他/她最近受伤后，对象已经恢复了正常的体育活动
- 根据研究者的判断，受试者有任何可能影响研究的健康状况
- 对象已知对设备的组件（聚酰胺、弹性纤维、弹性二烯）过敏或过敏
- 受法律保护措施的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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矫形器组 1
KneeMID500设备的使用
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每种设备类型（2 种设备类型：Knee MID 500 和 Knee STRONG 700）至少包括 30 名患者（矫形器组 15 名患者和对照组 15 名患者），总共 60 名患者。
矫形器组中的患者将在运动期间使用该装置，而对照组中的患者将不使用膝关节支撑装置。
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对照组 1
KneeMID500 矫形器组的对照组 - 不使用该设备
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矫形器组 2
KneeSTRONG700设备的使用
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每种设备类型（2 种设备类型：Knee MID 500 和 Knee STRONG 700）至少包括 30 名患者（矫形器组 15 名患者和对照组 15 名患者），总共 60 名患者。
矫形器组中的患者将在运动期间使用该装置，而对照组中的患者将不使用膝关节支撑装置。
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对照组 2
KneeSTRONG700 矫形器组的对照组 - 不使用该设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能评分
大体时间：在基线和 18 周的随访中
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对于每个设备模型，比较基线和每组（矫形器与对照组）中最后一次随访之间的功能结果（Lysholm 评分：0-100 分；Tegner 活动量表：11 级梯度）
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在基线和 18 周的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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置信水平
大体时间：在基线和 18 周的随访中
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对于每个设备模型，在每组（矫形器与对照组）的基线和最后一次随访之间，与身体活动相关的置信水平（患者评价结果有 6 个问题，范围从 0 到 100）的差距
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在基线和 18 周的随访中
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膝关节不稳定
大体时间：在 6 周、12 周和 18 周的随访中
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膝关节不稳定性的比较，通过数字评定量表（NRS，范围从 0 到 10）评估，组间（矫形器与对照组），对于每个设备模型
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在 6 周、12 周和 18 周的随访中
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膝盖痛
大体时间：在 6 周、12 周和 18 周的随访中
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膝关节疼痛的比较，通过 NRS（范围从 0 到 10）评估，组间（矫形器与对照组），对于每个设备模型
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在 6 周、12 周和 18 周的随访中
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安全性（不良事件）
大体时间：18周的随访
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对于每种设备型号，组间不良事件发生率的比较（矫形器与对照组）
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18周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Valérie WIECZOREK、Centre Hospitalier Universitaire de Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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