Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a výkonu opor kolenních vazů v kontextu návratu ke sportu po vymknutí

12. září 2022 aktualizováno: Decathlon SE

Společnost Decathlon vyvinula produkty kneeMID500-STRONG700, které jsou dvěma zdravotnickými prostředky navrženými k použití pro obnovení sportu po mírném (kneeMID500) nebo středně těžkém (KneeSTRONG100) podvrtnutí kolena nebo po operaci předního zkříženého vazu.

Rozdíl mezi těmito zařízeními je založen na síle stlačení a udržení kolena.

Cílem této multicentrické studie je shromáždit data o souvisejících klinických komplikacích a klinických výsledcích tržně schválených produktů Decathlon kneeMID500-STRONG700, aby byla prokázána bezpečnost a výkon těchto zařízení v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Faches-Thumesnil, Francie, 59155
        • Nábor
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Kontakt:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loïc RAUSENBERGER
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Kontakt:
          • Valérie WIECZOREK
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie WIECZOREK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt s nedávným lehkým (I. stupeň) NEBO středně závažným (II. stupeň) podvrtnutím kolena NEBO operací ACL, jehož aktuální stav kolena umožňuje subjektu obnovit obvyklou fyzickou aktivitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥18 let
  • Subjekt má nedávno mírné (I. stupeň) NEBO středně těžké (II. stupeň) podvrtnutí kolena NEBO operaci ACL
  • Současný stav jeho kolena umožňuje subjektu obnovit obvyklou fyzickou aktivitu
  • Subjekt byl informován a je ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do studijního centra pro všechna klinická hodnocení a požadované sledování (18 týdnů)
  • Subjekt je přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria nezařazení:

  • Subjekt má podmínky, které mohou narušovat jeho schopnost porozumět požadavkům protokolu, účastnit se plánovaných návštěv nebo poskytnout svůj informovaný souhlas
  • Subjekt od svého nedávného zranění nosil oporu (kolenní ortézu nebo kloubovou ortézu).
  • Subjekt obnovil pravidelnou fyzickou aktivitu od svého nedávného zranění
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit studii podle uvážení výzkumníka
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na součásti zařízení (polyamid, elastan, elastodien)
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ortéz 1
Použití přístroje kneeMID500
Přístroj: kolenoMID500-STRONG700
Bude zahrnuto minimálně 30 pacientů (15 pacientů ve skupině ortéz a 15 pacientů v kontrolní skupině) na typ zařízení (2 typy zařízení: Knee MID 500 a Knee STRONG 700), celkem 60 pacientů. Pacienti zařazení do skupiny s ortézou budou zařízení používat během sportovních sezení, zatímco pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou používat zařízení na podporu kolena.
Kontrolní skupina 1
Kontrolní skupina ortézové skupiny kolenMID500 – Zařízení se nepoužívá
Skupina ortéz 2
Použití zařízení kneeSTRONG700
Přístroj: kolenoMID500-STRONG700
Bude zahrnuto minimálně 30 pacientů (15 pacientů ve skupině ortéz a 15 pacientů v kontrolní skupině) na typ zařízení (2 typy zařízení: Knee MID 500 a Knee STRONG 700), celkem 60 pacientů. Pacienti zařazení do skupiny s ortézou budou zařízení používat během sportovních sezení, zatímco pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou používat zařízení na podporu kolena.
Kontrolní skupina 2
Kontrolní skupina skupiny pro ortézu kolenaSTRONG700 – Zařízení se nepoužívá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre
Časové okno: Na začátku a po 18 týdnech sledování
Porovnání funkčního výsledku (Lysholmovo skóre: 0–100 bodů; Tegnerova škála aktivity: 11úrovňový gradient) mezi výchozí a poslední kontrolní návštěvou v každé skupině (ortéza versus kontrola), pro každý model zařízení
Na začátku a po 18 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sebevědomí
Časové okno: Na začátku a po 18 týdnech sledování
Rozdíl v úrovni spolehlivosti (výsledek hodnocený pacientem se 6 otázkami v rozmezí od 0 do 100) související s fyzickou aktivitou, mezi výchozím stavem a poslední následnou návštěvou v každé skupině (ortéza versus kontrola), pro každý model zařízení
Na začátku a po 18 týdnech sledování
Nestabilita kolena
Časové okno: Po 6 týdnech, 12 týdnech a 18 týdnech sledování
Porovnání nestability kolena, hodnocené pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS, v rozmezí od 0 do 10), mezi skupinami (ortéza vs. kontrola), pro každý model zařízení
Po 6 týdnech, 12 týdnech a 18 týdnech sledování
Bolest kolene
Časové okno: Po 6 týdnech, 12 týdnech a 18 týdnech sledování
Porovnání bolesti kolene, hodnocené pomocí NRS (v rozsahu od 0 do 10), mezi skupinami (ortéza vs. kontrola), pro každý model zařízení
Po 6 týdnech, 12 týdnech a 18 týdnech sledování
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 18 týdnů sledování
Porovnání četnosti nežádoucích účinků mezi skupinami (ortéza vs. kontrola) pro každý model zařízení
18 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Decathlon SE

Spolupracovníci

EFOR, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • kneeMID500-STRONG700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natržení předního zkříženého vazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit