Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​knæbåndsstøtter i sammenhæng med en tilbagevenden til sport efter forstuvning

12. september 2022 opdateret af: Decathlon SE

Decathlon har udviklet kneeMID500-STRONG700 produkter, som er to medicinske anordninger designet til at blive brugt til sport genoptagelse efter mild (kneeMID500) eller moderat (KneeSTRONG100) knæforstuvning eller efter en forreste korsbåndsoperation.

Forskellen mellem disse enheder er baseret på kompressionsstyrken og knæets vedligeholdelse.

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at indsamle data om de relaterede kliniske komplikationer og kliniske resultater af markedsgodkendte Decathlon kneeMID500-STRONG700 produkter for at demonstrere sikkerhed og ydeevne af disse enheder i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Faches-Thumesnil, Frankrig, 59155
        • Rekruttering
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Kontakt:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Ledende efterforsker:
          • Loïc RAUSENBERGER
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Kontakt:
          • Valérie WIECZOREK
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie WIECZOREK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Person med en nylig mild (grad I) ELLER moderat (grad II) knæforstuvning ELLER en ACL-operation, hvis nuværende tilstand af hans/hendes knæ tillader forsøgspersonen at genoptage normal fysisk aktivitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år gammel
  • Forsøgsperson har for nylig haft en mild (grad I) ELLER moderat (grad II) knæforstuvning ELLER en ACL-operation
  • Den nuværende tilstand af hans/hendes knæ tillader forsøgspersonen at genoptage normal fysisk aktivitet
  • Emnet er blevet informeret og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til studiecentret for alle kliniske evalueringer og påkrævet opfølgning (18 uger)
  • Emnet er tilsluttet den franske socialsikringsordning

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Emnet har forhold, der kan forstyrre hans/hendes evne til at forstå protokolkrav, deltage i planlagte besøg eller give sit informerede samtykke
  • Forsøgspersonen har båret en støtte (knæstøtte eller leddelt ortose) siden hans/hendes nylige skade
  • Forsøgspersonen har genoptaget regelmæssig fysisk aktivitet siden hans/hendes nylige skade
  • Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsen efter investigatorens skøn
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenterne i enheden (polyamid, elastan, elastodien)
  • Voksen underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ortosegruppe 1
Brug af kneeMID500 enhed
Enhed: knæMID500-STRONG700
Mindst 30 patienter (15 patienter i ortosegruppen og 15 patienter i kontrolgruppen) pr. enhedstype (2 enhedstyper: Knæ MID 500 og Knæ STÆRKT 700) på i alt 60 patienter vil blive inkluderet. Patienter inkluderet i ortosegruppen vil bruge enheden under sportssessioner, mens patienter inkluderet i kontrolgruppen ikke vil bruge en knæstøtteanordning.
Kontrolgruppe 1
Kontrolgruppe af kneeMID500 Orthosis Group - Ingen brug af enheden
Ortosegruppe 2
Brug af kneeSTRONG700 enhed
Enhed: knæMID500-STRONG700
Mindst 30 patienter (15 patienter i ortosegruppen og 15 patienter i kontrolgruppen) pr. enhedstype (2 enhedstyper: Knæ MID 500 og Knæ STÆRKT 700) på i alt 60 patienter vil blive inkluderet. Patienter inkluderet i ortosegruppen vil bruge enheden under sportssessioner, mens patienter inkluderet i kontrolgruppen ikke vil bruge en knæstøtteanordning.
Kontrolgruppe 2
Kontrolgruppe i kneeSTRONG700 Orthosis Group - Ingen brug af enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel score
Tidsramme: Ved baseline og 18 ugers opfølgning
Sammenligning af det funktionelle resultat (Lysholm Score: 0-100 point; Tegner Activity Scale: 11-niveau gradient) mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg i hver gruppe (ortose vs kontrol), for hver enhedsmodel
Ved baseline og 18 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvtillidsniveau
Tidsramme: Ved baseline og 18 ugers opfølgning
Gab i konfidensniveauet (patient vurderet udfald med 6 spørgsmål, spænder fra 0 til 100) relateret til fysisk aktivitet, mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg i hver gruppe (ortose versus kontrol), for hver enhedsmodel
Ved baseline og 18 ugers opfølgning
Knæ ustabilitet
Tidsramme: Efter 6 uger, 12 uger og 18 ugers opfølgning
Sammenligning af ustabilitet i knæet, vurderet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS, spænder fra 0 til 10), mellem grupperne (ortose vs kontrol), for hver enhedsmodel
Efter 6 uger, 12 uger og 18 ugers opfølgning
Knæsmerter
Tidsramme: Efter 6 uger, 12 uger og 18 ugers opfølgning
Sammenligning af knæsmerter, vurderet gennem NRS (spænder fra 0 til 10), mellem grupperne (ortose vs kontrol), for hver enhedsmodel
Efter 6 uger, 12 uger og 18 ugers opfølgning
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 18 ugers opfølgning
Sammenligning af uønskede hændelser mellem grupperne (ortose vs kontrol) for hver enhedsmodel
18 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Decathlon SE

Samarbejdspartnere

EFOR, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • kneeMID500-STRONG700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsrivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner