Ocena bezpieczeństwa i działania stabilizatorów stawu kolanowego w kontekście powrotu do sportu po skręceniu
12 września 2022 zaktualizowane przez: Decathlon SE
Decathlon opracował produkty kneeMID500-STRONG700, które są dwoma urządzeniami medycznymi przeznaczonymi do wznowienia uprawiania sportu po łagodnym (kneeMID500) lub umiarkowanym (KneeSTRONG100) skręceniu kolana lub po operacji więzadła krzyżowego przedniego.
Różnica między tymi urządzeniami polega na sile ucisku i utrzymaniu kolana.
Celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie danych na temat powiązanych powikłań klinicznych i wyników klinicznych zatwierdzonych na rynku produktów Decathlon kneeMID500-STRONG700 w celu wykazania bezpieczeństwa i wydajności tych urządzeń w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean HEE
- Numer telefonu: XX XX XX XX XX
- E-mail: jean.hee@btwin.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Faches-Thumesnil, Francja, 59155
- Rekrutacyjny
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
Kontakt:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Główny śledczy:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- Valérie WIECZOREK
-
Główny śledczy:
- Valérie WIECZOREK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoba z niedawnym łagodnym (stopień I) LUB umiarkowanym (stopień II) skręceniem kolana LUB operacją ACL, której aktualny stan kolana pozwala pacjentowi na wznowienie zwykłej aktywności fizycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥18 lat
- Pacjent niedawno przebył lekkie (stopień I) LUB umiarkowane (stopień II) skręcenie kolana LUB operację ACL
- Obecny stan kolana pozwala pacjentowi na powrót do normalnej aktywności fizycznej
- Podmiot został poinformowany i wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
- Uczestnik jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka badawczego na wszystkie oceny kliniczne i wymaganą obserwację (18 tygodni)
- Podmiot jest powiązany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria niewłączenia:
- Pacjent ma warunki, które mogą zakłócać jego zdolność zrozumienia wymagań protokołu, uczestniczenia w zaplanowanych wizytach lub wyrażenia świadomej zgody
- Badany nosi stabilizator (ortezę kolana lub ortezę przegubową) od czasu niedawnego urazu
- Podmiot wznowił regularną aktywność fizyczną od czasu niedawnego urazu
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która według uznania badacza może mieć wpływ na badanie
- Osoba ma znaną nadwrażliwość lub alergię na składniki wyrobu (poliamid, elastan, elastodien)
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Orteza Grupa 1
Korzystanie z urządzenia kneeMID500
|
Uwzględnionych zostanie co najmniej 30 pacjentów (15 pacjentów w grupie z ortezą i 15 pacjentów w grupie kontrolnej) na każdy typ urządzenia (2 typy urządzeń: Knee MID 500 i Knee STRONG 700), w sumie 60 pacjentów.
Pacjenci z grupy ortezy będą korzystać z urządzenia podczas zajęć sportowych, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej nie będą korzystać z urządzenia na kolano.
|
|
Grupa kontrolna 1
Grupa kontrolna grupy ortezy kolanaMID500 - Brak użycia urządzenia
|
|
|
Orteza Grupa 2
Korzystanie z urządzenia kneeSTRONG700
|
Uwzględnionych zostanie co najmniej 30 pacjentów (15 pacjentów w grupie z ortezą i 15 pacjentów w grupie kontrolnej) na każdy typ urządzenia (2 typy urządzeń: Knee MID 500 i Knee STRONG 700), w sumie 60 pacjentów.
Pacjenci z grupy ortezy będą korzystać z urządzenia podczas zajęć sportowych, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej nie będą korzystać z urządzenia na kolano.
|
|
Grupa kontrolna 2
Grupa kontrolna grupy ortezy kolanaSTRONG700 - Brak użycia urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Na początku i 18 tygodni obserwacji
|
Porównanie wyniku funkcjonalnego (wynik Lysholma: 0-100 punktów; skala aktywności Tegnera: 11-stopniowy gradient) między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną w każdej grupie (orteza vs kontrola), dla każdego modelu urządzenia
|
Na początku i 18 tygodni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zaufania
Ramy czasowe: Na początku i 18 tygodni obserwacji
|
Różnica w poziomie ufności (wynik oceniany przez pacjenta za pomocą 6 pytań, w zakresie od 0 do 100) związana z aktywnością fizyczną, między punktem wyjściowym a ostatnią wizytą kontrolną w każdej grupie (orteza vs kontrola), dla każdego modelu urządzenia
|
Na początku i 18 tygodni obserwacji
|
|
Niestabilność kolana
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach obserwacji
|
Porównanie niestabilności kolana, ocenianej za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, od 0 do 10), pomiędzy grupami (orteza vs kontrola), dla każdego modelu urządzenia
|
Po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach obserwacji
|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach obserwacji
|
Porównanie bólu kolana, ocenianego za pomocą NRS (w zakresie od 0 do 10), pomiędzy grupami (orteza vs grupa kontrolna), dla każdego modelu urządzenia
|
Po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach obserwacji
|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 18 tygodni obserwacji
|
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych między grupami (orteza vs grupa kontrolna) dla każdego modelu urządzenia
|
18 tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kneeMID500-STRONG700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .