A térdszalagtámaszok biztonságának és teljesítményének értékelése a rándulás utáni sporthoz való visszatérés kontextusában
2022. szeptember 12. frissítette: Decathlon SE
A Decathlon a kneeMID500-STRONG700 termékeket fejlesztette ki, amelyek két olyan orvosi eszköz, amelyeket enyhe (kneeMID500) vagy mérsékelt (KneeSTRONG100) térdficam vagy elülső keresztszalag műtét utáni sportolásra terveztek.
Az eszközök közötti különbség a kompresszió erősségén és a térdtartáson alapul.
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a piacon jóváhagyott Decathlon kneeMID500-STRONG700 termékek kapcsolódó klinikai szövődményeiről és klinikai kimeneteléről, hogy a valós környezetben igazolhassa ezen eszközök biztonságát és teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean HEE
- Telefonszám: XX XX XX XX XX
- E-mail: jean.hee@btwin.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Faches-Thumesnil, Franciaország, 59155
- Toborzás
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
Kapcsolatba lépni:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Kutatásvezető:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie WIECZOREK
-
Kutatásvezető:
- Valérie WIECZOREK
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A közelmúltban enyhe (I. fokú) VAGY közepesen (II. fokozatú) térdficamon átesett alany VAGY ACL műtéten esett át, akinek a térdének jelenlegi állapota lehetővé teszi a szokásos fizikai tevékenység folytatását.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti
- Az alanynak a közelmúltban enyhe (I. fokú) VAGY közepesen (II. fokú) térdficamja van, VAGY ACL műtéten esett át
- Térdének jelenlegi állapota lehetővé teszi az alany számára, hogy visszatérjen a szokásos fizikai tevékenységhez
- Az alanyt tájékoztatták, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Az alany hajlandó eleget tenni a protokoll követelményeinek, és visszatérni a vizsgálati központba minden klinikai értékelésre és a szükséges nyomon követésre (18 hét)
- Az alany a francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
A be nem fogadási kritériumok:
- Az alanynak olyan állapotai vannak, amelyek akadályozhatják abban, hogy megértse a protokollkövetelményeket, részt vegyen az ütemezett látogatásokon vagy megadja tájékozott beleegyezését.
- Az alany a közelmúltban bekövetkezett sérülése óta támasztékot (térdmerevítőt vagy csuklós ortézist) viselt
- Az alany a közelmúltban bekövetkezett sérülése óta ismét rendszeres fizikai aktivitást folytat
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatja a vizsgálatot
- Az alany ismert túlérzékenysége vagy allergiája az eszköz összetevőire (poliamid, elasztán, elasztodién)
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ortézis 1. csoport
A kneeMID500 készülék használata
|
Eszköztípusonként (2 eszköztípus: Knee MID 500 és Knee STRONG 700) legalább 30 beteg (15 beteg az ortéziscsoportban és 15 beteg a kontrollcsoportban) szerepel, összesen 60 beteg.
Az ortézis csoportba tartozó betegek sportolás közben, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek nem térdtámasztó eszközt használnak.
|
|
1. kontrollcsoport
A kneeMID500 ortéziscsoport kontrollcsoportja - A készülék használata tilos
|
|
|
Ortézis 2. csoport
A kneeSTRONG700 készülék használata
|
Eszköztípusonként (2 eszköztípus: Knee MID 500 és Knee STRONG 700) legalább 30 beteg (15 beteg az ortéziscsoportban és 15 beteg a kontrollcsoportban) szerepel, összesen 60 beteg.
Az ortézis csoportba tartozó betegek sportolás közben, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek nem térdtámasztó eszközt használnak.
|
|
2. kontrollcsoport
A térdSTRONG700 ortéziscsoport kontrollcsoportja – Az eszköz használata tilos
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális pontszám
Időkeret: Kiinduláskor és 18 hetes követés után
|
A funkcionális eredmény összehasonlítása (Lysholm-pontszám: 0-100 pont; Tegner-aktivitási skála: 11-szintű gradiens) az alapvonal és az utolsó követési látogatás között minden csoportban (ortézis vs kontroll), minden eszközmodellnél
|
Kiinduláskor és 18 hetes követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizalmi szint
Időkeret: Kiinduláskor és 18 hetes követés után
|
A fizikai aktivitással kapcsolatos megbízhatósági szint (a beteg által értékelt eredmény 6 kérdéssel, 0-tól 100-ig) az alapvonal és az utolsó utánkövetési vizit között minden csoportban (ortézis vs kontroll) minden eszközmodellnél
|
Kiinduláskor és 18 hetes követés után
|
|
A térd instabilitása
Időkeret: 6 hetesen, 12 hetesen és 18 hetes utánkövetéskor
|
A térd instabilitásának összehasonlítása egy numerikus értékelési skálán (NRS, 0-tól 10-ig) a csoportok között (ortézis vs kontroll) minden eszközmodellnél
|
6 hetesen, 12 hetesen és 18 hetes utánkövetéskor
|
|
Térdfájdalom
Időkeret: 6 hetesen, 12 hetesen és 18 hetes utánkövetéskor
|
A térdfájdalom összehasonlítása NRS-en keresztül (0 és 10 között) a csoportok között (ortézis vs kontroll) minden eszközmodellnél
|
6 hetesen, 12 hetesen és 18 hetes utánkövetéskor
|
|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 18 hét utánkövetés
|
A nemkívánatos események arányának összehasonlítása a csoportok között (ortézis vs kontroll) az egyes eszközmodelleknél
|
18 hét utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kneeMID500-STRONG700
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .