Vurdering av sikkerheten og ytelsen til knebåndstøtter i sammenheng med en retur til sport etter forstuing
12. september 2022 oppdatert av: Decathlon SE
Decathlon har utviklet kneeMID500-STRONG700-produkter som er to medisinske enheter designet for å brukes for gjenopptagelse av sport etter mild (kneeMID500) eller moderat (KneeSTRONG100) kneforstuing eller etter en fremre korsbåndsoperasjon.
Forskjellen mellom disse enhetene er basert på kompresjonsstyrken og kneets vedlikehold.
Målet med denne multisenterstudien er å samle inn data om relaterte kliniske komplikasjoner og kliniske resultater av markedsgodkjente Decathlon kneeMID500-STRONG700-produkter for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til disse enhetene i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean HEE
- Telefonnummer: XX XX XX XX XX
- E-post: jean.hee@btwin.com
Studiesteder
-
-
-
Faches-Thumesnil, Frankrike, 59155
- Rekruttering
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
Ta kontakt med:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Hovedetterforsker:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Ta kontakt med:
- Valérie WIECZOREK
-
Hovedetterforsker:
- Valérie WIECZOREK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Person med en nylig mild (grad I) ELLER moderat (grad II) kneforstuing ELLER en ACL-operasjon hvis nåværende tilstand i kneet gjør at personen kan gjenoppta vanlig fysisk aktivitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥18 år gammel
- Personen har nylig hatt en mild (grad I) ELLER moderat (grad II) kneforstuing ELLER en ACL-operasjon
- Den nåværende tilstanden til hans/hennes kne gjør at forsøkspersonen kan gjenoppta vanlig fysisk aktivitet
- Emnet har blitt informert og er villig til å signere et informert samtykkeskjema
- Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkrav og returnere til studiesenteret for alle kliniske evalueringer og nødvendig oppfølging (18 uker)
- Subjektet er tilknyttet det franske trygderegimet
Kriterier for ikke-inkludering:
- Subjektet har forhold som kan forstyrre hans/hennes evne til å forstå protokollkrav, delta i planlagte besøk eller gi sitt informerte samtykke
- Forsøkspersonen har brukt støtte (knestøtte eller leddortose) siden hans/hennes nylige skade
- Personen har gjenopptatt vanlig fysisk aktivitet siden hans/hennes nylige skade
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som kan påvirke studien etter etterforskerens skjønn
- Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot komponentene i enheten (polyamid, elastan, elastodien)
- Voksen underlagt et rettsverntiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ortesegruppe 1
Bruk av kneeMID500 enhet
|
Minst 30 pasienter (15 pasienter i ortosegruppen og 15 pasienter i kontrollgruppen) per enhetstype (2 enhetstyper: Knee MID 500 og Knee STRONG 700) totalt 60 pasienter vil bli inkludert.
Pasienter inkludert i ortosegruppen vil bruke enheten under idrettsøkter, mens pasienter inkludert i kontrollgruppen ikke vil bruke en knestøtteenhet.
|
|
Kontrollgruppe 1
Kontrollgruppe av kneeMID500 Orthosis Group - Ingen bruk av enheten
|
|
|
Ortesegruppe 2
Bruk av kneeSTRONG700 enhet
|
Minst 30 pasienter (15 pasienter i ortosegruppen og 15 pasienter i kontrollgruppen) per enhetstype (2 enhetstyper: Knee MID 500 og Knee STRONG 700) totalt 60 pasienter vil bli inkludert.
Pasienter inkludert i ortosegruppen vil bruke enheten under idrettsøkter, mens pasienter inkludert i kontrollgruppen ikke vil bruke en knestøtteenhet.
|
|
Kontrollgruppe 2
Kontrollgruppe av kneSTRONG700 Orthosis Group - Ingen bruk av enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell poengsum
Tidsramme: Ved baseline og 18 ukers oppfølging
|
Sammenligning av det funksjonelle resultatet (Lysholm Score: 0-100 poeng; Tegner Activity Scale: 11-nivå gradient) mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk i hver gruppe (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
|
Ved baseline og 18 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillitsnivå
Tidsramme: Ved baseline og 18 ukers oppfølging
|
Gap i konfidensnivået (pasientvurdert utfall med 6 spørsmål, fra 0 til 100) relatert til fysisk aktivitet, mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk i hver gruppe (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
|
Ved baseline og 18 ukers oppfølging
|
|
Kneet ustabilitet
Tidsramme: Ved 6 uker, 12 uker og 18 uker med oppfølging
|
Sammenligning av ustabilitet i kneet, vurdert gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 til 10), mellom gruppene (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
|
Ved 6 uker, 12 uker og 18 uker med oppfølging
|
|
Knesmerte
Tidsramme: Ved 6 uker, 12 uker og 18 uker med oppfølging
|
Sammenligning av knesmerter, vurdert gjennom NRS (fra 0 til 10), mellom gruppene (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
|
Ved 6 uker, 12 uker og 18 uker med oppfølging
|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 18 uker med oppfølging
|
Sammenligning av uønskede hendelser mellom gruppene (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
|
18 uker med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kneeMID500-STRONG700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .